- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04566185
Evaluación del valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa y la tomografía computarizada de perfusión cerebral para la eficacia de la terapia antiangiogénica (bevacizumab) en el glioblastoma recidivante (EVA DOPA)
Evaluación del valor de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET) y la tomografía computarizada de perfusión cerebral (TC de perfusión) para predecir la eficacia de la terapia antiangiogénica (bevacizumab) en pacientes con glioblastoma recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene una puntuación de la OMS ≤ 3
- La esperanza de vida estimada del paciente es de más de 3 meses.
- Paciente con diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma.
- Paciente que presenta progresión tumoral en resonancia magnética morfológica confirmada por un comité multidisciplinario.
- Paciente con una lesión diana supratentorial unilateral tras la inclusión para establecer una zona de región de interés (ROI) del tumor y una zona de ROI equivalente en tejido sano contralateral.
- Paciente que progresa después de radioterapia y al menos una línea de quimioterapia con TEMODAL
- Paciente en el que el tratamiento con Bevacizumab en monoterapia ha sido validado por un comité multidisciplinar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Hipersensibilidad a medios de contraste yodados y aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/minuto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con glioblastoma recurrente
|
Aplicación IV de F Dopa, 2 MBq por Kg, con vista scout (ángulo de visión 90°, 120 kV, 30 mAs), luego se realiza un escaneo de rayos X para la corrección de la atenuación ( 120 kV - 5mAs - pitch 0.531 - espesor // incremento: 3,75 mm // 3,27 mm -Filtro QAC - DFOV 25). Adquisición de PET: estático en modo 3D durante 20 minutos, 8 minutos después de la inyección de 18 F Dopa, el campo de visión axial es de 25, la matriz en 256 x 256. Luego de la reconstrucción OSEM 6 iteraciones y 24 subconjuntos, con corrección de atenuación y difusión, luego filtro Gaussiano de frecuencia 4, se obtienen 47 secciones axiales contiguas de 3.26 mm. Hélice de localización sin inyección: 120kV - Regulación mA (Índice de ruido 15) - Paso 0,969 - Espesor // incremento: 5mm // 5mm - Filtro suave - Asir 60% - DFOV 25. La adquisición comienza 5 segundos después del inicio de la inyección de 60 ml de producto de contraste (VISIPAQUE) a 4 cc/segundo sin (características de adquisición: 80 kV - 100 mAs -- espesor: 5 mm // 8 imágenes / rotación - filtro STD - Asir 50 % del campo de visión de la pantalla (DFOV) 25 - fase 1: 5 s, luego fase 2 15 s). Calidad diagnostica CT: 120kV - Regulación de mA (Noise Index 15) - pitch 0.531 - espesor // incremento: 1.25 // 0.625mm - Filtro blando - Asir 60% - DFOV 25. Si el examen se realiza en el dispositivo SIEMENS SKYRA 3T: antena bobina de cabeza de 32 canales, si en el dispositivo PHILIPPS INGENIA 1.5 T: antena DStream HeadSpine Coil. La secuencia comienza con un topograma "Survey" axial, coronal y sagital, con una duración de 1 minuto. Luego secuencia axial T1, Axial T2*, Perfusión cerebral axial (Inyección de gadolinio (0,1 mmol/kg, 5 cc/segundo), T2 coronal, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinio |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Categorización de pacientes como respondedores o no respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Medido por resonancia magnética de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO): respuesta completa/respuesta parcial/estable/progresión
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen tumoral metabólico
Periodo de tiempo: Día 0
|
ANIMAL DOMÉSTICO FDG
|
Día 0
|
|
Volumen tumoral metabólico
Periodo de tiempo: Día 14
|
ANIMAL DOMÉSTICO FDG
|
Día 14
|
|
Índice de fijación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Valor máximo de captación estándar (SUV) y SUV medio de la lesión dividido por SUV máximo y SUV medio del cuerpo estriado
|
Día 0
|
|
Índice de fijación
Periodo de tiempo: Día 14
|
Valor máximo de captación estándar (SUV) y SUV medio de la lesión dividido por SUV máximo y SUV medio del cuerpo estriado
|
Día 14
|
|
producto permeabilidad-área superficial
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tomografía computarizada
|
Día 0
|
|
producto permeabilidad-área superficial
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tomografía computarizada
|
Día 14
|
|
el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tomografía computarizada
|
Día 0
|
|
el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tomografía computarizada
|
Día 14
|
|
Producto de área de superficie de permeabilidad normalizada para cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tomografía computarizada
|
Día 0
|
|
Producto de área de superficie de permeabilidad normalizada para cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tomografía computarizada
|
Día 14
|
|
Flujo sanguíneo cerebral normalizado al cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tomografía computarizada
|
Día 0
|
|
Flujo sanguíneo cerebral normalizado al cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 14
|
Tomografía computarizada
|
Día 14
|
|
Reproducibilidad entre evaluadores de FDG PET
Periodo de tiempo: Fin de estudios (septiembre 2022)
|
Coeficiente de correlación intraclase LIN
|
Fin de estudios (septiembre 2022)
|
|
Reproducibilidad entre evaluadores de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Fin de estudios (septiembre 2022)
|
Coeficiente de correlación intraclase LIN
|
Fin de estudios (septiembre 2022)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Collombier, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2018-03/LC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .