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Evaluación del valor predictivo de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa y la tomografía computarizada de perfusión cerebral para la eficacia de la terapia antiangiogénica (bevacizumab) en el glioblastoma recidivante (EVA DOPA)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del valor de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET) y la tomografía computarizada de perfusión cerebral (TC de perfusión) para predecir la eficacia de la terapia antiangiogénica (bevacizumab) en pacientes con glioblastoma recidivante

En este estudio piloto, los evaluadores del estudio evaluarán la capacidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET) y el escáner de perfusión de tomografía computarizada (TC), individualmente y combinados, para predecir la efectividad del tratamiento antiangiogénico. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La población de estudio está formada por pacientes con glioblastoma recidivante para los que el comité multidisciplinar de Neurooncología del Hospital Universitario de Nîmes decide el inicio del tratamiento con Bevacizumab.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene una puntuación de la OMS ≤ 3
  • La esperanza de vida estimada del paciente es de más de 3 meses.
  • Paciente con diagnóstico histológicamente probado de glioblastoma.
  • Paciente que presenta progresión tumoral en resonancia magnética morfológica confirmada por un comité multidisciplinario.
  • Paciente con una lesión diana supratentorial unilateral tras la inclusión para establecer una zona de región de interés (ROI) del tumor y una zona de ROI equivalente en tejido sano contralateral.
  • Paciente que progresa después de radioterapia y al menos una línea de quimioterapia con TEMODAL
  • Paciente en el que el tratamiento con Bevacizumab en monoterapia ha sido validado por un comité multidisciplinar.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia
  • Hipersensibilidad a medios de contraste yodados y aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/minuto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con glioblastoma recurrente

Aplicación IV de F Dopa, 2 MBq por Kg, con vista scout (ángulo de visión 90°, 120 kV, 30 mAs), luego se realiza un escaneo de rayos X para la corrección de la atenuación ( 120 kV - 5mAs - pitch 0.531 - espesor // incremento: 3,75 mm // 3,27 mm -Filtro QAC - DFOV 25).

Adquisición de PET: estático en modo 3D durante 20 minutos, 8 minutos después de la inyección de 18 F Dopa, el campo de visión axial es de 25, la matriz en 256 x 256. Luego de la reconstrucción OSEM 6 iteraciones y 24 subconjuntos, con corrección de atenuación y difusión, luego filtro Gaussiano de frecuencia 4, se obtienen 47 secciones axiales contiguas de 3.26 mm.

Hélice de localización sin inyección: 120kV - Regulación mA (Índice de ruido 15) - Paso 0,969 - Espesor // incremento: 5mm // 5mm - Filtro suave - Asir 60% - DFOV 25.

La adquisición comienza 5 segundos después del inicio de la inyección de 60 ml de producto de contraste (VISIPAQUE) a 4 cc/segundo sin (características de adquisición: 80 kV - 100 mAs -- espesor: 5 mm // 8 imágenes / rotación - filtro STD - Asir 50 % del campo de visión de la pantalla (DFOV) 25 - fase 1: 5 s, luego fase 2 15 s).

Calidad diagnostica CT: 120kV - Regulación de mA (Noise Index 15) - pitch 0.531 - espesor // incremento: 1.25 // 0.625mm - Filtro blando - Asir 60% - DFOV 25.

Si el examen se realiza en el dispositivo SIEMENS SKYRA 3T: antena bobina de cabeza de 32 canales, si en el dispositivo PHILIPPS INGENIA 1.5 T: antena DStream HeadSpine Coil.

La secuencia comienza con un topograma "Survey" axial, coronal y sagital, con una duración de 1 minuto.

Luego secuencia axial T1, Axial T2*, Perfusión cerebral axial (Inyección de gadolinio (0,1 mmol/kg, 5 cc/segundo), T2 coronal, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorización de pacientes como respondedores o no respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
Medido por resonancia magnética de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO): respuesta completa/respuesta parcial/estable/progresión
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen tumoral metabólico
Periodo de tiempo: Día 0
ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Día 0
Volumen tumoral metabólico
Periodo de tiempo: Día 14
ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Día 14
Índice de fijación
Periodo de tiempo: Día 0
Valor máximo de captación estándar (SUV) y SUV medio de la lesión dividido por SUV máximo y SUV medio del cuerpo estriado
Día 0
Índice de fijación
Periodo de tiempo: Día 14
Valor máximo de captación estándar (SUV) y SUV medio de la lesión dividido por SUV máximo y SUV medio del cuerpo estriado
Día 14
producto permeabilidad-área superficial
Periodo de tiempo: Día 0
Tomografía computarizada
Día 0
producto permeabilidad-área superficial
Periodo de tiempo: Día 14
Tomografía computarizada
Día 14
el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Día 0
Tomografía computarizada
Día 0
el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Día 14
Tomografía computarizada
Día 14
Producto de área de superficie de permeabilidad normalizada para cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 0
Tomografía computarizada
Día 0
Producto de área de superficie de permeabilidad normalizada para cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 14
Tomografía computarizada
Día 14
Flujo sanguíneo cerebral normalizado al cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 0
Tomografía computarizada
Día 0
Flujo sanguíneo cerebral normalizado al cerebro sano
Periodo de tiempo: Día 14
Tomografía computarizada
Día 14
Reproducibilidad entre evaluadores de FDG PET
Periodo de tiempo: Fin de estudios (septiembre 2022)
Coeficiente de correlación intraclase LIN
Fin de estudios (septiembre 2022)
Reproducibilidad entre evaluadores de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Fin de estudios (septiembre 2022)
Coeficiente de correlación intraclase LIN
Fin de estudios (septiembre 2022)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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