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Évaluation de la valeur prédictive de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose et de la tomodensitométrie de perfusion cérébrale pour l'efficacité de la thérapie anti-angiogénique (bevacizumab) dans le glioblastome récurrent (EVA DOPA)

15 octobre 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Évaluation de la valeur de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG PET) et de la tomodensitométrie de perfusion cérébrale (CT Perfusion) pour prédire l'efficacité du traitement anti-angiogénique (bévacizumab) chez les patients atteints de glioblastome récurrent

Dans cette étude pilote, les évaluateurs de l'étude évalueront la capacité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG PET) et du scanner de perfusion par tomodensitométrie (TDM), individuellement et combinés, à prédire l'efficacité du traitement anti-angiogénique .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nimes
        • Chercheur principal:
          • Laurent Collombier
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Chambert
        • Sous-enquêteur:
          • Melanie Sainmont
        • Sous-enquêteur:
          • Vincent Boudousq
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre-Olivier Kotzki
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Sébastien Guillamo
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Thouvenot
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Le Floch
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Sophie Pruvot-Occean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints de glioblastome récidivant pour lesquels la mise en route du traitement par Bevacizumab est décidée par la commission multidisciplinaire de neuro-oncologie du CHU de Nîmes.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a un score OMS ≤ 3
  • L'espérance de vie estimée du patient est supérieure à 3 mois.
  • Patient avec un diagnostic histologiquement prouvé de glioblastome.
  • Patient présentant une progression tumorale à l'IRM morphologique confirmée par un comité pluridisciplinaire.
  • Patient avec une lésion cible supratentorielle unilatérale à l'inclusion pour établir une zone de région tumorale d'intérêt (ROI) et une zone ROI équivalente dans le tissu sain controlatéral.
  • Patient en progression après radiothérapie et au moins une ligne de chimiothérapie avec TEMODAL
  • Patient dont le traitement par Bevacizumab en monothérapie a été validé par un comité multidisciplinaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité aux produits de contraste iodés et clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de glioblastome récurrent
Autre: PET FDG

Application IV de F Dopa, 2 MBq par Kg, avec une vue de reconnaissance (angle de vue 90°, 120 kV, 30 mAs), puis un balayage aux rayons X est effectué pour la correction de l'atténuation ( 120 kV - 5mAs - pas 0,531 - épaisseur // incrément : 3,75 mm // 3,27 mm -Filtre QAC - DFOV 25).

Acquisition TEP : statique en mode 3D pendant 20 minutes, 8 minutes après l'injection de 18 F Dopa, le champ de vue axial est de 25, la matrice en 256 x 256. Après reconstruction OSEM 6 itérations et 24 sous-ensembles, avec correction d'atténuation et de diffusion, puis filtre gaussien de fréquence 4, 47 sections axiales contiguës de 3,26 mm sont obtenues.

Autre: Tomodensitométrie

Hélice de localisation sans injection : 120kV - régulation mA (Noise Index 15) - pas 0.969 - épaisseur // incrément : 5mm // 5mm - Filtre doux - Asir 60% - DFOV 25.

L'acquisition débute 5 secondes après le début de l'injection de 60 ml de produit de contraste (VISIPAQUE) à 4 cc/seconde sans (caractéristique d'acquisition : 80 kV - 100 mAs -- épaisseur : 5mm // 8 images / rotation - Filtre STD - Asir 50% champ de vision d'affichage (DFOV) 25 - phase1 : 5s puis phase2 15s).

CT qualité diagnostic : 120kV - Régulation des mA (Noise Index 15) - pitch 0.531 - épaisseur // pas : 1.25 // 0.625mm - Filtre doux - Asir 60% - DFOV 25.

Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM)

Si l'examen est réalisé sur l'appareil SIEMENS SKYRA 3T : antenne headcoil 32 voies, si sur l'appareil PHILIPPS INGENIA 1.5 T : antenne DStream HeadSpine Coil.

La séquence débute par un topogramme "Survey" axial, coronal et sagittal, d'une durée de 1 minute.

Puis séquence axiale T1, Axial T2*, Axial perfusion cérébrale (Injection de gadolinium (0,1 mmol/kg, 5 cc/seconde), coronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorisation des patients en répondeurs ou non répondeurs au traitement
Délai: 2 mois
Mesuré par IRM selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) : réponse complète/réponse partielle/stable/progression
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume tumoral métabolique
Délai: Jour 0
PET FDG
Jour 0
Volume tumoral métabolique
Délai: Jour 14
PET FDG
Jour 14
Indice de Fixation
Délai: Jour 0
Valeur d'absorption standard maximale (SUV) et SUV moyenne de la lésion divisée par SUV maximale et SUV moyenne de la strie
Jour 0
Indice de Fixation
Délai: Jour 14
Valeur d'absorption standard maximale (SUV) et SUV moyenne de la lésion divisée par SUV maximale et SUV moyenne de la strie
Jour 14
produit perméabilité-surface
Délai: Jour 0
Tomodensitométrie
Jour 0
produit perméabilité-surface
Délai: Jour 14
Tomodensitométrie
Jour 14
flux sanguin cérébral
Délai: Jour 0
Tomodensitométrie
Jour 0
flux sanguin cérébral
Délai: Jour 14
Tomodensitométrie
Jour 14
Produit normalisé perméabilité-surface pour un cerveau sain
Délai: Jour 0
Tomodensitométrie
Jour 0
Produit normalisé perméabilité-surface pour un cerveau sain
Délai: Jour 14
Tomodensitométrie
Jour 14
Flux sanguin cérébral normalisé vers un cerveau sain
Délai: Jour 0
Tomodensitométrie
Jour 0
Flux sanguin cérébral normalisé vers un cerveau sain
Délai: Jour 14
Tomodensitométrie
Jour 14
Reproductibilité inter-juges de la TEP au FDG
Délai: Fin d'étude (septembre 2022)
Coefficient de corrélation intraclasse LIN
Fin d'étude (septembre 2022)
Reproductibilité inter-juges du scanner
Délai: Fin d'étude (septembre 2022)
Coefficient de corrélation intraclasse LIN
Fin d'étude (septembre 2022)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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