Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ONO-4538 Étude de reconduction de phase II (ONO-4538-98)

2 mai 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude multicentrique, ouverte, pantumorale de phase II chez des patients qui ont participé à des essais visant à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies et qui poursuivent le traitement par l'ONO-4538 (ONO-4538-98 )

Cette étude vise à confirmer l'innocuité à long terme de l'ONO-4538 chez les participants pantumeurs traités avec l'ONO-4538 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies dans les essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Corée, République de
        • Complété
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Clinical Site6
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japon
        • Recrutement
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Recrutement
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon
        • Complété
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon
        • Recrutement
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon
        • Recrutement
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Clinical Site4
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Complété
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Complété
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Taoyuan Clinical Site1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participant qui est traité avec ONO-4538 en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies dans des essais cliniques
  2. Participant éligible à la monothérapie ONO-4538 ou en association avec d'autres thérapies conformément aux essais cliniques et / ou au bénéfice clinique évalué par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  1. Participant jugé incapable de donner son consentement pour des raisons telles qu'une démence concomitante
  2. Participant jugé par l'investigateur comme inapproprié en tant que participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4538 Cohorte en monothérapie
480 mg d'ONO-4538 IV Q4W ou 240 mg d'ONO-4538 IV Q2W selon le choix de l'investigateur
Médicament: ONO-4538
Perfusion IV en 30 minutes
Expérimental: Cohorte de thérapie combinée
ONO-4538 à 360 mg IV Q3W ou 480 mg IV Q4W, et Thérapies combinées (thérapie S-1 + oxaliplatine [SOX], thérapie capécitabine + oxaliplatine [CapeOX], bévacizumab ou témozolomide) sélectionnées par l'investigateur principal ou le sous-investigateur du parent L'étude sera poursuivie dans cette étude.
Médicament: ONO-4538
Perfusion IV en 30 minutes
Médicament: oxaliplatine
Perfusion IV sur 2 heures
Médicament: S-1
Administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: capécitabine
Administré par voie orale deux fois par jour
Médicament: bevacizumab
Perfusion IV en 30 minutes
Médicament: témozolomide
Administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (Aes)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin de la phase de traitement
(non)
Du jour 1 jusqu'à 28 jours après la fin de la phase de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4538-98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pan-tumeur

Essais cliniques sur ONO-4538

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner