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Valutazione del valore predittivo della tomografia ad emissione di positroni di 18F-fluorodesossiglucosio e della tomografia computerizzata di perfusione cerebrale per l'efficacia della terapia anti-angiogenica (Bevacizumab) nel glioblastoma ricorrente (EVA DOPA)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione del valore della tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio (FDG PET) e della tomografia computerizzata di perfusione cerebrale (perfusione TC) per prevedere l'efficacia della terapia anti-angiogenica (Bevacizumab) in pazienti con glioblastoma ricorrente

In questo studio pilota, i valutatori dello studio valuteranno la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG PET) e dello scanner di perfusione della tomografia computerizzata (TC), singolarmente e combinati, per prevedere l'efficacia del trattamento anti-angiogenico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con glioblastoma ricorrente per i quali l'inizio del trattamento con Bevacizumab è deciso dal comitato multidisciplinare di neuro-oncologia dell'ospedale universitario di Nîmes.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha un punteggio WHO ≤ 3
  • L'aspettativa di vita stimata del paziente è superiore a 3 mesi.
  • Paziente con diagnosi istologicamente accertata di glioblastoma.
  • Paziente che presenta progressione tumorale alla risonanza magnetica morfologica confermata da un comitato multidisciplinare.
  • Paziente con una lesione target sopratentoriale unilaterale al momento dell'inclusione per stabilire una zona di interesse della regione tumorale (ROI) e una zona ROI equivalente nel tessuto sano controlaterale.
  • Paziente in progressione dopo radioterapia e almeno una linea di chemioterapia con TEMODAL
  • Paziente in cui il trattamento con Bevacizumab in monoterapia è stato validato da un comitato multidisciplinare.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati e clearance della creatinina inferiore a 60 ml/minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma ricorrente
Altro: ANIMALE DOMESTICO di FDG

Applicazione IV di F Dopa, 2 MBq per Kg, con vista scout (angolo di visuale 90°, 120 kV, 30 mAs), quindi viene eseguita una scansione a raggi X per la correzione dell'attenuazione ( 120 kV - 5mAs - passo 0,531 - spessore // incremento: 3,75 mm//3,27 mm -Filtro QAC - DFOV 25).

Acquisizione PET: statica in modalità 3D per 20 minuti, 8 minuti dopo l'iniezione di 18 F Dopa, il campo visivo assiale è 25, la matrice in 256 x 256. Dopo ricostruzione OSEM 6 iterazioni e 24 sottoinsiemi, con correzione di attenuazione e diffusione, quindi filtro gaussiano di frequenza 4, si ottengono 47 sezioni assiali contigue di 3.26 mm.

Altro: TAC

Localizzazione elica senza iniezione: 120kV - regolazione mA (Noise Index 15) - passo 0.969 - spessore // incremento: 5mm // 5mm - Filtro morbido - Asir 60% - DFOV 25.

L'acquisizione inizia 5 secondi dopo l'inizio dell'iniezione di 60 ml di mezzo di contrasto (VISIPAQUE) a 4 cc/secondo senza (caratteristiche di acquisizione: 80 kV - 100 mAs -- spessore: 5 mm // 8 immagini / rotazione - filtro STD - Asir 50% del campo visivo del display (DFOV) 25 - fase1: 5s poi fase2 15s).

Qualità diagnostica CT: 120kV - Regolazione di mA (Noise Index 15) - passo 0,531 - spessore // incremento: 1,25 // 0,625 mm - Filtro morbido - Asir 60% - DFOV 25.

Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)

Se l'esame viene eseguito sul dispositivo SIEMENS SKYRA 3T: antenna head coil a 32 canali, se sul dispositivo PHILIPPS INGENIA 1.5 T: antenna DStream HeadSpine Coil.

La sequenza inizia con un topogramma "Survey" assiale, coronale e sagittale, della durata di 1 minuto.

Quindi sequenza assiale T1, assiale T2*, assiale perfusione cerebrale (iniezione di gadolinio (0,1 mmol/kg, 5 cc/secondo), coronale T2, assiale T2 Flair, assiale DWI b100, assiale 3D T1 gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorizzazione dei pazienti come responder o non responder al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Misurato mediante risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO): risposta completa/risposta parziale/stabile/progressione
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume metabolico del tumore
Lasso di tempo: Giorno 0
ANIMALE DOMESTICO di FDG
Giorno 0
Volume metabolico del tumore
Lasso di tempo: Giorno 14
ANIMALE DOMESTICO di FDG
Giorno 14
Indice di fissazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Valore massimo standard di captazione (SUV) e SUV medio della lesione diviso per SUV massimo e SUV medio della striata
Giorno 0
Indice di fissazione
Lasso di tempo: Giorno 14
Valore massimo standard di captazione (SUV) e SUV medio della lesione diviso per SUV massimo e SUV medio della striata
Giorno 14
prodotto permeabilità-superficie
Lasso di tempo: Giorno 0
TAC
Giorno 0
prodotto permeabilità-superficie
Lasso di tempo: Giorno 14
TAC
Giorno 14
flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 0
TAC
Giorno 0
flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 14
TAC
Giorno 14
Prodotto permeabilità-superficie normalizzato al cervello sano
Lasso di tempo: Giorno 0
TAC
Giorno 0
Prodotto permeabilità-superficie normalizzato al cervello sano
Lasso di tempo: Giorno 14
TAC
Giorno 14
Flusso sanguigno cerebrale normalizzato al cervello sano
Lasso di tempo: Giorno 0
TAC
Giorno 0
Flusso sanguigno cerebrale normalizzato al cervello sano
Lasso di tempo: Giorno 14
TAC
Giorno 14
Riproducibilità inter-rater di FDG PET
Lasso di tempo: Fine dello studio (settembre 2022)
Coefficiente di correlazione intraclasse LIN
Fine dello studio (settembre 2022)
Riproducibilità inter-rater della TAC
Lasso di tempo: Fine dello studio (settembre 2022)
Coefficiente di correlazione intraclasse LIN
Fine dello studio (settembre 2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Collombier, CHU Nimes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO di FDG

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