Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONO-4538 Faza II badania przeniesienia (ONO-4538-98)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące całego guza u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami i kontynuują leczenie ONO-4538 (ONO-4538-98 )

To badanie ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa ONO-4538 u uczestników z nowotworem leczonych ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Zakończony
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Clinical Site4
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Republika Korei
        • Zakończony
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Clinical Site6
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Zakończony
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Zakończony
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taoyuan Clinical Site1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik, który jest leczony ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w badaniach klinicznych
  2. Uczestnik, który kwalifikuje się do monoterapii ONO-4538 lub w połączeniu z innymi terapiami zgodnie z badaniami klinicznymi i/lub korzyścią kliniczną ocenioną przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody z powodów takich jak współistniejąca demencja
  2. Uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego jako uczestnik tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4538 Kohorta monoterapii
480 mg ONO-4538 IV Q4W lub 240 mg ONO-4538 IV Q2W według wyboru badacza
Lek: ONO-4538
Infuzja dożylna przez 30 minut
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej
ONO-4538 w dawce 360 ​​mg IV co 3 tygodnie lub 480 mg IV co 4 tygodnie oraz terapie skojarzone (terapia S-1 + oksaliplatyna [SOX], terapia kapecytabina + oksaliplatyna [CapeOX], bewacyzumab lub temozolomid) wybrane przez głównego badacza lub badacza podrzędnego w jednostce macierzystej Badanie będzie kontynuowane w tym badaniu.
Lek: ONO-4538
Infuzja dożylna przez 30 minut
Lek: oksaliplatyna
Infuzja dożylna przez 2 godziny
Lek: S-1
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: kapecytabina
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Lek: bewacyzumab
Wlew IV przez 30 minut
Lek: temozolomid
Podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Aes)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 28 dni po zakończeniu fazy leczenia
(nie)
Od pierwszego dnia do 28 dni po zakończeniu fazy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4538-98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pan-guz

Badania kliniczne na ONO-4538

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj