Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av det prediktiva värdet av 18F-fluordeoxiglukos positronemissionstomografi och hjärnperfusionsdatortomografi för effektiviteten av antiangiogen terapi (Bevacizumab) vid återkommande glioblastom (EVA DOPA)

11 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utvärdering av värdet av 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG PET) och hjärnperfusionsdatortomografi (CT-perfusion) för att förutsäga effektiviteten av antiangiogen terapi (Bevacizumab) hos patienter med återkommande glioblastom

I denna pilotstudie kommer studieutvärderarna att utvärdera förmågan hos positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxiglukos (FDG PET) och datortomografi (CT) perfusionsskannern, individuellt och kombinerat, för att förutsäga effektiviteten av anti-angiogen behandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med återkommande glioblastom för vilka inledande av behandling med Bevacizumab beslutas av den multidisciplinära neuro-onkologiska kommittén vid universitetssjukhuset i Nîmes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten har en WHO-poäng ≤ 3
  • Patientens beräknade livslängd är mer än 3 månader.
  • Patient med histologiskt bevisad diagnos av glioblastom.
  • Patient med tumörprogression på morfologisk MR bekräftad av en multidisciplinär kommitté.
  • Patient med en unilateral supratentoriell målskada vid inkludering för att etablera en tumörregion av intresse (ROI)-zon och en ekvivalent ROI-zon i kontralateral frisk vävnad.
  • Patient framskrider efter strålbehandling och minst en linje av kemoterapi med TEMODAL
  • Patient där behandling med Bevacizumab monoterapi har validerats av en multidisciplinär kommitté.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Gravida eller ammande patienter
  • Överkänslighet mot jodhaltiga kontrastmedel och kreatininclearance mindre än 60 ml/minut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med återkommande glioblastom
Övrig: FDG PET

IV applicering av F Dopa, 2 MBq per kg, med scoutvy (synvinkel 90 °, 120 kV, 30 mAs), sedan utförs en röntgenskanning för dämpningskorrigeringen ( 120 kV - 5 mAs - pitch 0,531 - tjocklek // ökning: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-filter - DFOV 25).

PET-insamling: statisk i 3D-läge i 20 minuter, 8 minuter efter injektionen av 18 F Dopa, är det axiella synfältet 25, matrisen i 256 x 256. Efter OSEM-rekonstruktion 6 iterationer och 24 delmängder, med korrigering av dämpning och diffusion, erhålls sedan Gaussiskt filter med frekvens 4, 47 angränsande axiella sektioner på 3,26 mm.

Övrig: Datortomografi

Lokaliseringspropeller utan insprutning: 120kV - mA-reglering (brusindex 15) - stigning 0,969 - tjocklek // inkrement: 5 mm // 5 mm - Mjukt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Insamlingen börjar 5 sekunder efter starten av injektionen av 60 ml kontrastprodukt (VISIPAQUE) vid 4 cc/sekund utan (förvärvningsegenskaper: 80 kV - 100 mAs - tjocklek: 5 mm // 8 bilder / rotation - STD-filter - Asir 50 % visningsfält (DFOV) 25 - fas1: 5s sedan fas2 15s).

Diagnostisk kvalitet CT: 120kV - Reglering av mA (brusindex 15) - stigning 0,531 - tjocklek // ökning: 1,25 // 0,625 mm - Mjukt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Övrig: Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Om undersökningen utförs på SIEMENS SKYRA 3T-enheten: 32-kanals huvudspoleantenn, om på PHILIPPS INGENIA 1.5 T-enheten: DStream HeadSpine Coil-antenn.

Sekvensen börjar med ett axiellt, koronalt och sagittalt "Survey"-topogram, som varar i 1 minut.

Därefter axiell sekvens T1, Axial T2 *, Axial cerebral perfusion (Injektion av gadolinium (0,1 mmol / kg, 5 cc / sekund), koronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategorisering av patienter som responders eller non-responders på behandling
Tidsram: 2 månader
Mäts med MRT enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier: Fullständig respons/Delvis respons/stabil/progression
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk tumörvolym
Tidsram: Dag 0
FDG PET
Dag 0
Metabolisk tumörvolym
Tidsram: Dag 14
FDG PET
Dag 14
Fixeringsindex
Tidsram: Dag 0
Maximalt standardupptagsvärde (SUV) och genomsnittlig SUV för lesionen dividerat med maximal SUV och genomsnittlig SUV för striata
Dag 0
Fixeringsindex
Tidsram: Dag 14
Maximalt standardupptagsvärde (SUV) och genomsnittlig SUV för lesionen dividerat med maximal SUV och genomsnittlig SUV för striata
Dag 14
permeabilitet-yta produkt
Tidsram: Dag 0
Datortomografi
Dag 0
permeabilitet-yta produkt
Tidsram: Dag 14
Datortomografi
Dag 14
cerebralt blodflöde
Tidsram: Dag 0
Datortomografi
Dag 0
cerebralt blodflöde
Tidsram: Dag 14
Datortomografi
Dag 14
Normaliserad permeabilitet-yta produkt till frisk hjärna
Tidsram: Dag 0
Datortomografi
Dag 0
Normaliserad permeabilitet-yta produkt till frisk hjärna
Tidsram: Dag 14
Datortomografi
Dag 14
Normaliserat cerebralt blodflöde till frisk hjärna
Tidsram: Dag 0
Datortomografi
Dag 0
Normaliserat cerebralt blodflöde till frisk hjärna
Tidsram: Dag 14
Datortomografi
Dag 14
Interbedömarreproducerbarhet för FDG PET
Tidsram: Studieslut (september 2022)
LIN intraklass korrelationskoefficient
Studieslut (september 2022)
Interbedömarreproducerbarhet av CT-skanning
Tidsram: Studieslut (september 2022)
LIN intraklass korrelationskoefficient
Studieslut (september 2022)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera