Технико-экономическое обоснование для оценки трансназального кишечного зонда разницы потенциалов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенная проницаемость желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) связана с несколькими желудочно-кишечными заболеваниями, от которых страдают миллионы людей во всем мире. Здоровые стенки кишечника ограничивают попадание в организм только определенных молекул. «Дырявый кишечник» — это состояние нерегулируемой и повышенной проницаемости кишечника, которое позволяет нежелательным антигенам, патогенам и микробным токсинам попадать в кровоток (1). Это, в свою очередь, приводит к последующему иммунному ответу, который включает выработку медиаторов воспаления. Дырявая кишка является ключевым признаком глютеновой болезни, болезни Крона, воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) и экологической энтеропатии и связана с системными заболеваниями, включая диабет 1 типа, аутоиммунный гепатит и системную красную волчанку (СКВ).
В настоящее время золотым стандартом измерения кишечной проницаемости является тест на соотношение сахара. Неметаболизированные сахара с разным молекулярным размером вводят перорально, а затем количественно определяют количество молекул сахара, поглощаемых слизистой оболочкой кишечника, путем измерения их относительной концентрации в моче. У здоровых людей низкомолекулярные дисахариды могут попасть в систему кровообращения, в то время как низкомолекулярные моносахариды могут легко диффундировать в кровоток. Это приводит к низким соотношениям дисахаридов/моносахаридов (DM) у здоровых людей. Субъекты с дырявой кишкой демонстрируют высокое содержание DM в моче. Тем не менее, тест на соотношение сахара имеет низкую специфичность, не дает конкретной информации об этиологии, сложен в применении, когда нет возможности собрать чистые образцы мочи (например, младенцев) и не учитывает пространственно гетерогенное заболевание.
Альтернативный подход к измерению проницаемости слизистой оболочки заключается в измерении напряжения на стенке кишечника (кишечная разность потенциалов; IPD), которое изменяется в зависимости от проницаемости кишечника. Лаборатория Tearney разработала устройство для измерения IPD (зонд IPD), которое можно использовать трансназально и которое может измерять разницу кишечных потенциалов в режиме реального времени в выбранных местах кишечника. Зонд содержит центральный канал, который позволяет нам вводить определенные ионные растворы в кишечник. Датчик IPD также имеет оптическое волокно внутри канала, которое позволяет получать изображения ОКТ в M-режиме. Изображения ОКТ в М-режиме позволяют определить, когда датчик IPD соприкасается с тканью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Gao, RN
- Номер телефона: 617-643-6092
- Электронная почта: Tearneylabtrials@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anita Chung, RN
- Номер телефона: 617-724-4515
- Электронная почта: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Anita Chung, RN
- Номер телефона: 617-724-4515
- Электронная почта: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Возраст субъекта должен быть от 18 до 60 лет.
- Субъект должен быть в состоянии дать согласие на процедуру
- Субъект должен голодать (без твердой пищи) не менее 8 часов до процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей заболевания верхних дыхательных путей или хирургического вмешательства
- Субъекты с хирургией верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей по крайней мере за 7 дней до процедуры
- Субъекты с любыми противопоказаниями к размещению трубки NJ, включая искривление перегородки или любые другие анатомические аномалии носоглотки или верхних отделов желудочно-кишечного тракта, трансклиновидную хирургию в анамнезе, лицевые или черепные травмы и переломы, хронический синусит, стриктуры пищевода, варикозное расширение вен и т. д.
- Субъекты, которые в анамнезе или принимали лекарства, замедляющие опорожнение желудка.
- Субъекты, принимающие препараты, нарушающие свертываемость крови, такие как антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, НПВП, нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Субъекты, использующие назальные стероиды или любые стероиды для лечения аллергии на окружающую среду.
- Субъекты с подозрением или диагнозом ВИЧ
- Субъекты, недавно принимавшие антибиотики в течение последних 4 недель.
- Субъекты с текущим или историей алкоголизма
- Субъекты с подозрением или диагнозом гепатита В или гепатита С
- Субъекты с подозрением или диагностированной галактоземией
- Субъекты, включенные в клинические испытания, включающие вмешательства, влияющие на кишечную проницаемость.
- Субъекты с неконтролируемым сахарным диабетом 1 и сахарным диабетом 2
- Субъекты, которые в настоящее время принимают антагонисты гистамина H2 (такие как Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac и т. д.)
- Субъекты, которые в настоящее время принимают стабилизаторы тучных клеток
- Субъекты в настоящее время кормят грудью из-за беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможность трансназального зонда IPD
Целью данного исследования является изучение возможности использования трансназального зонда IPD в качестве инструмента измерения проницаемости кишечника.
|
Всего в исследовании примут участие 10 здоровых взрослых добровольцев.
Все давшие согласие участники получат одинаковое вмешательство.
Носовая трубка будет вставлена через ноздри до достижения тонкой кишки.
Это будет подтверждено ОКТ в m-режиме.
После обеспечения безопасности мы начнем вводить ионный раствор в кишечник, чтобы зонд IPD мог измерить разницу потенциалов между этим и контрольным значением.
Контрольное значение измеряется путем подкожного введения того же ионного раствора на большие группы мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые показания IPD
Временное ограничение: Оценка результата активно записывается в режиме реального времени во время процедуры, в среднем 3 часа.
|
Осуществимость будет измеряться способностью датчиков IPD точно и в режиме реального времени измерять напряжения, которые соответствуют литературным данным для ткани, которую мы тестируем.
|
Оценка результата активно записывается в режиме реального времени во время процедуры, в среднем 3 часа.
|
|
Показания IPD после инфузии глюкозы/галактозы
Временное ограничение: Оценка результата активно записывается в режиме реального времени во время процедуры, в среднем 3 часа.
|
способность зонда IPD измерять более положительные показания при перфузии глюкозы или галактозы.
|
Оценка результата активно записывается в режиме реального времени во время процедуры, в среднем 3 часа.
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
|
Качество изображения будет определяться способностью нашего исследовательского персонала различать архитектуру и морфологию различных тканей, а также разрешением записанных изображений.
Это качественное измерение для определения работоспособности устройства.
|
Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .