ONO-4538 Faza II badania przeniesienia (ONO-4538-98)
1 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące całego guza u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami i kontynuują leczenie ONO-4538 (ONO-4538-98 )
To badanie ma na celu potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa ONO-4538 u uczestników z nowotworem leczonych ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: North America Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: International Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Chiba Clinical Site2
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Clinical Site3
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiroshima Clinical Site1
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kyoto Clinical Site1
-
Okayama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Okayama Clinical Site1
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Clinical Site2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Chiba Clinical Site1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Zakończony
- Ehime Clinical Site1
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Clinical Site1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hokkaido Clinical Site1
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hyogo Clinical Site1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Clinical Site1
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia
- Rekrutacyjny
- Oita Clinical Site1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Clinical Site1
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Clinical Site3
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Clinical Site1
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- Saitama Clinical Site2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Clinical Site3
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Clinical Site4
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Daegu Clinical Site1
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Gyeonggi-do Clinical site1
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Clinical Site1
-
Seoul, Republika Korei
- Zakończony
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul Clinical Site6
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Zakończony
- Kaohsiung Clinical Site1
-
Kaohsiung, Tajwan
- Zakończony
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tainan Clinical Site1
-
Tainan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Clinical Site1
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taipei Clinical Site2
-
Taoyuan, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taoyuan Clinical Site1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, który jest leczony ONO-4538 w monoterapii lub w połączeniu z innymi terapiami w badaniach klinicznych
- Uczestnik, który kwalifikuje się do monoterapii ONO-4538 lub w połączeniu z innymi terapiami zgodnie z badaniami klinicznymi i/lub korzyścią kliniczną ocenioną przez badacza
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uznany za niezdolnego do wyrażenia zgody z powodów takich jak współistniejąca demencja
- Uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego jako uczestnik tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-4538 Kohorta monoterapii
480 mg ONO-4538 IV Q4W lub 240 mg ONO-4538 IV Q2W według wyboru badacza
|
Infuzja dożylna przez 30 minut
|
|
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej
ONO-4538 w dawce 360 mg IV co 3 tygodnie lub 480 mg IV co 4 tygodnie oraz terapie skojarzone (terapia S-1 + oksaliplatyna [SOX], terapia kapecytabina + oksaliplatyna [CapeOX], bewacyzumab lub temozolomid) wybrane przez głównego badacza lub badacza podrzędnego w jednostce macierzystej Badanie będzie kontynuowane w tym badaniu.
|
Infuzja dożylna przez 30 minut
Infuzja dożylna przez 2 godziny
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Podawany doustnie dwa razy dziennie
Wlew IV przez 30 minut
Podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni co 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Aes)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 28 dni po zakończeniu fazy leczenia
|
(nie)
|
Od pierwszego dnia do 28 dni po zakończeniu fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Temozolomid
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .