ONO-4538 第Ⅱ相ロールオーバー試験 (ONO-4538-98)
2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4538の単剤療法または他の療法との併用療法の有効性と安全性を調査する試験に参加し、ONO-4538治療を継続している患者を対象とした多施設非盲検第II相全腫瘍試験（ONO-4538-98） )
この研究は、ONO-4538単独療法または臨床試験で他の療法と組み合わせて治療されている汎腫瘍参加者におけるONO-4538の長期的な安全性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- 完了
- Kaohsiung Clinical Site1
-
Kaohsiung、台湾
- 完了
- Kaohsiung Clinical Site2
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Tainan、台湾
- 募集
- Tainan Clinical Site1
-
Tainan、台湾
- 募集
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Clinical Site1
-
Taipei、台湾
- 募集
- Taipei Clinical Site2
-
Taoyuan、台湾
- 募集
- Taoyuan Clinical Site1
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- 募集
- Daegu Clinical Site1
-
Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Gyeonggi-do Clinical site1
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Clinical Site1
-
Seoul、大韓民国
- 完了
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Clinical Site6
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- 募集
- Chiba Clinical Site2
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka Clinical Site3
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima Clinical Site1
-
Kyoto、日本
- 募集
- Kyoto Clinical Site1
-
Okayama、日本
- 募集
- Okayama Clinical Site1
-
Osaka、日本
- 募集
- Osaka Clinical Site2
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- 募集
- Chiba Clinical Site1
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- 完了
- Ehime Clinical Site1
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka Clinical Site1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Hokkaido Clinical Site1
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- 募集
- Hyogo Clinical Site1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- 募集
- Kanagawa Clinical Site1
-
-
Oita
-
Yufu、Oita、日本
- 募集
- Oita Clinical Site1
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- 募集
- Osaka Clinical Site1
-
Takatsuki、Osaka、日本
- 募集
- Osaka Clinical Site3
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本
- 募集
- Saitama Clinical Site1
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本
- 募集
- Saitama Clinical Site2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Clinical Site3
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Clinical Site4
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ONO-4538を単剤療法として、または臨床試験で他の治療法と組み合わせて治療されている参加者
- -ONO-4538単独療法の資格がある参加者、または臨床試験に従って他の療法と組み合わせて、および/または研究者が評価した臨床的利益
除外基準:
- 認知症を併発しているなどの理由により、同意することができないと判断された参加者
- 研究者が本研究の参加者として不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4538 単剤療法コホート
480mgのONO-4538 IV Q4Wまたは240mgのONO-4538 IV Q2Wを治験責任医師の選択により投与
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30分かけて点滴静注
|
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実験的：併用療法コホート
ONO-4538 360 mg IV Q3W または 480 mg IV Q4W、および親会社の主治医または治験分担医師が選択した併用療法（S-1 + オキサリプラチン [SOX] 療法、カペシタビン + オキサリプラチン [CapeOX] 療法、ベバシズマブまたはテモゾロミド）本研究では引き続き研究を継続する。
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30分かけて点滴静注
2時間以上の点滴
1日2回経口投与
1日2回経口投与
30分かけて点滴静注
28日ごとに1日1回、5日間経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率 (Aes)
時間枠：1日目から治療期終了後28日まで
|
(非)
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1日目から治療期終了後28日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月1日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。