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Bewertung des prädiktiven Werts von 18F-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie und Hirnperfusions-Computertomographie für die Wirksamkeit einer antiangiogenen Therapie (Bevacizumab) bei rezidivierendem Glioblastom (EVA DOPA)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung des Werts der 18F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) und der Gehirnperfusions-Computertomographie (CT-Perfusion) zur Vorhersage der Wirksamkeit einer antiangiogenen Therapie (Bevacizumab) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

In dieser Pilotstudie werden die Prüfer der Studie die Fähigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluordesoxyglukose (FDG-PET) und des Computertomographie (CT)-Perfusionsscanners einzeln und in Kombination bewerten, um die Wirksamkeit einer anti-angiogenen Behandlung vorherzusagen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de NIMES
        • Hauptermittler:
          • Laurent Collombier
        • Unterermittler:
          • Benjamin Chambert
        • Unterermittler:
          • Melanie Sainmont
        • Unterermittler:
          • Vincent Boudousq
        • Unterermittler:
          • Pierre-Olivier Kotzki
        • Unterermittler:
          • Jean-Sébastien Guillamo
        • Unterermittler:
          • Eric Thouvenot
        • Unterermittler:
          • Anne Le Floch
        • Unterermittler:
          • Anne-Sophie Pruvot-Occean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, bei denen der Beginn der Behandlung mit Bevacizumab vom multidisziplinären Ausschuss für Neuroonkologie am Universitätskrankenhaus Nîmes entschieden wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient hat einen WHO-Score ≤ 3
  • Die geschätzte Lebenserwartung des Patienten beträgt mehr als 3 Monate.
  • Patient mit histologisch gesicherter Diagnose eines Glioblastoms.
  • Patient mit Tumorprogression im morphologischen MRT, bestätigt durch ein multidisziplinäres Komitee.
  • Patient mit einer unilateralen supratentoriellen Zielläsion nach Aufnahme zur Etablierung einer ROI-Zone (Region of Interest) des Tumors und einer äquivalenten ROI-Zone im kontralateralen gesunden Gewebe.
  • Patienten, die nach Strahlentherapie und mindestens einer Chemotherapielinie mit TEMODAL fortschreiten
  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Bevacizumab-Monotherapie von einem multidisziplinären Komitee validiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel und eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml / Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
Sonstiges: FDG-PET

IV-Applikation von F-Dopa, 2 MBq pro Kg, mit Scout-Blick (Blickwinkel 90°, 120 kV, 30 mAs), dann wird ein Röntgenscan zur Schwächungskorrektur durchgeführt ( 120 kV - 5 mAs - Pitch 0,531 - Dicke // Schrittweite: 3,75 mm // 3,27 mm -QAC-Filter - DFOV 25).

PET-Akquisition: statisch im 3D-Modus für 20 Minuten, 8 Minuten nach der Injektion von 18 F Dopa, das axiale Sichtfeld ist 25, die Matrix in 256 x 256. Nach OSEM-Rekonstruktion 6 Iterationen und 24 Teilmengen, mit Korrektur von Dämpfung und Diffusion, dann Gauß-Filter der Frequenz 4, werden 47 zusammenhängende axiale Abschnitte von 3,26 mm erhalten.

Sonstiges: CT-Scan

Lokalisierungspropeller ohne Einspritzung: 120 kV - mA-Regelung (Noise Index 15) - Steigung 0,969 - Dicke // Schrittweite: 5 mm // 5 mm - Weicher Filter - Asir 60 % - DFOV 25.

Die Aufnahme beginnt 5 Sekunden nach Beginn der Injektion von 60 ml Kontrastmittel (VISIPAQUE) mit 4 cc/Sekunde ohne (Aufnahmeeigenschaften: 80 kV – 100 mAs – Dicke: 5 mm // 8 Bilder/Rotation – STD-Filter – Asir 50 % Sichtfeld (DFOV) 25 – Phase1: 5s, dann Phase2 15s).

Diagnostische Qualität CT: 120 kV - Regulierung von mA (Rauschindex 15) - Teilung 0,531 - Dicke // Schrittweite: 1,25 // 0,625 mm - Weicher Filter - Asir 60 % - DFOV 25.

Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)

Bei Untersuchung am SIEMENS SKYRA 3T Gerät: 32 Kanal Kopfspulenantenne, bei PHILIPPS INGENIA 1,5 T Gerät: DStream HeadSpine Spulenantenne.

Die Sequenz beginnt mit einem axialen, koronalen und sagittalen „Survey“-Topogramm, das 1 Minute dauert.

Dann axiale Sequenz T1, axial T2*, axiale zerebrale Perfusion (Injektion von Gadolinium (0,1 mmol/kg, 5 cc/Sekunde), koronares T2, axiales T2 Flair, axiales DWI b100, axiales 3D T1 Gadolinium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorisierung von Patienten als Responder oder Non-Responder auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Gemessen mittels MRT gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO): Vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen/stabil/Progression
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Tumorvolumen
Zeitfenster: Tag 0
FDG-PET
Tag 0
Metabolisches Tumorvolumen
Zeitfenster: Tag 14
FDG-PET
Tag 14
Fixierungsindex
Zeitfenster: Tag 0
Maximaler Standardaufnahmewert (SUV) und durchschnittlicher SUV der Läsion dividiert durch maximalen SUV und durchschnittlichen SUV der Striata
Tag 0
Fixierungsindex
Zeitfenster: Tag 14
Maximaler Standardaufnahmewert (SUV) und durchschnittlicher SUV der Läsion dividiert durch maximalen SUV und durchschnittlichen SUV der Striata
Tag 14
Permeabilitäts-Oberflächenprodukt
Zeitfenster: Tag 0
CT-Scan
Tag 0
Permeabilitäts-Oberflächenprodukt
Zeitfenster: Tag 14
CT-Scan
Tag 14
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Tag 0
CT-Scan
Tag 0
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Tag 14
CT-Scan
Tag 14
Normalisiertes Permeabilitäts-Oberflächenprodukt für ein gesundes Gehirn
Zeitfenster: Tag 0
CT-Scan
Tag 0
Normalisiertes Permeabilitäts-Oberflächenprodukt für ein gesundes Gehirn
Zeitfenster: Tag 14
CT-Scan
Tag 14
Normalisierter zerebraler Blutfluss zum gesunden Gehirn
Zeitfenster: Tag 0
CT-Scan
Tag 0
Normalisierter zerebraler Blutfluss zum gesunden Gehirn
Zeitfenster: Tag 14
CT-Scan
Tag 14
Interrater-Reproduzierbarkeit von FDG-PET
Zeitfenster: Studienende (September 2022)
LIN-Intraklassen-Korrelationskoeffizient
Studienende (September 2022)
Interrater-Reproduzierbarkeit des CT-Scans
Zeitfenster: Studienende (September 2022)
LIN-Intraklassen-Korrelationskoeffizient
Studienende (September 2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Collombier, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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