Estudo de Rolagem ONO-4538 Fase II (ONO-4538-98)
1 de junho de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo pan-tumoral multicêntrico, aberto, fase II em pacientes que participaram de estudos para investigar a eficácia e a segurança do ONO-4538 como monoterapia ou em combinação com outras terapias e estão continuando o tratamento com ONO-4538 (ONO-4538-98 )
Este estudo destina-se a confirmar a segurança a longo prazo do ONO-4538 em participantes pan-tumor tratados com ONO-4538 em monoterapia ou em combinação com outras terapias em ensaios clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba Clinical Site2
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka Clinical Site2
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka Clinical Site3
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Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima Clinical Site1
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Kyoto, Japão
- Recrutamento
- Kyoto Clinical Site1
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama Clinical Site1
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Clinical Site2
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba Clinical Site1
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Concluído
- Ehime Clinical Site1
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka Clinical Site1
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Hokkaido Clinical Site1
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão
- Recrutamento
- Hyogo Clinical Site1
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kanagawa Clinical Site1
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Oita
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Yufu, Oita, Japão
- Recrutamento
- Oita Clinical Site1
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Clinical Site1
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Takatsuki, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Clinical Site3
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Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Clinical Site1
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão
- Recrutamento
- Saitama Clinical Site2
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Clinical Site3
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Clinical Site4
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Daegu Clinical Site1
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeonggi-do Clinical site1
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Clinical Site1
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Seoul, Republica da Coréia
- Concluído
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul Clinical Site6
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-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Concluído
- Kaohsiung Clinical Site1
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Kaohsiung, Taiwan
- Concluído
- Kaohsiung Clinical Site2
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Tainan Clinical Site1
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Tainan, Taiwan
- Recrutamento
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Clinical Site1
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Clinical Site2
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Taoyuan Clinical Site1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que está sendo tratado com ONO-4538 como monoterapia ou em combinação com outras terapias em ensaios clínicos
- Participante elegível para monoterapia com ONO-4538 ou em combinação com outras terapias de acordo com os ensaios clínicos e/ou benefício clínico avaliado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Participante considerado incapaz de fornecer consentimento por motivos como demência concomitante
- Participante julgado pelo investigador como inadequado como participante deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte de monoterapia ONO-4538
480 mg de ONO-4538 IV Q4W ou 240 mg de ONO-4538 IV Q2W de acordo com a escolha do investigador
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Infusão IV durante 30 minutos
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Experimental: Coorte de terapia combinada
ONO-4538 a 360 mg IV Q3W ou 480 mg IV Q4W e terapias combinadas (terapia S-1 + Oxaliplatina [SOX], terapia Capecitabina + Oxaliplatina [CapeOX], Bevacizumabe ou Temozolomida) selecionadas pelo investigador principal ou subinvestigador no O estudo será continuado neste estudo.
|
Infusão IV durante 30 minutos
Infusão IV durante 2 horas
Administrado por via oral duas vezes ao dia
Administrado por via oral duas vezes ao dia
Infusão IV durante 30 minutos
Administrado por via oral uma vez ao dia por 5 dias a cada 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (Aes)
Prazo: Do dia 1 até 28 dias após o final da fase de tratamento
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(não)
|
Do dia 1 até 28 dias após o final da fase de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Temozolomida
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Nivolumabe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .