18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和脑灌注计算机断层扫描对复发性胶质母细胞瘤抗血管生成治疗（贝伐珠单抗）疗效的预测价值评估 (EVA DOPA)
评估 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG PET) 和脑灌注计算机断层扫描 (CT 灌注) 预测复发性胶质母细胞瘤患者抗血管生成疗法 (Bevacizumab) 疗效的价值
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者的 WHO 评分≤ 3
- 患者的预计寿命超过3个月。
- 经组织学证实诊断为胶质母细胞瘤的患者。
- 经多学科委员会确认的形态学 MRI 显示肿瘤进展的患者。
- 具有单侧幕上靶病变的患者在纳入后建立肿瘤感兴趣区 (ROI) 区和对侧健康组织中的等效 ROI 区。
- 放疗和至少一种 TEMODAL 化疗后进展的患者
- 贝伐珠单抗单药治疗已通过多学科委员会验证的患者。
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 怀孕或哺乳期患者
- 对碘造影剂过敏且肌酐清除率低于 60 毫升/分钟。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发性胶质母细胞瘤患者
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IV 应用 F 多巴，2 MBq/Kg，侦察视角（视角 90°，120 kV，30 mAs），然后进行 X 射线扫描以进行衰减校正（120 kV - 5mAs - 间距 0.531 -厚度//增量：3.75mm//3.27mm -QAC 过滤器 - DFOV 25)。 PET采集：3D模式静态20分钟，注射18F多巴后8分钟，轴向视野25，矩阵256×256。 经过 OSEM 重建 6 次迭代和 24 个子集，校正衰减和扩散，然后获得频率 4 的高斯滤波器，获得 47 个 3.26 mm 的连续轴向截面。 无注入的定位螺旋桨：120kV - mA 调节（噪声指数 15） - 螺距 0.969 - 厚度 // 增量：5mm // 5mm - 软过滤器 - Asir 60% - DFOV 25。 以 4 cc / 秒的速度开始注射 60 ml 造影剂产品 (VISIPAQUE) 后 5 秒开始采集，无（采集特性：80 kV - 100 mAs - 厚度：5mm // 8 幅图像/旋转 - STD 过滤器 - Asir 50% 显示视野 (DFOV) 25 - 阶段 1：5 秒，然后阶段 2 15 秒）。 诊断质量 CT：120kV - mA 调节（噪声指数 15） - 间距 0.531 - 厚度 // 增量：1.25 // 0.625mm - 软过滤器 - Asir 60% - DFOV 25。 如果在 SIEMENS SKYRA 3T 设备上进行检查：32 通道头部线圈天线，如果在 PHILIPPS INGENIA 1.5 T 设备上进行：DStream HeadSpine Coil 天线。 该序列以轴位、冠状位和矢状位“测量”地形图开始，持续 1 分钟。 然后轴向序列 T1、轴向 T2 *、轴向脑灌注（注射钆（0.1 毫摩尔/千克，5 毫升/秒）、冠状位 T2、轴向 T2 Flair、轴向 DWI b100、轴向 3D T1 钆 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将患者分类为对治疗有反应或无反应
大体时间：2个月
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准通过 MRI 测量：完全反应/部分反应/稳定/进展
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢肿瘤体积
大体时间：第 0 天
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FDG PET
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第 0 天
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代谢肿瘤体积
大体时间：第 14 天
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FDG PET
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第 14 天
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固视指数
大体时间：第 0 天
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病变的最大标准摄取值 (SUV) 和平均 SUV 除以纹状体的最大 SUV 和平均 SUV
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第 0 天
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固视指数
大体时间：第 14 天
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病变的最大标准摄取值 (SUV) 和平均 SUV 除以纹状体的最大 SUV 和平均 SUV
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第 14 天
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渗透表面积积
大体时间：第 0 天
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CT扫描
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第 0 天
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渗透表面积积
大体时间：第 14 天
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CT扫描
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第 14 天
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脑血流量
大体时间：第 0 天
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CT扫描
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第 0 天
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脑血流量
大体时间：第 14 天
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CT扫描
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第 14 天
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对健康大脑的归一化渗透表面积乘积
大体时间：第 0 天
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CT扫描
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第 0 天
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对健康大脑的归一化渗透表面积乘积
大体时间：第 14 天
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CT扫描
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第 14 天
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正常化的脑血流量流向健康的大脑
大体时间：第 0 天
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CT扫描
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第 0 天
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正常化的脑血流量流向健康的大脑
大体时间：第 14 天
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CT扫描
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第 14 天
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FDG PET 的评估者间再现性
大体时间：研究结束（2022 年 9 月）
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LIN 类内相关系数
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研究结束（2022 年 9 月）
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CT 扫描的评估者间可重复性
大体时间：研究结束（2022 年 9 月）
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LIN 类内相关系数
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研究结束（2022 年 9 月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Collombier、CHU Nîmes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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