Estudo de Viabilidade para Avaliar uma Sonda Transnasal de Diferença de Potencial Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da permeabilidade gastrointestinal (GI) está associado a várias condições gastrointestinais que afetam milhões de pessoas em todo o mundo. Paredes intestinais saudáveis limitam apenas moléculas específicas a atravessar o corpo. "Leaky gut" é uma condição de permeabilidade intestinal desregulada e aumentada que permite que antígenos indesejados, patógenos e toxinas microbianas entrem na corrente sanguínea(1). Isso, por sua vez, leva a uma resposta imune subsequente que inclui a produção de mediadores inflamatórios. O intestino permeável é uma característica fundamental na doença celíaca, doença de Crohn, doença inflamatória intestinal (DII) e enteropatia ambiental e tem sido associado a doenças sistêmicas, incluindo diabetes tipo 1, hepatite autoimune e lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O padrão ouro atual para medir a permeabilidade intestinal é o teste de proporção de açúcar. Açúcares não metabolizados de diferentes tamanhos moleculares são administrados oralmente e a quantidade de moléculas de açúcar absorvíveis através do revestimento intestinal é então quantificada medindo suas concentrações relativas na urina. Em indivíduos saudáveis, poucos ou nenhum dos dissacarídeos de moléculas grandes podem ser levados para o sistema circulatório, enquanto os monossacarídeos de moléculas pequenas podem se difundir prontamente na corrente sanguínea. Isso resulta em proporções baixas de dissacarídeo/monossacarídeo (DM) para indivíduos saudáveis. Indivíduos com condições de intestino permeável exibem altas taxas de DM em sua urina. No entanto, o teste de proporção de açúcar tem baixa especificidade, não fornece informações específicas sobre a etiologia, é difícil de implementar quando amostras de urina intactas não podem ser coletadas (por exemplo, lactentes) e não é responsável por doenças espacialmente heterogêneas.
Uma abordagem alternativa para medir a permeabilidade da mucosa é através da medição da voltagem através da parede intestinal (diferença de potencial intestinal; IPD) que muda com a permeabilidade intestinal. O laboratório Tearney desenvolveu um dispositivo de medição IPD (sonda IPD) que pode ser implantado por via transnasal e pode medir a diferença de potencial intestinal em tempo real em locais selecionados do intestino. A sonda contém um canal central que nos permite infundir soluções iônicas específicas no intestino. A sonda IPD também possui uma fibra óptica dentro do canal que permite a aquisição de imagens OCT em modo M. As imagens OCT em modo M permitem determinar quando a sonda IPD está em contato com o tecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Sujeito deve ter de 18 a 60 anos de idade
- O sujeito deve ser capaz de consentir com o procedimento
- O sujeito deve jejuar (sem alimentos sólidos) por pelo menos 8 horas antes do procedimento
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença respiratória superior ou cirurgia
- Indivíduos com história de cirurgia gastrointestinal superior
- Indivíduos com infecção respiratória superior pelo menos 7 dias antes do procedimento
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para a colocação do tubo NJ, incluindo desvio de septo ou qualquer outra anormalidade anatômica da nasofaringe ou região gastrointestinal superior, história de cirurgia transesfenoidal, trauma facial ou craniano e fraturas, sinusite crônica, estenoses esofágicas, varizes, etc.
- Indivíduos com histórico ou uso de medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico.
- Indivíduos em uso de medicamentos que prejudicam a coagulação, como anticoagulantes e antiplaquetários, AINEs, histórico de distúrbios hemorrágicos.
- Indivíduos que usam esteróides nasais ou quaisquer esteróides para alergias ambientais
- Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de HIV
- Indivíduos com uso recente de antibióticos nas últimas 4 semanas
- Indivíduos com histórico ou histórico de alcoolismo
- Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de Hep B ou Hep C
- Indivíduos com suspeita ou diagnóstico de Galactosemia
- Indivíduos inscritos em ensaios clínicos envolvendo intervenções que afetam a Permeabilidade Intestinal
- Indivíduos com Diabetes Mellitus 1 e Diabetes Mellitus 2 não controlados
- Indivíduos que atualmente tomam Antagonistas da Histamina H2 (como Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, etc.)
- Indivíduos atualmente tomando estabilizadores de mastócitos
- Indivíduos atualmente em lactação devido à gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Viabilidade da sonda IPD transnasal
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade do uso de uma sonda IPD transnasal como uma ferramenta de medição da permeabilidade intestinal
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Um total de 10 voluntários adultos saudáveis serão incluídos neste estudo.
Todos os participantes consentidos receberão a mesma intervenção.
Um tubo nasal será inserido pelas narinas até atingir o intestino delgado.
Isso será confirmado pela OCT do modo m.
Uma vez protegido, iniciaremos a infusão da solução iônica no intestino para que a sonda IPD possa medir a diferença de potencial entre esta e a leitura de controle.
A leitura de controle é medida pela infusão da mesma solução iônica por via subcutânea em grandes grupos musculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leituras IPD de linha de base
Prazo: A medida do resultado é registrada ativamente em tempo real durante o procedimento, em média 3 horas.
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A viabilidade será medida pela capacidade das sondas IPD de, com precisão e em tempo real, medir voltagens consistentes com a literatura para o tecido que estamos testando
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A medida do resultado é registrada ativamente em tempo real durante o procedimento, em média 3 horas.
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Leituras de IPD após infusão de glicose/galactose
Prazo: A medida do resultado é registrada ativamente em tempo real durante o procedimento, em média 3 horas.
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a capacidade da sonda IPD de medir uma leitura mais positiva quando Glucose ou Galactose tiverem sido perfundidos.
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A medida do resultado é registrada ativamente em tempo real durante o procedimento, em média 3 horas.
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Qualidade da imagem
Prazo: Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
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A qualidade da imagem será determinada pela capacidade de nossa equipe de estudo em discernir a arquitetura e morfologia dos vários tecidos e a resolução das imagens registradas.
Esta é uma medida qualitativa para determinar a viabilidade do dispositivo.
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Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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