18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian ja aivoperfuusiotietokonetomografian ennakoivan arvon arviointi antiangiogeenisen hoidon (bevasitsumabi) tehokkuuden arvioimiseksi uusiutuvassa glioblastoomassa (EVA DOPA)
18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian (FDG PET) ja aivoperfuusiotietokonetomografian (CT-perfuusio) arvon arviointi antiangiogeenisen hoidon (bevasitsumabi) tehon ennustamiseksi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
- Potilaan WHO-pistemäärä on ≤ 3
- Potilaan arvioitu elinajanodote on yli 3 kuukautta.
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu glioblastoomadiagnoosi.
- Monitieteisen komitean vahvistama potilas, jolla on kasvaimen etenemistä morfologisessa magneettikuvauksessa.
- Potilas, jolla on yksipuolinen supratentoriaalinen kohdeleesio sisällyttämisen yhteydessä, jotta voidaan määrittää kiinnostava kasvainalue (ROI) ja vastaava ROI-vyöhyke kontralateraalisessa terveessä kudoksessa.
- Potilas etenee sädehoidon ja vähintään yhden TEMODAL-kemoterapian jälkeen
- Potilas, jonka bevasitsumabimonoterapia on validoinut monialainen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Yliherkkyys jodatuille varjoaineille ja kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuva glioblastooma
|
F Dopaa, 2 MBq/kg, suonensisäinen levitys scout-näkymällä (kuvakulma 90°, 120 kV, 30 mAs), sitten suoritetaan röntgenkuvaus vaimennuksen korjausta varten (120 kV - 5mAs - nousu 0,531 - paksuus // askel: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-suodatin - DFOV 25). PET-haku: staattinen 3D-tilassa 20 minuuttia, 8 minuuttia 18 F Dopan injektion jälkeen, aksiaalinen näkökenttä on 25, matriisi 256 x 256. OSEM-rekonstruoinnin jälkeen 6 iteraatiota ja 24 osajoukkoa, vaimennuksen ja diffuusion korjauksella, saadaan Gauss-suodatin taajuudella 4, 47 peräkkäistä 3,26 mm:n aksiaalileikkausta. Paikannuspotkuri ilman ruiskutusta: 120kV - mA säätö (kohinaindeksi 15) - nousu 0,969 - paksuus // askel: 5mm // 5mm - Pehmeä suodatin - Asir 60% - DFOV 25. Keräys alkaa 5 sekuntia 60 ml:n varjoaineen (VISIPAQUE) injektion aloittamisesta nopeudella 4 cc/s ilman (hankintaominaisuudet: 80 kV - 100 mAs -- paksuus: 5 mm // 8 kuvaa / kierto - STD-suodatin - Asir 50 % näytön näkökenttä (DFOV) 25 - vaihe 1: 5 s ja sitten vaihe 2 15 s). Diagnostinen laatu CT: 120kV - mA:n säätö (kohinaindeksi 15) - nousu 0,531 - paksuus // askel: 1,25 // 0,625 mm - Pehmeä suodatin - Asir 60% - DFOV 25. Jos tutkimus tehdään SIEMENS SKYRA 3T -laitteella: 32-kanavainen kelaantenni, jos PHILIPPS INGENIA 1.5 T -laitteella: DStream HeadSpine Coil -antenni. Sarja alkaa aksiaalisella, koronaalisella ja sagittaalisella "Survey"-topogrammilla, joka kestää 1 minuutin. Sitten aksiaalinen sekvenssi T1, aksiaalinen T2 *, aksiaalinen aivojen perfuusio (gadoliniumin injektio (0,1 mmol / kg, 5 cc / sekunti), koronaalinen T2, aksiaalinen T2 Flair, aksiaalinen DWI b100, aksiaalinen 3D T1 gadolinium |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden luokittelu hoitoon reagoineiksi tai ei-vastettaviksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mitattu MRI:llä vasteen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteerien mukaisesti: Täydellinen vaste / Osittainen vaste / vakaa / eteneminen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
FDG PET
|
Päivä 0
|
|
Metabolisen kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
FDG PET
|
Päivä 14
|
|
Kiinnitysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Leesion suurin vakiomaasturiarvo (SUV) ja keskimääräinen SUV jaettuna striatan enimmäismaastoautolla ja keskimääräisellä SUV:lla
|
Päivä 0
|
|
Kiinnitysindeksi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Leesion suurin vakiomaasturiarvo (SUV) ja keskimääräinen SUV jaettuna striatan enimmäismaastoautolla ja keskimääräisellä SUV:lla
|
Päivä 14
|
|
läpäisevyyden pinta-alan tuote
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 0
|
|
läpäisevyyden pinta-alan tuote
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 14
|
|
aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 0
|
|
aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 14
|
|
Normalisoitu läpäisevyyden pinta-alatuote terveille aivoille
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 0
|
|
Normalisoitu läpäisevyyden pinta-alatuote terveille aivoille
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 14
|
|
Normalisoitunut aivoverenkierto terveisiin aivoihin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 0
|
|
Normalisoitunut aivoverenkierto terveisiin aivoihin
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Tietokonetomografia
|
Päivä 14
|
|
FDG PET:n arvioijien välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (syyskuu 2022)
|
LIN luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
Opintojen loppu (syyskuu 2022)
|
|
CT-skannauksen arvioijien välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen loppu (syyskuu 2022)
|
LIN luokan sisäinen korrelaatiokerroin
|
Opintojen loppu (syyskuu 2022)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Collombier, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMAO/2018-03/LC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .