Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогностической ценности позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой и компьютерной томографии перфузии головного мозга для эффективности антиангиогенной терапии (бевацизумаб) при рецидивах глиобластомы (EVA DOPA)

11 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Оценка значения позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) и перфузионной компьютерной томографии головного мозга (КТ-перфузия) для прогнозирования эффективности антиангиогенной терапии (бевацизумаб) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

В этом пилотном исследовании специалисты по оценке исследования оценят способность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ ПЭТ) и перфузионного сканера компьютерной томографии (КТ) по отдельности и в сочетании для прогнозирования эффективности антиангиогенного лечения. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с рецидивирующей глиобластомой, решение о начале лечения бевацизумабом принимает междисциплинарный комитет по нейроонкологии университетской больницы Нима.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • У пациента балл ВОЗ ≤ 3.
  • Предполагаемая продолжительность жизни пациента составляет более 3 месяцев.
  • Пациент с гистологически подтвержденным диагнозом глиобластомы.
  • Пациент с прогрессией опухоли на морфологической МРТ, подтвержденной междисциплинарной комиссией.
  • Пациент с односторонним супратенториальным целевым поражением при включении для определения зоны интереса опухоли (ROI) и эквивалентной зоны ROI в контралатеральной здоровой ткани.
  • Пациент прогрессирует после лучевой терапии и, по крайней мере, одной линии химиотерапии Темодалом.
  • Пациент, лечение которого монотерапией бевацизумабом было одобрено междисциплинарным комитетом.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
  • Беременные или кормящие грудью пациенты
  • Повышенная чувствительность к йодсодержащим контрастным веществам и клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рецидивирующей глиобластомой
Другой: ФДГ ПЭТ

В/в аппликация F ДОФА, 2 МБк/кг, с обзорным обзором (угол обзора 90°, 120 кВ, 30 мАс), затем выполняется рентген для коррекции ослабления (120 кВ - 5 мАс - шаг 0,531 - толщина // приращение: 3,75 мм//3,27 мм - фильтр ЧАС - ДФОВ 25).

ПЭТ-съемка: статика в режиме 3D в течение 20 минут, через 8 минут после введения 18 F Допа, аксиальное поле зрения 25, матрица 256 х 256. После реконструкции OSEM 6 итераций и 24 подмножеств с коррекцией затухания и диффузии, затем гауссовым фильтром частоты 4 получаются 47 смежных осевых сечений по 3,26 мм.

Другой: Компьютерная томография

Локализация винта без впрыска: 120кВ - регулировка мА (индекс шума 15) - шаг 0,969 - толщина // шаг: 5мм // 5мм - Мягкий фильтр - Asir 60% - DFOV 25.

Получение данных начинается через 5 секунд после начала введения 60 мл контрастного вещества (VISIPAQUE) со скоростью 4 см3/сек без (характеристики сбора данных: 80 кВ - 100 мАс -- толщина: 5 мм // 8 изображений/оборот - фильтр STD - Asir 50% поле зрения дисплея (DFOV) 25 - фаза 1: 5 с, затем фаза 2 15 с).

Диагностическое качество ТТ: 120кВ - Регулировка мА (индекс шума 15) - шаг 0,531 - толщина // шаг: 1,25 // 0,625мм - Мягкий фильтр - Asir 60% - DFOV 25.

Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)

Если обследование проводится на аппарате SIEMENS SKYRA 3T: 32-канальная головная катушечная антенна, если на аппарате PHILIPPS INGENIA 1,5 T: катушка DStream HeadSpine Coil.

Последовательность начинается с аксиальной, коронарной и сагиттальной топограммы «Обзор», продолжительностью 1 минута.

Затем аксиальная последовательность Т1, аксиальная Т2*, аксиальная церебральная перфузия (инъекция гадолиния (0,1 ммоль/кг, 5 куб. см/сек), коронарная Т2, аксиальная Т2 Flair, аксиальная ДВИ b100, аксиальная 3D Т1 гадолиния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация пациентов как ответивших или не ответивших на лечение
Временное ограничение: 2 месяца
Измерено с помощью МРТ в соответствии с критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO): полный ответ/частичный ответ/стабильный/прогрессирование
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический объем опухоли
Временное ограничение: День 0
ФДГ ПЭТ
День 0
Метаболический объем опухоли
Временное ограничение: День 14
ФДГ ПЭТ
День 14
Индекс фиксации
Временное ограничение: День 0
Максимальное стандартное значение поглощения (SUV) и среднее значение SUV поражения, деленное на максимальное значение SUV и среднее значение SUV полосатого тела
День 0
Индекс фиксации
Временное ограничение: День 14
Максимальное стандартное значение поглощения (SUV) и среднее значение SUV поражения, деленное на максимальное значение SUV и среднее значение SUV полосатого тела
День 14
произведение проницаемости на площадь поверхности
Временное ограничение: День 0
Компьютерная томография
День 0
произведение проницаемости на площадь поверхности
Временное ограничение: День 14
Компьютерная томография
День 14
мозговой кровоток
Временное ограничение: День 0
Компьютерная томография
День 0
мозговой кровоток
Временное ограничение: День 14
Компьютерная томография
День 14
Нормализованное произведение проницаемости на площадь поверхности здорового мозга
Временное ограничение: День 0
Компьютерная томография
День 0
Нормализованное произведение проницаемости на площадь поверхности здорового мозга
Временное ограничение: День 14
Компьютерная томография
День 14
Нормализация мозгового кровотока к здоровому мозгу
Временное ограничение: День 0
Компьютерная томография
День 0
Нормализация мозгового кровотока к здоровому мозгу
Временное ограничение: День 14
Компьютерная томография
День 14
Межэкспертная воспроизводимость ФДГ ПЭТ
Временное ограничение: Окончание обучения (сентябрь 2022 г.)
Коэффициент внутриклассовой корреляции LIN
Окончание обучения (сентябрь 2022 г.)
Межэкспертная воспроизводимость КТ
Временное ограничение: Окончание обучения (сентябрь 2022 г.)
Коэффициент внутриклассовой корреляции LIN
Окончание обучения (сентябрь 2022 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться