Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den prediktive verdien av 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi og hjerneperfusjonscomputertomografi for effektiviteten av antiangiogene terapi (Bevacizumab) ved tilbakevendende glioblastom (EVA DOPA)

11. desember 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering av verdien av 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG PET) og hjerneperfusjonscomputertomografi (CT-perfusjon) for å forutsi effektiviteten av antiangiogene terapi (Bevacizumab) hos pasienter med tilbakevendende glioblastom

I denne pilotstudien vil studieevaluatorene evaluere evnen til positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluordeoksyglukose (FDG PET) og computertomografi (CT) perfusjonsskanner, individuelt og kombinert, for å forutsi effektiviteten av antiangiogene behandling .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med residiverende glioblastom, for hvilke oppstart av behandling med Bevacizumab bestemmes av Nevro-onkologisk multidisiplinær komité ved universitetssykehuset i Nîmes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten har en WHO-score ≤ 3
  • Pasientens estimerte levealder er mer enn 3 måneder.
  • Pasient med histologisk påvist diagnose glioblastom.
  • Pasient med tumorprogresjon på morfologisk MR bekreftet av en tverrfaglig komité.
  • Pasient med en unilateral supratentorial mållesjon ved inkludering for å etablere en tumorregion of interest (ROI) sone og en ekvivalent ROI-sone i kontralateralt sunt vev.
  • Pasient fremgang etter strålebehandling og minst én linje med kjemoterapi med TEMODAL
  • Pasient der behandling med Bevacizumab monoterapi har blitt validert av en tverrfaglig komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler og kreatininclearance mindre enn 60 ml/minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende glioblastom
Annen: FDG PET

IV påføring av F Dopa, 2 MBq per kg, med speidersyn (synsvinkel 90 °, 120 kV, 30 mAs), deretter utføres en røntgenskanning for dempingskorreksjon (120 kV - 5mAs - pitch 0,531 - tykkelse // økning: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-filter - DFOV 25).

PET-innsamling: statisk i 3D-modus i 20 minutter, 8 minutter etter injeksjon av 18 F Dopa, er det aksiale synsfeltet 25, matrisen i 256 x 256. Etter OSEM-rekonstruksjon 6 iterasjoner og 24 delsett, med korrigering av dempning og diffusjon, oppnås deretter Gaussisk filter med frekvens 4, 47 sammenhengende aksiale seksjoner på 3,26 mm.

Annen: CT skann

Lokaliseringspropell uten injeksjon: 120kV - mA-regulering (Støyindeks 15) - stigning 0,969 - tykkelse // økning: 5mm // 5mm - Mykt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Innsamlingen begynner 5 sekunder etter starten av injeksjonen av 60 ml kontrastmiddel (VISIPAQUE) ved 4 cc/sekund uten (oppsamlingsegenskaper: 80 kV - 100 mAs - tykkelse: 5 mm // 8 bilder / rotasjon - STD-filter - Asir 50 % visningsfelt (DFOV) 25 - fase1: 5s deretter fase2 15s).

Diagnostisk kvalitet CT: 120kV - Regulering av mA (Støyindeks 15) - pitch 0,531 - tykkelse // økning: 1,25 // 0,625 mm - Mykt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Annen: Magnetisk resonansavbildning (MRI)

Hvis undersøkelsen utføres på SIEMENS SKYRA 3T-enheten: 32-kanals hodespoleantenne, hvis på PHILIPPS INGENIA 1.5 T-enheten: DStream HeadSpine Coil-antenne.

Sekvensen begynner med et aksialt, koronalt og sagittalt "Survey"-topogram, som varer i 1 minutt.

Deretter aksial sekvens T1, Axial T2 *, Axial cerebral perfusjon (Injeksjon av gadolinium (0,1 mmol / kg, 5 cc / sekund), koronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering av pasienter som respondere eller ikke-responderer på behandling
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved MR i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier: Fullstendig respons/Delvis respons/stabil/progresjon
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk svulstvolum
Tidsramme: Dag 0
FDG PET
Dag 0
Metabolsk svulstvolum
Tidsramme: Dag 14
FDG PET
Dag 14
Fikseringsindeks
Tidsramme: Dag 0
Maksimal standard opptaksverdi (SUV) og gjennomsnittlig SUV av lesjonen delt på maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV av striata
Dag 0
Fikseringsindeks
Tidsramme: Dag 14
Maksimal standard opptaksverdi (SUV) og gjennomsnittlig SUV av lesjonen delt på maksimal SUV og gjennomsnittlig SUV av striata
Dag 14
produkt permeabilitet-overflate
Tidsramme: Dag 0
CT skann
Dag 0
produkt permeabilitet-overflate
Tidsramme: Dag 14
CT skann
Dag 14
cerebral blodstrøm
Tidsramme: Dag 0
CT skann
Dag 0
cerebral blodstrøm
Tidsramme: Dag 14
CT skann
Dag 14
Normalisert permeabilitet-overflateprodukt til sunn hjerne
Tidsramme: Dag 0
CT skann
Dag 0
Normalisert permeabilitet-overflateprodukt til sunn hjerne
Tidsramme: Dag 14
CT skann
Dag 14
Normalisert cerebral blodstrøm til sunn hjerne
Tidsramme: Dag 0
CT skann
Dag 0
Normalisert cerebral blodstrøm til sunn hjerne
Tidsramme: Dag 14
CT skann
Dag 14
Inter-rater reproduserbarhet av FDG PET
Tidsramme: Slutt på studiet (september 2022)
LIN intraklasse korrelasjonskoeffisient
Slutt på studiet (september 2022)
Inter-rater reproduserbarhet av CT-skanning
Tidsramme: Slutt på studiet (september 2022)
LIN intraklasse korrelasjonskoeffisient
Slutt på studiet (september 2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere