Ocena wartości predykcyjnej pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy i tomografii komputerowej perfuzji mózgu dla skuteczności terapii antyangiogennej (bewacizumab) w glejaku nawrotowym (EVA DOPA)
Ocena wartości pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET) i tomografii komputerowej perfuzji mózgu (perfuzja CT) w przewidywaniu skuteczności terapii antyangiogennej (bewacyzumab) u pacjentów z glejakiem nawrotowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent ma wynik WHO ≤ 3
- Szacowana długość życia pacjenta to ponad 3 miesiące.
- Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego.
- Pacjent zgłaszający się z progresją guza w morfologicznym rezonansie magnetycznym potwierdzoną przez multidyscyplinarną komisję.
- Pacjent z jednostronną nadnamiotową zmianą docelową po włączeniu w celu ustalenia obszaru zainteresowania guza (ROI) i równoważnej strefy ROI w przeciwległej zdrowej tkance.
- Pacjent z progresją po radioterapii i co najmniej jednej linii chemioterapii preparatem TEMODAL
- Pacjent, u którego multidyscyplinarna komisja zatwierdziła leczenie bewacyzumabem w monoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe i klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym glejakiem
|
IV aplikacja F Dopa, 2 MBq na Kg, z projekcją zwiadowczą (kąt widzenia 90°, 120 kV, 30 mAs), następnie wykonuje się zdjęcie rentgenowskie w celu korekty tłumienia ( 120 kV - 5 mAs - skok 0,531 - grubość // przyrost: 3,75mm//3,27mm -filtr QAC - DFOV 25). Akwizycja PET: statyczna w trybie 3D przez 20 minut, 8 minut po wstrzyknięciu 18 F Dopa, osiowe pole widzenia 25, matryca 256 x 256. Po rekonstrukcji OSEM 6 iteracji i 24 podzbiorów, z poprawką tłumienia i dyfuzji, następnie filtrem Gaussa o częstotliwości 4, otrzymuje się 47 ciągłych przekrojów osiowych 3,26 mm. Śmigło lokalizacyjne bez wtrysku: 120kV - regulacja mA (Noise Index 15) - skok 0,969 - grubość // skok: 5mm // 5mm - Filtr miękki - Asir 60% - DFOV 25. Akwizycja rozpoczyna się 5 sekund po rozpoczęciu wstrzykiwania 60 ml środka kontrastowego (VISIPAQUE) przy 4 cm3/sekundę bez (charakterystyka akwizycji: 80 kV - 100 mAs -- grubość: 5 mm // 8 obrazów / obrót - Filtr STD - Asir 50% wyświetla pole widzenia (DFOV) 25 - faza 1: 5 s, a następnie faza 2 15 s). Jakość diagnostyczna CT: 120kV - Regulacja mA (Noise Index 15) - skok 0,531 - grubość // przyrost: 1,25 // 0,625mm - Filtr miękki - Asir 60% - DFOV 25. W przypadku badania na urządzeniu SIEMENS SKYRA 3T: 32-kanałowa antena typu head coil, w przypadku urządzenia PHILIPPS INGENIA 1.5 T: antena DStream HeadSpine Coil. Sekwencja rozpoczyna się od osiowego, czołowego i strzałkowego topogramu „Survey”, trwającego 1 minutę. Następnie sekwencja osiowa T1, osiowa T2*, osiowa perfuzja mózgowa (wstrzyknięcie gadolinu (0,1 mmol/kg, 5 cm3/sekundę), koronalna T2, osiowa T2 Flair, osiowa DWI b100, osiowa 3D gadolinu T1 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja pacjentów jako odpowiadających lub nieodpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone za pomocą MRI zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO): odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa/stabilna/progresja
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość guza metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
FDG PET
|
Dzień 0
|
|
Objętość guza metabolicznego
Ramy czasowe: Dzień 14
|
FDG PET
|
Dzień 14
|
|
Indeks fiksacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV) i średnia SUV zmiany podzielona przez maksymalną SUV i średnią SUV prążkowia
|
Dzień 0
|
|
Indeks fiksacji
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Maksymalna standardowa wartość wychwytu (SUV) i średnia SUV zmiany podzielona przez maksymalną SUV i średnią SUV prążkowia
|
Dzień 14
|
|
iloczyn przepuszczalności-powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 0
|
|
iloczyn przepuszczalności-powierzchni
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 14
|
|
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 0
|
|
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 14
|
|
Znormalizowany produkt powierzchni przepuszczalności dla zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 0
|
|
Znormalizowany produkt powierzchni przepuszczalności dla zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 14
|
|
Znormalizowany mózgowy przepływ krwi do zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 0
|
|
Znormalizowany mózgowy przepływ krwi do zdrowego mózgu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Tomografia komputerowa
|
Dzień 14
|
|
Odtwarzalność FDG PET między oceniającymi
Ramy czasowe: Koniec studiów (wrzesień 2022)
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej LIN
|
Koniec studiów (wrzesień 2022)
|
|
Odtwarzalność tomografii komputerowej między oceniającymi
Ramy czasowe: Koniec studiów (wrzesień 2022)
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej LIN
|
Koniec studiów (wrzesień 2022)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Collombier, CHU Nîmes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIMAO/2018-03/LC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .