Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-4538 Fáze II Rollover Studie (ONO-4538-98)

26. července 2023 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, otevřená, pan-tumorová studie fáze II u pacientů, kteří se účastnili zkoušek k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO-4538 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi a pokračují v léčbě ONO-4538-98 (ONO-4538-98 )

Tato studie má potvrdit dlouhodobou bezpečnost ONO-4538 u účastníků s pantumorem léčených monoterapií ONO-4538 nebo v kombinaci s jinými terapiemi v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japonsko
        • Nábor
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japonsko
        • Nábor
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Dokončeno
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko
        • Nábor
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Nábor
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korejská republika
        • Dokončeno
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Clinical Site6
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taoyuan Clinical Site1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník, který je léčen ONO-4538 jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými terapiemi v klinických studiích
  2. Účastník, který je způsobilý pro monoterapii ONO-4538 nebo v kombinaci s jinými terapiemi podle klinických studií a/nebo klinického přínosu hodnoceného zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník byl posouzen jako neschopný poskytnout souhlas z důvodů, jako je souběžná demence
  2. Účastník posoudil výzkumník jako nevhodný jako účastníci této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4538 Kohorta monoterapie
480 mg ONO-4538 IV Q4W nebo 240 mg ONO-4538 IV Q2W podle výběru zkoušejícího
Lék: ONO-4538
IV infuze po dobu 30 minut
Experimentální: Kohorta kombinované terapie
ONO-4538 v dávce 360 ​​mg IV Q3W nebo 480 mg IV Q4W a kombinované terapie (terapie S-1 + oxaliplatina [SOX], léčba kapecitabinem + oxaliplatinou [CapeOX], bevacizumab nebo temozolomid) vybrané hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem Studium bude pokračovat v této studii.
Lék: ONO-4538
IV infuze po dobu 30 minut
Lék: oxaliplatina
IV infuze po dobu 2 hodin
Lék: S-1
Podává se perorálně dvakrát denně
Lék: kapecitabin
Podává se perorálně dvakrát denně
Lék: bevacizumab
IV infuze po dobu 30 minut
Lék: temozolomid
Podává se perorálně jednou denně po dobu 5 dnů každých 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (Aes)
Časové okno: Ode dne 1 až do 28 dnů po ukončení fáze léčby
(ne)
Ode dne 1 až do 28 dnů po ukončení fáze léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pan-tumor

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit