ONO-4538 Phase II Rollover Study (ONO-4538-98)
sunnuntai 1. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Monikeskus, avoin, vaiheen II yleiskasvaintutkimus potilailla, jotka ovat osallistuneet tutkimuksiin ONO-4538:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi monoterapiana tai yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa ja jatkavat ONO-4538-hoitoa (ONO-4538-98) )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ONO-4538:n pitkän aikavälin turvallisuus kliinisissä tutkimuksissa yleiskasvainpotilailla, joita hoidetaan ONO-4538-monoterapialla tai yhdistelmänä muiden hoitomuotojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: North America Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +18665877745(Toll-Free)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: International Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +17162141777(Standard)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Chiba Clinical Site2
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka Clinical Site3
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Hiroshima Clinical Site1
-
Kyoto, Japani
- Rekrytointi
- Kyoto Clinical Site1
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Okayama Clinical Site1
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Clinical Site2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Chiba Clinical Site1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Valmis
- Ehime Clinical Site1
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka Clinical Site1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido Clinical Site1
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
- Rekrytointi
- Hyogo Clinical Site1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Clinical Site1
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani
- Rekrytointi
- Oita Clinical Site1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Clinical Site1
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Clinical Site3
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Clinical Site1
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Clinical Site2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Clinical Site3
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Clinical Site4
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Daegu Clinical Site1
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gyeonggi-do Clinical site1
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Clinical Site1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Valmis
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Clinical Site6
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Valmis
- Kaohsiung Clinical Site1
-
Kaohsiung, Taiwan
- Valmis
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Tainan Clinical Site1
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytointi
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Clinical Site1
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Clinical Site2
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Taoyuan Clinical Site1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jota hoidetaan ONO-4538:lla monoterapiana tai yhdistelmänä muiden hoitomuotojen kanssa kliinisissä tutkimuksissa
- Osallistuja, joka on oikeutettu saamaan ONO-4538-monoterapiaa tai yhdessä muiden hoitojen kanssa kliinisten kokeiden mukaisesti ja/tai tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan katsottiin olevan kyvytön antamaan suostumusta syistä, kuten samanaikainen dementia
- Osallistuja, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tämän tutkimuksen osallistujaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4538 Monoterapiakohortti
480 mg ONO-4538 IV Q4W tai 240 mg ONO-4538 IV Q2W tutkijan valinnan mukaan
|
IV-infuusio 30 minuutin ajan
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitokohortti
ONO-4538 annoksella 360 mg IV Q3 tai 480 mg IV Q4 ja yhdistelmähoidot (S-1 + oksaliplatiini [SOX] -hoito, kapesitabiini + oksaliplatiini [CapeOX] -hoito, bevasitsumabi tai temotsolomidi), jotka päätutkija tai alitutkija valitsee Tutkimusta jatketaan tässä tutkimuksessa.
|
IV-infuusio 30 minuutin ajan
IV-infuusio 2 tunnin aikana
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä
IV-infuusio 30 minuutin aikana
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
(ei)
|
Päivästä 1 aina 28 päivään hoitovaiheen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Temotsolomidi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .