Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voorspellende waarde van 18F-fluorodeoxyglucose Positronemissietomografie en hersenperfusie computertomografie voor de werkzaamheid van anti-angiogene therapie (Bevacizumab) bij recidiverend glioblastoom (EVA DOPA)

11 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van de waarde van 18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET) en Brain Perfusion Computed Tomography (CT Perfusion) voor het voorspellen van de werkzaamheid van anti-angiogene therapie (Bevacizumab) bij patiënten met recidiverend glioblastoom

In deze pilotstudie zullen de beoordelaars van de studie het vermogen evalueren van positronemissietomografie (PET) met 18F-fluorodeoxyglucose (FDG PET) en de computertomografie (CT) perfusiescanner, afzonderlijk en gecombineerd, om de effectiviteit van anti-angiogene behandeling te voorspellen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met recidiverend glioblastoom voor wie de start van de behandeling met Bevacizumab wordt beslist door de multidisciplinaire commissie Neuro-oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt heeft een WHO-score ≤ 3
  • De geschatte levensverwachting van de patiënt is meer dan 3 maanden.
  • Patiënt met histologisch bewezen diagnose van glioblastoom.
  • Patiënt presenteert zich met tumorprogressie op morfologische MRI bevestigd door een multidisciplinaire commissie.
  • Patiënt met een unilaterale supratentoriale doellaesie bij inclusie om een ​​tumorregio van belang (ROI)-zone en een equivalente ROI-zone in contralateraal gezond weefsel vast te stellen.
  • Patiënt maakt progressie na radiotherapie en ten minste één lijn chemotherapie met TEMODAL
  • Patiënt bij wie de behandeling met Bevacizumab als monotherapie is gevalideerd door een multidisciplinair comité.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Overgevoeligheid voor gejodeerde contrastmiddelen en creatinineklaring minder dan 60 ml/minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met recidiverend glioblastoom
Ander: FDG PET

IV-toepassing van F Dopa, 2 MBq per Kg, met een verkenningsweergave (beeldhoek 90 °, 120 kV, 30 mAs), vervolgens wordt een röntgenscan gemaakt voor de verzwakkingscorrectie ( 120 kV - 5mAs - toonhoogte 0,531 - dikte // verhoging: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-filter - DFOV 25).

PET-acquisitie: statisch in 3D-modus gedurende 20 minuten, 8 minuten na de injectie van 18 F Dopa, het axiale gezichtsveld is 25, de matrix in 256 x 256. Na OSEM-reconstructie 6 iteraties en 24 subsets, met correctie van verzwakking en diffusie, worden vervolgens Gauss-filter met frequentie 4, 47 aaneengesloten axiale secties van 3,26 mm verkregen.

Ander: CT-scan

Lokalisatiepropeller zonder injectie: 120kV - mA-regeling (ruisindex 15) - spoed 0,969 - dikte // toename: 5 mm // 5 mm - zacht filter - Asir 60% - DFOV 25.

Acquisitie begint 5 seconden na het begin van de injectie van 60 ml contrastproduct (VISIPAQUE) met 4 cc / seconde zonder (acquisitiekarakteristieken: 80 kV - 100 mAs -- dikte: 5 mm // 8 afbeeldingen / rotatie - STD-filter - Asir 50% weergaveveld (DFOV) 25 - fase1: 5s daarna fase2 15s).

Diagnostische kwaliteit CT: 120kV - Regeling van mA (ruisindex 15) - pitch 0,531 - dikte // toename: 1,25 // 0,625 mm - Zacht filter - Asir 60% - DFOV 25.

Ander: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Als het onderzoek wordt uitgevoerd op het SIEMENS SKYRA 3T-apparaat: 32-kanaals hoofdspoelantenne, als op het PHILIPPS INGENIA 1.5 T-apparaat: DStream HeadSpine Coil-antenne.

De reeks begint met een axiaal, coronaal en sagittaal "Survey"-topogram, dat 1 minuut duurt.

Vervolgens axiale sequentie T1, Axiale T2 *, Axiale cerebrale perfusie (injectie van gadolinium (0,1 mmol / kg, 5 cc / seconde), coronale T2, Axiale T2 Flair, Axiale DWI b100, Axiale 3D T1 gadolinium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorisering van patiënten als wel of niet reagerend op de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemeten met MRI volgens de criteria van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO): volledige respons/gedeeltelijke respons/stabiel/progressie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabool tumorvolume
Tijdsspanne: Dag 0
FDG PET
Dag 0
Metabool tumorvolume
Tijdsspanne: Dag 14
FDG PET
Dag 14
Fixatie-index
Tijdsspanne: Dag 0
Maximale standaardopnamewaarde (SUV) en gemiddelde SUV van de laesie gedeeld door maximale SUV en gemiddelde SUV van de striata
Dag 0
Fixatie-index
Tijdsspanne: Dag 14
Maximale standaardopnamewaarde (SUV) en gemiddelde SUV van de laesie gedeeld door maximale SUV en gemiddelde SUV van de striata
Dag 14
permeabiliteit-oppervlak product
Tijdsspanne: Dag 0
CT-scan
Dag 0
permeabiliteit-oppervlak product
Tijdsspanne: Dag 14
CT-scan
Dag 14
cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Dag 0
CT-scan
Dag 0
cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Dag 14
CT-scan
Dag 14
Genormaliseerd permeabiliteit-oppervlakteproduct voor gezonde hersenen
Tijdsspanne: Dag 0
CT-scan
Dag 0
Genormaliseerd permeabiliteit-oppervlakteproduct voor gezonde hersenen
Tijdsspanne: Dag 14
CT-scan
Dag 14
Genormaliseerde cerebrale bloedtoevoer naar gezonde hersenen
Tijdsspanne: Dag 0
CT-scan
Dag 0
Genormaliseerde cerebrale bloedtoevoer naar gezonde hersenen
Tijdsspanne: Dag 14
CT-scan
Dag 14
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid van FDG PET
Tijdsspanne: Einde studie (september 2022)
LIN intraclass correlatiecoëfficiënt
Einde studie (september 2022)
Interbeoordelaarsreproduceerbaarheid van CT-scan
Tijdsspanne: Einde studie (september 2022)
LIN intraclass correlatiecoëfficiënt
Einde studie (september 2022)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren