Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONO-4538 Fase II Rollover-studie (ONO-4538-98)

26. juli 2023 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multisenter, åpen fase II-pantumorstudie i pasienter som har deltatt i studier for å undersøke effektivitet og sikkerhet av ONO-4538 som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier og som fortsetter ONO-4538-behandling (ONO-4538-98) )

Denne studien er ment å bekrefte den langsiktige sikkerheten til ONO-4538 hos pantumordeltakere som behandles med ONO-4538 monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Fullført
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Rekruttering
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Fullført
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Fullført
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Fullført
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taoyuan Clinical Site1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker som behandles med ONO-4538 som monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier i kliniske studier
  2. Deltaker som er kvalifisert for ONO-4538 monoterapi eller i kombinasjon med andre terapier i henhold til de kliniske forsøkene, og/eller etterforskervurdert klinisk nytte

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker bedømt til å være ute av stand til å gi samtykke av grunner som samtidig demens
  2. Deltaker vurdert av etterforskeren til å være upassende som deltakere i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4538 Monoterapi-kohort
480 mg ONO-4538 IV Q4W eller 240 mg ONO-4538 IV Q2W etter utrederens valg
Legemiddel: ONO-4538
IV infusjon over 30 minutter
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi kohort
ONO-4538 ved 360 mg IV Q3W eller 480 mg IV Q4W, og kombinasjonsterapier (S-1 + Oxaliplatin [SOX] terapi, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX] terapi, Bevacizumab eller Temozolomide) valgt av hovedetterforskeren i parinentisten Studiet vil bli videreført i denne studien.
Legemiddel: ONO-4538
IV infusjon over 30 minutter
Legemiddel: oksaliplatin
IV infusjon over 2 timer
Legemiddel: S-1
Administreres oralt to ganger daglig
Legemiddel: capecitabin
Administreres oralt to ganger daglig
Legemiddel: bevacizumab
IV infusjon over 30 minutter
Legemiddel: temozolomid
Administrert oralt én gang daglig i 5 dager hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (Aes)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet behandlingsfase
(ikke)
Fra dag 1 til 28 dager etter avsluttet behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4538-98

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pan-tumor

Kliniske studier på ONO-4538

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere