ONO-4538 Fase II Rollover-studie (ONO-4538-98)
1. juni 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En multisenter, åpen fase II-pantumorstudie i pasienter som har deltatt i studier for å undersøke effektivitet og sikkerhet av ONO-4538 som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier og som fortsetter ONO-4538-behandling (ONO-4538-98) )
Denne studien er ment å bekrefte den langsiktige sikkerheten til ONO-4538 hos pantumordeltakere som behandles med ONO-4538 monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier i kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba Clinical Site2
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Clinical Site3
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima Clinical Site1
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- Kyoto Clinical Site1
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama Clinical Site1
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Clinical Site2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba Clinical Site1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Fullført
- Ehime Clinical Site1
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Clinical Site1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Hokkaido Clinical Site1
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
- Rekruttering
- Hyogo Clinical Site1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Clinical Site1
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
- Rekruttering
- Oita Clinical Site1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Clinical Site1
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Clinical Site3
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Clinical Site1
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Rekruttering
- Saitama Clinical Site2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Clinical Site3
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Clinical Site4
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Daegu Clinical Site1
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeonggi-do Clinical site1
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Clinical Site1
-
Seoul, Korea, Republikken
- Fullført
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Clinical Site6
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Fullført
- Kaohsiung Clinical Site1
-
Kaohsiung, Taiwan
- Fullført
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Tainan Clinical Site1
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Clinical Site1
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Clinical Site2
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Taoyuan Clinical Site1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som behandles med ONO-4538 som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier i kliniske studier
- Deltaker som er kvalifisert for ONO-4538 monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier i henhold til de kliniske forsøkene, og/eller etterforskervurdert klinisk nytte
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker bedømt til å være ute av stand til å gi samtykke av grunner som samtidig demens
- Deltaker vurdert av etterforskeren til å være upassende som deltakere i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-4538 Monoterapi-kohort
480 mg ONO-4538 IV Q4W eller 240 mg ONO-4538 IV Q2W etter utrederens valg
|
IV infusjon over 30 minutter
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi kohort
ONO-4538 ved 360 mg IV Q3W eller 480 mg IV Q4W, og kombinasjonsterapier (S-1 + Oxaliplatin [SOX] terapi, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX] terapi, Bevacizumab eller Temozolomide) valgt av hovedetterforskeren i parinentisten Studiet vil bli videreført i denne studien.
|
IV infusjon over 30 minutter
IV infusjon over 2 timer
Administreres oralt to ganger daglig
Administreres oralt to ganger daglig
IV infusjon over 30 minutter
Administrert oralt én gang daglig i 5 dager hver 28. dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (Aes)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet behandlingsfase
|
(ikke)
|
Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet behandlingsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Temozolomid
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .