Étude de faisabilité pour évaluer une sonde de différence de potentiel intestinale transnasale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la perméabilité gastro-intestinale (GI) est associée à plusieurs affections gastro-intestinales qui affectent des millions de personnes dans le monde. Des parois intestinales saines limitent uniquement la pénétration de molécules spécifiques dans le corps. "L'intestin qui fuit" est une condition de perméabilité intestinale non régulée et accrue qui permet aux antigènes, agents pathogènes et toxines microbiennes indésirables de pénétrer dans la circulation sanguine (1). Cela conduit à son tour à une réponse immunitaire ultérieure qui comprend la production de médiateurs inflammatoires. Leaky gut est une caractéristique clé de la maladie coeliaque, de la maladie de Crohn, de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et de l'entéropathie environnementale et a été associée à des maladies systémiques telles que le diabète de type 1, l'hépatite auto-immune et le lupus érythémateux disséminé (LES).
L'étalon-or actuel pour mesurer la perméabilité intestinale est le test du taux de sucre. Des sucres non métabolisés de différentes tailles moléculaires sont administrés par voie orale et la quantité de molécules de sucre absorbables à travers la muqueuse intestinale est ensuite quantifiée en mesurant leurs concentrations relatives dans l'urine. Chez les sujets sains, peu ou pas de disaccharides à grandes molécules peuvent être absorbés dans le système circulatoire, tandis que les monosaccharides à petites molécules peuvent facilement se diffuser dans la circulation sanguine. Il en résulte des rapports disaccharide/monosaccharide (DM) faibles pour les sujets sains. Les sujets souffrant de fuites intestinales présentent des ratios élevés de DM dans leur urine. Cependant, le test du taux de sucre a une faible spécificité, ne fournit pas d'informations spécifiques sur l'étiologie, est difficile à mettre en œuvre lorsque des échantillons d'urine vierges ne peuvent pas être collectés (par ex. nourrissons), et ne tient pas compte des maladies spatialement hétérogènes.
Une approche alternative pour mesurer la perméabilité de la muqueuse consiste à mesurer la tension à travers la paroi intestinale (différence de potentiel intestinale ; IPD) qui change avec la perméabilité intestinale. Le laboratoire Tearney a développé un appareil de mesure IPD (sonde IPD) qui peut être déployé par voie transnasale et peut mesurer la différence de potentiel intestinal en temps réel à des endroits sélectionnés de l'intestin. La sonde contient un canal central qui nous permet d'infuser des solutions ioniques spécifiques dans l'intestin. La sonde IPD possède également une fibre optique à l'intérieur du canal qui permet l'acquisition d'images OCT en mode M. Les images OCT en mode M permettent de déterminer quand la sonde IPD est en contact avec le tissu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Le sujet doit être âgé de 18 à 60 ans
- Le sujet doit être en mesure de consentir à la procédure
- Le sujet doit jeûner (pas de nourriture solide) pendant au moins 8 heures avant la procédure
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie des voies respiratoires supérieures ou de chirurgie
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
- Sujets présentant une infection des voies respiratoires supérieures au moins 7 jours avant la procédure
- Sujets présentant des contre-indications à la mise en place du tube NJ, y compris un septum dévié ou toute autre anomalie anatomique du nasopharynx ou de la région gastro-intestinale supérieure, des antécédents de chirurgie trans-sphénoïdale, un traumatisme facial ou crânien et des fractures, une sinusite chronique, des sténoses œsophagiennes, des varices, etc.
- Sujets ayant des antécédents ou prenant des médicaments qui retardent la vidange gastrique.
- Sujets prenant des médicaments qui altèrent la coagulation comme les anticoagulants et les médicaments antiplaquettaires, les AINS, les antécédents de troubles de la coagulation.
- Sujets utilisant des stéroïdes nasaux ou tout autre stéroïde pour des allergies environnementales
- Sujets suspects ou diagnostiqués VIH
- Sujets ayant récemment utilisé des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
- Sujets avec un courant ou des antécédents d'alcoolisme
- Sujets suspectés ou diagnostiqués d'hépatite B ou d'hépatite C
- Sujets avec galactosémie suspectée ou diagnostiquée
- Sujets inscrits dans des essais cliniques impliquant des interventions qui affectent la perméabilité intestinale
- Sujets atteints de diabète sucré 1 et de diabète sucré 2 non contrôlés
- Sujets prenant actuellement des antagonistes de l'histamine H2 (tels que Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac, etc.)
- Sujets prenant actuellement des stabilisateurs de mastocytes
- Sujets actuellement en lactation en raison d'une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité de la sonde IPD trans-nasale
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de l'utilisation d'une sonde IPD transnasale comme outil de mesure de la perméabilité intestinale
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Un total de 10 volontaires adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude.
Tous les participants consentants recevront la même intervention.
Un tube nasal sera inséré à travers les narines jusqu'à atteindre l'intestin grêle.
Ceci sera confirmé par l'OCT en mode m.
Une fois sécurisé, nous commencerons à infuser une solution ionique dans l'intestin afin que la sonde IPD puisse mesurer la différence de potentiel entre celle-ci et la lecture de contrôle.
La lecture de contrôle est mesurée en infusant la même solution ionique par voie sous-cutanée sur de grands groupes musculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lectures IPD de base
Délai: La mesure des résultats est activement enregistrée en temps réel pendant la procédure, une moyenne de 3 heures.
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La faisabilité sera mesurée par la capacité des sondes IPD à mesurer avec précision et en temps réel des tensions conformes à la littérature pour le tissu que nous testons
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La mesure des résultats est activement enregistrée en temps réel pendant la procédure, une moyenne de 3 heures.
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Lectures IPD après perfusion de glucose/galactose
Délai: La mesure des résultats est activement enregistrée en temps réel pendant la procédure, une moyenne de 3 heures.
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la capacité de la sonde IPD à mesurer une lecture plus positive lorsque le glucose ou le galactose ont été perfusés.
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La mesure des résultats est activement enregistrée en temps réel pendant la procédure, une moyenne de 3 heures.
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Qualité d'image
Délai: Les données d'imagerie sont recueillies au cours de la procédure et analysées dans l'année suivant la collecte.
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La qualité des images sera déterminée par la capacité de notre personnel d'étude à discerner l'architecture et la morphologie des différents tissus et la résolution des images enregistrées.
Il s'agit d'une mesure qualitative pour déterminer la faisabilité du dispositif.
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Les données d'imagerie sont recueillies au cours de la procédure et analysées dans l'année suivant la collecte.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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