Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den prædiktive værdi af 18F-fluordeoxyglucose positronemissionstomografi og hjerneperfusionscomputertomografi for effektiviteten af ​​anti-angiogene terapi (Bevacizumab) ved tilbagevendende glioblastom (EVA DOPA)

11. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af værdien af ​​18F-fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG PET) og hjerneperfusion computertomografi (CT Perfusion) til forudsigelse af effektiviteten af ​​anti-angiogene terapi (Bevacizumab) hos patienter med tilbagevendende glioblastom

I dette pilotstudie vil undersøgelsens evaluatorer evaluere evnen af ​​positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxyglucose (FDG PET) og computertomografi (CT) perfusionsscanneren, individuelt og kombineret, til at forudsige effektiviteten af ​​anti-angiogene behandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med recidiverende glioblastom, for hvem påbegyndelse af behandling med Bevacizumab besluttes af Neuro-onkologisk multidisciplinær komité på Nîmes Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten har en WHO-score ≤ 3
  • Patientens forventede levetid er mere end 3 måneder.
  • Patient med histologisk dokumenteret diagnose glioblastom.
  • Patient med tumorprogression på morfologisk MR bekræftet af et tværfagligt udvalg.
  • Patient med en unilateral supratentorial mållæsion ved inklusion for at etablere en tumorregion af interesse (ROI)-zone og en tilsvarende ROI-zone i kontralateralt sundt væv.
  • Patient fremskridt efter strålebehandling og mindst én linje med kemoterapi med TEMODAL
  • Patient, hvor behandling med Bevacizumab monoterapi er blevet valideret af et tværfagligt udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Gravide eller ammende patienter
  • Overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler og kreatininclearance mindre end 60 ml/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende glioblastom
Andet: FDG PET

IV påføring af F Dopa, 2 MBq pr. kg, med spejdersyn (synsvinkel 90 °, 120 kV, 30 mAs), derefter udføres en røntgenscanning til dæmpningskorrektion (120 kV - 5mAs - pitch 0,531 - tykkelse // stigning: 3,75 mm//3,27 mm -QAC-filter - DFOV 25).

PET-opsamling: statisk i 3D-tilstand i 20 minutter, 8 minutter efter injektionen af ​​18 F Dopa, det aksiale synsfelt er 25, matrixen i 256 x 256. Efter OSEM-rekonstruktion 6 iterationer og 24 delmængder, med korrektion af dæmpning og diffusion, opnås derefter Gauss-filter med frekvens 4, 47 sammenhængende aksiale sektioner på 3,26 mm.

Andet: CT-scanning

Lokaliseringspropel uden indsprøjtning: 120kV - mA regulering (Støjindeks 15) - stigning 0,969 - tykkelse // stigning: 5 mm // 5 mm - Blødt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Optagelsen begynder 5 sekunder efter starten af ​​injektionen af ​​60 ml kontrastmiddel (VISIPAQUE) ved 4 cc/sekund uden (optagelsesegenskaber: 80 kV - 100 mAs - tykkelse: 5 mm // 8 billeder / rotation - STD-filter - Asir 50 % visningsfelt (DFOV) 25 - fase1: 5s derefter fase2 15s).

Diagnostisk kvalitet CT: 120kV - Regulering af mA (støjindeks 15) - pitch 0,531 - tykkelse // stigning: 1,25 // 0,625 mm - Blødt filter - Asir 60% - DFOV 25.

Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Hvis undersøgelsen udføres på SIEMENS SKYRA 3T-enheden: 32-kanals hovedspoleantenne, hvis på PHILIPPS INGENIA 1.5 T-enheden: DStream HeadSpine Coil-antenne.

Sekvensen begynder med et aksialt, koronalt og sagittalt "Survey"-topogram, der varer 1 minut.

Derefter aksial sekvens T1, Axial T2 *, Axial cerebral perfusion (Injektion af gadolinium (0,1 mmol/kg, 5 cc/sekund), koronal T2, Axial T2 Flair, Axial DWI b100, Axial 3D T1 gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisering af patienter som respondere eller non-responders på behandling
Tidsramme: 2 måneder
Målt ved MR i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier: Komplet respons/Delvis respons/stabil/progression
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: Dag 0
FDG PET
Dag 0
Metabolisk tumorvolumen
Tidsramme: Dag 14
FDG PET
Dag 14
Fikseringsindeks
Tidsramme: Dag 0
Maksimal standard optagelsesværdi (SUV) og gennemsnitlig SUV for læsionen divideret med maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for striata
Dag 0
Fikseringsindeks
Tidsramme: Dag 14
Maksimal standard optagelsesværdi (SUV) og gennemsnitlig SUV for læsionen divideret med maksimal SUV og gennemsnitlig SUV for striata
Dag 14
permeabilitet-overfladeareal produkt
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
permeabilitet-overfladeareal produkt
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
Normaliseret permeabilitets-overfladeprodukt til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
Normaliseret permeabilitets-overfladeprodukt til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
Normaliseret cerebral blodgennemstrømning til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 0
CT-scanning
Dag 0
Normaliseret cerebral blodgennemstrømning til en sund hjerne
Tidsramme: Dag 14
CT-scanning
Dag 14
Inter-rater reproducerbarhed af FDG PET
Tidsramme: Slut på studiet (september 2022)
LIN intraklasse korrelationskoefficient
Slut på studiet (september 2022)
Inter-rater reproducerbarhed af CT-scanning
Tidsramme: Slut på studiet (september 2022)
LIN intraklasse korrelationskoefficient
Slut på studiet (september 2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Collombier, CHU Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med FDG PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner