Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení prediktivní hodnoty 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie a mozkové perfuzní počítačové tomografie pro účinnost antiangiogenní terapie (Bevacizumab) u recidivujícího glioblastomu (EVA DOPA)

11. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení hodnoty 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG PET) a mozkové perfuzní počítačové tomografie (CT perfuze) pro predikci účinnosti antiangiogenní terapie (Bevacizumab) u pacientů s recidivujícím glioblastomem

V této pilotní studii hodnotitelé studie vyhodnotí schopnost pozitronové emisní tomografie (PET) s 18F-fluordeoxyglukózou (FDG PET) a perfuzního skeneru počítačové tomografie (CT), jednotlivě i v kombinaci, předpovídat účinnost antiangiogenní léčby. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti s recidivujícím glioblastomem, u kterých o zahájení léčby Bevacizumabem rozhoduje Neuroonkologická multidisciplinární komise ve Fakultní nemocnici v Nîmes.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient má skóre WHO ≤ 3
  • Odhadovaná délka života pacienta je více než 3 měsíce.
  • Pacient s histologicky prokázanou diagnózou glioblastom.
  • Pacient s progresí nádoru na morfologické MRI potvrzené multidisciplinární komisí.
  • Pacient s jednostrannou supratentoriální cílovou lézí po zařazení k vytvoření zóny zájmu oblasti tumoru (ROI) a ekvivalentní zóny ROI v kontralaterální zdravé tkáni.
  • Pacient progredující po radioterapii a alespoň jedné linii chemoterapie přípravkem TEMODAL
  • Pacient, u kterého byla léčba bevacizumabem v monoterapii validována multidisciplinární komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Hypersenzitivita na jodované kontrastní látky a clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rekurentním glioblastomem
Jiný: FDG PET

IV aplikace F Dopa, 2 MBq na kg, se scoutovým pohledem (úhel záběru 90°, 120 kV, 30 mAs), poté se provede rentgenový sken pro korekci útlumu ( 120 kV - 5 mAs - rozteč 0,531 - tloušťka // přírůstek: 3,75mm//3,27mm -QAC filtr - DFOV 25).

Akvizice PET: statická v 3D režimu po dobu 20 minut, 8 minut po injekci 18 F Dopa, axiální zorné pole je 25, matrice v 256 x 256. Po rekonstrukci OSEM 6 iterací a 24 podmnožin, s korekcí útlumu a difúze, pak Gaussův filtr o frekvenci 4, je získáno 47 souvislých axiálních řezů 3,26 mm.

Jiný: CT vyšetření

Lokalizační vrtule bez vstřikování: 120kV - regulace mA (Noise Index 15) - stoupání 0,969 - tloušťka // přírůstek: 5mm // 5mm - Měkký filtr - Asir 60% - DFOV 25.

Akvizice začíná 5 sekund po zahájení injekce 60 ml kontrastního produktu (VISIPAQUE) rychlostí 4 cc/s bez (akviziční charakteristiky: 80 kV - 100 mAs -- tloušťka: 5 mm // 8 snímků / rotace - STD filtr - Asir 50% zorné pole displeje (DFOV) 25 - fáze1: 5s, poté fáze2 15s).

Diagnostická kvalita CT: 120kV - Regulace mA (Noise Index 15) - rozteč 0,531 - tloušťka // přírůstek: 1,25 // 0,625 mm - Měkký filtr - Asir 60% - DFOV 25.

Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Pokud je vyšetření prováděno na přístroji SIEMENS SKYRA 3T: 32 kanálová hlavová spirálová anténa, pokud na zařízení PHILIPPS INGENIA 1.5 T: DSream HeadSpine Coil anténa.

Sekvence začíná axiálním, koronálním a sagitálním topogramem „Survey“, který trvá 1 minutu.

Dále axiální sekvence T1, axiální T2 *, axiální mozková perfuze (injekce gadolinia (0,1 mmol/kg, 5 cc/s), koronální T2, axiální T2 Flair, axiální DWI b100, axiální 3D T1 gadolinium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorizace pacientů jako respondérů nebo nereagujících na léčbu
Časové okno: 2 měsíce
Měřeno pomocí MRI podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO): úplná odpověď/částečná odpověď/stabilní/progrese
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický objem nádoru
Časové okno: Den 0
FDG PET
Den 0
Metabolický objem nádoru
Časové okno: Den 14
FDG PET
Den 14
Fixační index
Časové okno: Den 0
Maximální standardní hodnota příjmu (SUV) a průměrná hodnota SUV léze dělená maximální hodnotou SUV a průměrnou hodnotou SUV striata
Den 0
Fixační index
Časové okno: Den 14
Maximální standardní hodnota příjmu (SUV) a průměrná hodnota SUV léze dělená maximální hodnotou SUV a průměrnou hodnotou SUV striata
Den 14
propustnost-plocha produktu
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
propustnost-plocha produktu
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
průtok krve mozkem
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
průtok krve mozkem
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
Normalizovaný produkt propustnosti povrchu pro zdravý mozek
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
Normalizovaný produkt propustnosti povrchu pro zdravý mozek
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
Normalizovaný průtok krve mozkem do zdravého mozku
Časové okno: Den 0
CT vyšetření
Den 0
Normalizovaný průtok krve mozkem do zdravého mozku
Časové okno: Den 14
CT vyšetření
Den 14
Mezihodnotitelská reprodukovatelnost FDG PET
Časové okno: Konec studia (září 2022)
LIN vnitrotřídní korelační koeficient
Konec studia (září 2022)
Inter-rater reprodukovatelnost CT skenu
Časové okno: Konec studia (září 2022)
LIN vnitrotřídní korelační koeficient
Konec studia (září 2022)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na FDG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit