Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości predykcyjnej pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy i tomografii komputerowej perfuzji mózgu dla skuteczności terapii antyangiogennej (bewacizumab) w glejaku nawrotowym (EVA DOPA)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wartości pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET) i tomografii komputerowej perfuzji mózgu (perfuzja CT) w przewidywaniu skuteczności terapii antyangiogennej (bewacyzumab) u pacjentów z glejakiem nawrotowym

W tym badaniu pilotażowym osoby oceniające badanie ocenią zdolność pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-fluorodeoksyglukozą (FDG PET) i skanera perfuzji tomografii komputerowej (CT), indywidualnie i łącznie, do przewidywania skuteczności leczenia antyangiogennego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z nawracającym glejakiem, u których decyzję o rozpoczęciu leczenia bewacizumabem podejmuje multidyscyplinarny komitet neuro-onkologii w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma wynik WHO ≤ 3
  • Szacowana długość życia pacjenta to ponad 3 miesiące.
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego.
  • Pacjent zgłaszający się z progresją guza w morfologicznym rezonansie magnetycznym potwierdzoną przez multidyscyplinarną komisję.
  • Pacjent z jednostronną nadnamiotową zmianą docelową po włączeniu w celu ustalenia obszaru zainteresowania guza (ROI) i równoważnej strefy ROI w przeciwległej zdrowej tkance.
  • Pacjent z progresją po radioterapii i co najmniej jednej linii chemioterapii preparatem TEMODAL
  • Pacjent, u którego multidyscyplinarna komisja zatwierdziła leczenie bewacyzumabem w monoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe i klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym glejakiem
Inny: FDG PET

IV aplikacja F Dopa, 2 MBq na Kg, z projekcją zwiadowczą (kąt widzenia 90°, 120 kV, 30 mAs), następnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie w celu korekty tłumienia ( 120 kV - 5 mAs - skok 0,531 - grubość // przyrost: 3,75mm//3,27mm -filtr QAC - DFOV 25).

Akwizycja PET: statyczna w trybie 3D przez 20 minut, 8 minut po wstrzyknięciu 18 F Dopa, osiowe pole widzenia 25, matryca 256 x 256. Po rekonstrukcji OSEM 6 iteracji i 24 podzbiorów, z poprawką tłumienia i dyfuzji, następnie filtrem Gaussa o częstotliwości 4, otrzymuje się 47 ciągłych przekrojów osiowych 3,26 mm.

Inny: Tomografia komputerowa

Śmigło lokalizacyjne bez wtrysku: 120kV - regulacja mA (Noise Index 15) - skok 0,969 - grubość // skok: 5mm // 5mm - Filtr miękki - Asir 60% - DFOV 25.

Akwizycja rozpoczyna się 5 sekund po rozpoczęciu wstrzykiwania 60 ml środka kontrastowego (VISIPAQUE) przy 4 cm3/sekundę bez (charakterystyka akwizycji: 80 kV - 100 mAs -- grubość: 5 mm // 8 obrazów / obrót - Filtr STD - Asir 50% wyświetla pole widzenia (DFOV) 25 - faza 1: 5 s, a następnie faza 2 15 s).

Jakość diagnostyczna CT: 120kV - Regulacja mA (Noise Index 15) - skok 0,531 - grubość // przyrost: 1,25 // 0,625mm - Filtr miękki - Asir 60% - DFOV 25.

Inny: Rezonans magnetyczny (MRI)

W przypadku badania na urządzeniu SIEMENS SKYRA 3T: 32-kanałowa antena typu head coil, w przypadku urządzenia PHILIPPS INGENIA 1.5 T: antena DStream HeadSpine Coil.

Sekwencja rozpoczyna się od osiowego, czołowego i strzałkowego topogramu „Survey”, trwającego 1 minutę.

Następnie sekwencja osiowa T1, osiowa T2*, osiowa perfuzja mózgowa (wstrzyknięcie gadolinu (0,1 mmol/kg, 5 cm3/sekundę), koronalna T2, osiowa T2 Flair, osiowa DWI b100, osiowa 3D gadolinu T1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja pacjentów jako odpowiadających lub nieodpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Mierzone za pomocą MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO): odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa/stabilna/progresja
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość guza metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
FDG PET
Dzień 0
Objętość guza metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 14
FDG PET
Dzień 14
Indeks fiksacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV) i średnia SUV zmiany podzielona przez maksymalną SUV i średnią SUV prążkowia
Dzień 0
Indeks fiksacji
Ramy czasowe: Dzień 14
Maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV) i średnia SUV zmiany podzielona przez maksymalną SUV i średnią SUV prążkowia
Dzień 14
iloczyn przepuszczalności-powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 0
Tomografia komputerowa
Dzień 0
iloczyn przepuszczalności-powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 14
Tomografia komputerowa
Dzień 14
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Tomografia komputerowa
Dzień 0
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
Tomografia komputerowa
Dzień 14
Znormalizowany produkt powierzchni przepuszczalności dla zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
Tomografia komputerowa
Dzień 0
Znormalizowany produkt powierzchni przepuszczalności dla zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 14
Tomografia komputerowa
Dzień 14
Znormalizowany mózgowy przepływ krwi do zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
Tomografia komputerowa
Dzień 0
Znormalizowany mózgowy przepływ krwi do zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 14
Tomografia komputerowa
Dzień 14
Odtwarzalność FDG PET między oceniającymi
Ramy czasowe: Koniec studiów (wrzesień 2022)
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej LIN
Koniec studiów (wrzesień 2022)
Odtwarzalność tomografii komputerowej między oceniającymi
Ramy czasowe: Koniec studiów (wrzesień 2022)
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej LIN
Koniec studiów (wrzesień 2022)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Collombier, Chu Nimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2018-03/LC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na FDG PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj