Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer transnasalen intestinalen Potentialdifferenzsonde

12. Januar 2023 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer transnasalen IPD-Sonde als Messinstrument für die Darmpermeabilität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte gastrointestinale (GI) Permeabilität ist mit mehreren GI-Erkrankungen verbunden, die Millionen von Menschen weltweit betreffen. Gesunde Darmwände begrenzen nur bestimmte Moleküle, die in den Körper gelangen. „Leaky Gut“ ist ein Zustand unregulierter und erhöhter Darmpermeabilität, der unerwünschte Antigene, Krankheitserreger und mikrobielle Toxine in den Blutkreislauf eindringen lässt(1). Dies wiederum führt zu einer anschließenden Immunantwort, die die Produktion von Entzündungsmediatoren einschließt. Leaky Gut ist ein Schlüsselmerkmal bei Zöliakie, Morbus Crohn, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und umweltbedingter Enteropathie und wurde mit systemischen Erkrankungen wie Typ-1-Diabetes, Autoimmunhepatitis und systemischem Lupus erythematodes (SLE) in Verbindung gebracht.

Der aktuelle Goldstandard zur Messung der Darmpermeabilität ist der Zuckerverhältnistest. Nicht metabolisierte Zucker unterschiedlicher Molekülgröße werden oral verabreicht und die Menge an Zuckermolekülen, die über die Darmschleimhaut absorbiert werden können, wird dann quantifiziert, indem ihre relativen Konzentrationen im Urin gemessen werden. Bei gesunden Probanden können wenige bis keine der großmolekularen Disaccharide in das Kreislaufsystem aufgenommen werden, während die niedermolekularen Monosaccharide leicht in den Blutkreislauf diffundieren können. Dies führt zu niedrigen Disaccharid/Monosaccharid (DM)-Verhältnissen für gesunde Probanden. Personen mit Leaky-Gut-Bedingungen weisen hohe DM-Verhältnisse in ihrem Urin auf. Der Zuckerverhältnistest hat jedoch eine geringe Spezifität, liefert keine spezifischen Informationen zur Ätiologie und ist schwierig umzusetzen, wenn keine ursprünglichen Urinproben gesammelt werden können (z. Kleinkinder) und berücksichtigt keine räumlich heterogene Erkrankung.

Ein alternativer Ansatz zur Messung der Schleimhautpermeabilität besteht in der Messung der Spannung über der Darmwand (Darmpotentialdifferenz; IPD), die sich mit der Darmpermeabilität ändert. Das Tearney-Labor hat ein IPD-Messgerät (IPD-Sonde) entwickelt, das transnasal eingesetzt werden kann und an ausgewählten Stellen des Darms in Echtzeit die intestinale Potentialdifferenz messen kann. Die Sonde enthält einen zentralen Kanal, der es uns ermöglicht, spezifische ionische Lösungen in den Darm zu infundieren. Die IPD-Sonde verfügt außerdem über eine optische Faser im Kanal, die die Erfassung von M-Mode-OCT-Bildern ermöglicht. Anhand der M-Mode-OCT-Bilder kann festgestellt werden, wann die IPD-Sonde mit dem Gewebe in Kontakt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen
  • Das Subjekt muss mindestens 8 Stunden vor dem Eingriff fasten (keine feste Nahrung).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der oberen Atemwege oder Operationen
  • Probanden mit einer Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege mindestens 7 Tage vor dem Eingriff
  • Personen mit Kontraindikationen für die Platzierung der NJ-Sonde, einschließlich abweichendem Septum oder anderen anatomischen Anomalien des Nasopharynx oder oberen Gastrointestinalbereichs, transsphenoidaler Operation in der Vorgeschichte, Gesichts- oder Schädeltrauma und Frakturen, chronischer Sinusitis, Ösophagusstrikturen, Varizen usw.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, die die Magenentleerung verzögern.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Gerinnung beeinträchtigen, wie Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs, Vorgeschichte von Blutungsstörungen.
  • Probanden, die nasale Steroide oder andere Steroide gegen Umweltallergien verwenden
  • Personen mit vermutetem oder diagnostiziertem HIV
  • Probanden mit kürzlichem Gebrauch von Antibiotika innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Themen mit einer aktuellen oder Geschichte von Alkoholismus
  • Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem Hep B oder Hep C
  • Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Galaktosämie
  • Probanden, die an klinischen Studien mit Eingriffen teilgenommen haben, die die Darmpermeabilität beeinflussen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus 1 und Diabetes mellitus 2
  • Probanden, die derzeit H2-Histamin-Antagonisten einnehmen (wie Pepcid, Axid, Tagamet, Zantac usw.)
  • Probanden, die derzeit Mastzellenstabilisatoren einnehmen
  • Probanden, die derzeit aufgrund einer Schwangerschaft stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit einer transnasalen IPD-Sonde
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer transnasalen IPD-Sonde als Messinstrument für die Darmpermeabilität zu untersuchen
Gerät: IPD-Sonde über TNIT
Insgesamt 10 gesunde erwachsene Freiwillige werden in diese Studie aufgenommen. Alle zugestimmten Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention. Eine Nasensonde wird durch die Nasenlöcher eingeführt, bis sie den Dünndarm erreicht. Dies wird durch m-mode OCT bestätigt. Nach der Sicherung beginnen wir mit der Infusion von ionischer Lösung in den Darm, damit die IPD-Sonde die Potentialdifferenz zwischen diesem und dem Kontrollwert messen kann. Der Kontrollwert wird gemessen, indem die gleiche ionische Lösung subkutan auf große Muskelgruppen infundiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-IPD-Messwerte
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während des Verfahrens aktiv in Echtzeit aufgezeichnet, durchschnittlich 3 Stunden.
Die Machbarkeit wird anhand der Fähigkeit der IPD-Sonden gemessen, genau und in Echtzeit Spannungen zu messen, die mit der Literatur für das von uns getestete Gewebe übereinstimmen
Die Ergebnismessung wird während des Verfahrens aktiv in Echtzeit aufgezeichnet, durchschnittlich 3 Stunden.
IPD-Werte nach Glucose/Galactose-Infusion
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird während des Verfahrens aktiv in Echtzeit aufgezeichnet, durchschnittlich 3 Stunden.
die Fähigkeit der IPD-Sonde, einen positiveren Messwert zu messen, wenn Glukose oder Galaktose perfundiert wurden.
Die Ergebnismessung wird während des Verfahrens aktiv in Echtzeit aufgezeichnet, durchschnittlich 3 Stunden.
Bildqualität
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
Die Bildqualität wird durch die Fähigkeit unseres Studienpersonals bestimmt, die Architektur und Morphologie der verschiedenen Gewebe und die Auflösung der aufgezeichneten Bilder zu erkennen. Dies ist eine qualitative Messung, um die Machbarkeit des Geräts zu bestimmen.
Während des Eingriffs werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren