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Studio di rollover di fase II ONO-4538 (ONO-4538-98)

1 giugno 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio pantumorale multicentrico, in aperto, di fase II in pazienti che hanno partecipato a studi per studiare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 come monoterapia o in combinazione con altre terapie e stanno continuando il trattamento con ONO-4538 (ONO-4538-98 )

Questo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza a lungo termine di ONO-4538 nei partecipanti pantumorali trattati con ONO-4538 in monoterapia o in combinazione con altre terapie negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Gyeonggi-do Clinical site1
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Completato
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Clinical Site6
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Reclutamento
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Completato
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Giappone
        • Reclutamento
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Clinical Site4
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Completato
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Completato
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taoyuan Clinical Site1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante che è in trattamento con ONO-4538 in monoterapia o in combinazione con altre terapie negli studi clinici
  2. Partecipante idoneo per ONO-4538 in monoterapia o in combinazione con altre terapie secondo gli studi clinici e/o beneficio clinico valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante giudicato incapace di fornire il consenso per motivi come la demenza concomitante
  2. - Partecipante giudicato dall'investigatore inappropriato come partecipante a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538 Coorte in monoterapia
480 mg di ONO-4538 IV Q4W o 240 mg di ONO-4538 IV Q2W a scelta dello sperimentatore
Droga: ONO-4538
Infusione endovenosa in 30 minuti
Sperimentale: Coorte di terapia combinata
ONO-4538 a 360 mg IV Q3W o 480 mg IV Q4W e terapie combinate (terapia S-1 + Oxaliplatino [SOX], capecitabina + terapia Oxaliplatino [CapeOX], Bevacizumab o Temozolomide) selezionate dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario nel Parent Lo studio continuerà in questo studio.
Droga: ONO-4538
Infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: oxaliplatino
Infusione endovenosa per 2 ore
Droga: S-1
Somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: capecitabina
Somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: bevacizumab
Infusione endovenosa in 30 minuti
Droga: temozolomide
Somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (Aes)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine della fase di trattamento
(non)
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo la fine della fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-98
  • jRCT2080225345 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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