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재발성 교모세포종에서 항혈관신생요법(베바시주맙)의 효능에 대한 18F-fluorodeoxyglucose 양전자방출단층촬영과 뇌관류전산화단층촬영의 예측가치 평가 (EVA DOPA)

2025년 12월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

재발성 교모세포종 환자에서 항혈관신생요법(베바시주맙)의 효과 예측을 위한 FDG PET(18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography) 및 CT Perfusion(CT Perfusion)의 가치 평가

이 파일럿 연구에서 연구 평가자는 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 관류 스캐너를 사용하는 PET(양전자 방출 단층 촬영)의 능력을 개별적으로 또는 결합하여 항혈관신생 치료의 효과를 예측할 예정입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nimes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

연구 모집단은 베바시주맙 치료 개시가 님 대학 병원의 신경종양학 다학제 위원회에 의해 결정된 재발성 교모세포종 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
  • 환자는 WHO 점수가 ≤ 3입니다.
  • 환자의 예상 수명은 3개월 이상입니다.
  • 교모세포종의 조직학적으로 입증된 진단을 받은 환자.
  • 다학제적 위원회에 의해 확인된 형태학적 MRI에서 종양 진행을 보이는 환자.
  • 종양 관심 영역(ROI) 영역 및 반대쪽 건강한 조직에서 동등한 ROI 영역을 설정하기 위해 포함 시 편측 천막상부 표적 병변이 있는 환자.
  • TEMODAL을 사용한 방사선 요법 및 최소 한 줄의 화학 요법 후 진행 중인 환자
  • 베바시주맙 단독 요법으로 치료한 환자가 다학제적 위원회에서 검증되었습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
  • 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
  • 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
  • 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 요오드화 조영제에 대한 과민성 및 크레아티닌 청소율이 60ml/분 미만인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재발성 교모세포종 환자
다른: FDG PET

스카우트 뷰(화각 90°, 120kV, 30mAs)로 F Dopa, Kg당 2MBq의 IV 적용, 감쇠 보정을 위해 X-레이 스캔 수행(120kV - 5mAs - 피치 0.531 - 두께 // 증분: 3.75mm//3.27mm -QAC 필터 - DFOV 25).

PET 획득: 20분 동안 3D 모드에서 정적, 18 F Dopa 주입 후 8분, 축 방향 시야는 25, 매트릭스는 256 x 256입니다. 감쇠 및 확산을 보정한 OSEM 재구성 6회 반복 및 24개 하위 집합 후 주파수 4의 가우시안 필터, 3.26mm의 47개 연속 축 섹션을 얻습니다.

다른: CT 스캔

주입 없는 현지화 프로펠러: 120kV - mA 규정(소음 지수 15) - 피치 0.969 - 두께 // 증분: 5mm // 5mm - 소프트 필터 - Asir 60% - DFOV 25.

(획득 특성: 80kV - 100mAs -- 두께: 5mm // 8개 이미지/회전 - STD 필터 - Asir 없이 4cc/초로 조영제(VISIPAQUE) 60ml 주입 시작 후 5초 후에 획득 시작 50% 디스플레이 시야(DFOV) 25 - phase1: 5s then phase2 15s).

진단 품질 CT: 120kV - mA 조정(노이즈 지수 15) - 피치 0.531 - 두께 // 증분: 1.25 // 0.625mm - 소프트 필터 - Asir 60% - DFOV 25.

다른: 자기공명영상(MRI)

검사가 SIEMENS SKYRA 3T 장치에서 수행되는 경우: 32채널 헤드 코일 안테나, PHILIPPS INGENIA 1.5 T 장치에서 수행되는 경우: DStream HeadSpine Coil 안테나.

시퀀스는 1분 동안 지속되는 축, 관상 및 시상 "측량" 토포그램으로 시작됩니다.

그런 다음 축 순서 T1, Axial T2 *, Axial cerebral perfusion (가돌리늄 주입 (0.1mmol / kg, 5cc / 초), coronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자를 치료에 대한 반응자 또는 비반응자로 분류
기간: 2 개월
신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 MRI로 측정: 완전 반응/부분 반응/안정/진행
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사성 종양 부피
기간: 0일
FDG PET
0일
대사성 종양 부피
기간: 14일
FDG PET
14일
고정 지수
기간: 0일
선조체의 최대 SUV 및 평균 SUV로 나눈 병변의 최대 표준 흡수 값(SUV) 및 평균 SUV
0일
고정 지수
기간: 14일
선조체의 최대 SUV 및 평균 SUV로 나눈 병변의 최대 표준 흡수 값(SUV) 및 평균 SUV
14일
투자율-표면적 제품
기간: 0일
CT 스캔
0일
투자율-표면적 제품
기간: 14일
CT 스캔
14일
대뇌 혈류
기간: 0일
CT 스캔
0일
대뇌 혈류
기간: 14일
CT 스캔
14일
정상화된 뇌 투과도-표면적 곱
기간: 0일
CT 스캔
0일
정상화된 뇌 투과도-표면적 곱
기간: 14일
CT 스캔
14일
건강한 뇌로의 정상화된 뇌혈류
기간: 0일
CT 스캔
0일
건강한 뇌로의 정상화된 뇌혈류
기간: 14일
CT 스캔
14일
FDG PET의 평가자 간 재현성
기간: 연구 종료(2022년 9월)
LIN 클래스 내 상관 계수
연구 종료(2022년 9월)
CT 스캔의 평가자 간 재현성
기간: 연구 종료(2022년 9월)
LIN 클래스 내 상관 계수
연구 종료(2022년 9월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Collombier, Chu Nimes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2018-03/LC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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