Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia és agyperfúziós számítógépes tomográfia prediktív értékének értékelése az antiangiogén terápia (bevacizumab) hatékonyságára visszatérő glioblasztómában (EVA DOPA)

2025. december 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A 18F-fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG PET) és az agyperfúziós számítógépes tomográfia (CT perfúzió) értékének értékelése az antiangiogén terápia (bevacizumab) hatékonyságának előrejelzésére visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ebben a kísérleti tanulmányban a vizsgálat értékelői értékelni fogják a pozitronemissziós tomográfia (PET) 18F-fluordezoxiglükóz (FDG PET) és a számítógépes tomográfiás (CT) perfúziós szkenner azon képességét külön-külön és kombinálva, hogy előre jelezzék az antiangiogén kezelés hatékonyságát. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció visszatérő glioblasztómában szenvedő betegekből áll, akiknél a bevacizumab-kezelés megkezdéséről a Nîmes Egyetemi Kórház Neuro-onkológiai multidiszciplináris bizottsága dönt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg WHO-pontszáma ≤ 3
  • A beteg várható élettartama több mint 3 hónap.
  • Szövettanilag igazolt glioblasztóma diagnózisú beteg.
  • A tumor progresszióját mutató beteg morfológiai MRI-n, amelyet egy multidiszciplináris bizottság igazolt.
  • Beteg, akinek egyoldali supratentorialis célléziója van a felvételkor, hogy létrejöjjön egy daganatos régió (ROI) zóna és egy ezzel egyenértékű ROI zóna ellenoldali egészséges szövetben.
  • A sugárterápia és legalább egy TEMODAL-lal végzett kemoterápia után haladó beteg
  • Beteg, akinek a bevacizumab monoterápiás kezelését egy multidiszciplináris bizottság jóváhagyta.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység és a kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml / perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ismétlődő glioblastomás betegek
Egyéb: FDG PET

F Dopa iv. alkalmazása, 2 MBq/kg, felderítő nézetben (látószög 90°, 120 kV, 30 mAs), majd röntgenfelvételt végzünk a csillapítás korrekciójához (120 kV - 5mAs - emelkedés 0,531 - vastagság // növekmény: 3,75 mm//3,27 mm -QAC szűrő - DFOV 25).

PET felvétel: statikus 3D módban 20 percig, 8 perccel a 18 F Dopa befecskendezése után, az axiális látómező 25, a mátrix 256 x 256. OSEM rekonstrukció után 6 iterációt és 24 részhalmazt, a csillapítás és diffúzió korrekciójával, majd 4-es frekvenciájú Gauss-szűrőt kapunk, 47 összefüggő 3,26 mm-es tengelymetszetet.

Egyéb: CT vizsgálat

Lokalizációs légcsavar befecskendezés nélkül: 120kV - mA szabályozás (Noise Index 15) - emelkedés 0,969 - vastagság // növekmény: 5mm // 5mm - Puha szűrő - Asir 60% - DFOV 25.

A felvétel 5 másodperccel a 60 ml kontrasztanyag (VISIPAQUE) befecskendezésének megkezdése után kezdődik 4 cm3 / másodperc nélkül (felvételi jellemzők: 80 kV - 100 mAs -- vastagság: 5 mm // 8 kép / forgatás - STD szűrő - Asir 50%-os megjelenítési látómező (DFOV) 25 - fázis1: 5s, majd fázis2 15s).

Diagnosztikai minőség CT: 120kV - mA szabályozása (Noise Index 15) - emelkedés 0,531 - vastagság // növekmény: 1,25 // 0,625mm - Lágy szűrő - Asir 60% - DFOV 25.

Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

Ha a vizsgálat SIEMENS SKYRA 3T készüléken történik: 32 csatornás fejtekercs antenna, ha PHILIPPS INGENIA 1.5 T készüléken: DStream HeadSpine Coil antenna.

A sorozat egy axiális, koronális és szagittális "felmérés" topogrammával kezdődik, 1 percig tart.

Ezután axiális szekvencia T1, axiális T2 *, axiális agyi perfúzió (gadolínium injekció (0,1 mmol / kg, 5 cm3 / másodperc), koronális T2, axiális T2 flair, axiális DWI b100, axiális 3D T1 gadolínium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek besorolása a kezelésre reagálóként vagy nem reagálóként
Időkeret: 2 hónap
MRI-vel mérve a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint: Teljes válasz/részleges válasz/stabil/progresszió
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus daganat térfogata
Időkeret: 0. nap
FDG PET
0. nap
Metabolikus daganat térfogata
Időkeret: 14. nap
FDG PET
14. nap
Rögzítési index
Időkeret: 0. nap
A lézió maximális standard felvételi értéke (SUV) és átlagos SUV-ja osztva a striata maximális SUV-jával és átlagos SUV-jával
0. nap
Rögzítési index
Időkeret: 14. nap
A lézió maximális standard felvételi értéke (SUV) és átlagos SUV-ja osztva a striata maximális SUV-jával és átlagos SUV-jával
14. nap
permeabilitás-felületi termék
Időkeret: 0. nap
CT vizsgálat
0. nap
permeabilitás-felületi termék
Időkeret: 14. nap
CT vizsgálat
14. nap
agyi véráramlás
Időkeret: 0. nap
CT vizsgálat
0. nap
agyi véráramlás
Időkeret: 14. nap
CT vizsgálat
14. nap
Normalizált permeabilitási felület termék az egészséges agy számára
Időkeret: 0. nap
CT vizsgálat
0. nap
Normalizált permeabilitási felület termék az egészséges agy számára
Időkeret: 14. nap
CT vizsgálat
14. nap
Normalizált agyi véráramlás az egészséges agyba
Időkeret: 0. nap
CT vizsgálat
0. nap
Normalizált agyi véráramlás az egészséges agyba
Időkeret: 14. nap
CT vizsgálat
14. nap
Az FDG PET értékelőközi reprodukálhatósága
Időkeret: Tanulmány vége (2022. szeptember)
LIN osztályon belüli korrelációs együttható
Tanulmány vége (2022. szeptember)
A CT-vizsgálat értékelőközi reprodukálhatósága
Időkeret: Tanulmány vége (2022. szeptember)
LIN osztályon belüli korrelációs együttható
Tanulmány vége (2022. szeptember)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel