ONO-4538 II 期翻滚研究 (ONO-4538-98)
2025年6月1日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项多中心、开放标签、II 期泛肿瘤研究，参与试验的患者参与了 ONO-4538 作为单一疗法或与其他疗法联合治疗的疗效和安全性研究，并正在继续接受 ONO-4538 治疗 (ONO-4538-98 )
本研究旨在确认 ONO-4538 在临床试验中接受 ONO-4538 单一疗法或与其他疗法联合治疗的泛肿瘤参与者中的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：North America Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+18665877745(Toll-Free)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：International Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+17162141777(Standard)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
-
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Kaohsiung、台湾
- 完全的
- Kaohsiung Clinical Site1
-
Kaohsiung、台湾
- 完全的
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Tainan、台湾
- 招聘中
- Tainan Clinical Site1
-
Tainan、台湾
- 招聘中
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Clinical Site1
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Clinical Site2
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Taoyuan Clinical Site1
-
-
-
-
-
Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Daegu Clinical Site1
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Gyeonggi-do Clinical site1
-
Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Clinical Site1
-
Seoul、大韩民国
- 完全的
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul Clinical Site6
-
-
-
-
-
Chiba、日本
- 招聘中
- Chiba Clinical Site2
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka Clinical Site2
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka Clinical Site3
-
Hiroshima、日本
- 招聘中
- Hiroshima Clinical Site1
-
Kyoto、日本
- 招聘中
- Kyoto Clinical Site1
-
Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama Clinical Site1
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Clinical Site2
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- 招聘中
- Chiba Clinical Site1
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- 完全的
- Ehime Clinical Site1
-
-
Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka Clinical Site1
-
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Hokkaido Clinical Site1
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- 招聘中
- Hyogo Clinical Site1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kanagawa Clinical Site1
-
-
Oita
-
Yufu、Oita、日本
- 招聘中
- Oita Clinical Site1
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Clinical Site1
-
Takatsuki、Osaka、日本
- 招聘中
- Osaka Clinical Site3
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本
- 招聘中
- Saitama Clinical Site1
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本
- 招聘中
- Saitama Clinical Site2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Clinical Site3
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Clinical Site4
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在临床试验中接受 ONO-4538 作为单一疗法或与其他疗法联合治疗的参与者
- 根据临床试验和/或研究者评估的临床益处，有资格接受 ONO-4538 单一疗法或与其他疗法联合疗法的参与者
排除标准：
- 由于并发痴呆等原因被判断为无法提供同意的参与者
- 被研究者判断为不适合作为本研究参与者的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4538 单药治疗队列
根据研究者的选择，480 mg ONO-4538 IV Q4W 或 240 mg ONO-4538 IV Q2W
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静脉输液超过 30 分钟
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实验性的：联合治疗队列
ONO-4538，360 mg IV Q3W 或 480 mg IV Q4W，以及由母公司的主要研究者或副研究者选择的联合疗法（S-1 + 奥沙利铂 [SOX] 疗法、卡培他滨 + 奥沙利铂 [CapeOX] 疗法、贝伐珠单抗或替莫唑胺）本研究将继续进行研究。
|
静脉输液超过 30 分钟
静脉滴注超过2小时
每天口服两次
每天口服两次
静脉输液超过 30 分钟
每 28 天口服一次，连续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率 (Aes)
大体时间：从第 1 天到治疗阶段结束后的第 28 天
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（非）
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从第 1 天到治疗阶段结束后的第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月22日
首次发布 (实际的)
2020年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月1日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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