Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONO-4538 Исследование переноса фазы II (ONO-4538-98)

2 мая 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Многоцентровое открытое панопухолевое исследование фазы II у пациентов, которые участвовали в испытаниях по изучению эффективности и безопасности ONO-4538 в качестве монотерапии или в комбинации с другими видами терапии и продолжают лечение ONO-4538 (ONO-4538-98). )

Это исследование предназначено для подтверждения долгосрочной безопасности ONO-4538 у участников панопухоли, получающих монотерапию ONO-4538 или в сочетании с другими видами терапии в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul Clinical Site6
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Завершенный
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Завершенный
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taoyuan Clinical Site1
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Япония
        • Рекрутинг
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Завершенный
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Япония
        • Рекрутинг
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония
        • Рекрутинг
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Clinical Site4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник, который проходит лечение ONO-4538 в качестве монотерапии или в сочетании с другими видами терапии в клинических испытаниях.
  2. Участник, который подходит для монотерапии ONO-4538 или в сочетании с другими видами терапии в соответствии с клиническими испытаниями и/или клинической пользой, оцененной исследователем.

Критерий исключения:

  1. Участник признан неспособным дать согласие по таким причинам, как сопутствующая деменция.
  2. Участник, признанный исследователем неподходящим для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4538 Когорта монотерапии
480 мг ONO-4538 внутривенно каждые 4 недели или 240 мг ONO-4538 внутривенно каждые 2 недели по выбору исследователя
Лекарство: ОНО-4538
Внутривенная инфузия в течение 30 минут
Экспериментальный: Когорта комбинированной терапии
ONO-4538 в дозе 360 мг внутривенно каждые 3 недели или 480 мг внутривенно каждые 4 недели и комбинированная терапия (S-1 + терапия оксалиплатином [SOX], капецитабин + терапия оксалиплатином [CapeOX], бевацизумаб или темозоломид), выбранная главным исследователем или субисследователем в Родителе Исследование будет продолжено в этом исследовании.
Лекарство: ОНО-4538
Внутривенная инфузия в течение 30 минут
Лекарство: оксалиплатин
Внутривенная инфузия в течение 2 часов
Лекарство: С-1
Вводят перорально два раза в день
Лекарство: капецитабин
Вводят перорально два раза в день
Лекарство: бевацизумаб
Внутривенная инфузия в течение 30 минут
Лекарство: темозоломид
Вводят перорально один раз в день в течение 5 дней каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (Aes)
Временное ограничение: С 1-го дня до 28 дней после окончания фазы лечения
(не)
С 1-го дня до 28 дней после окончания фазы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4538-98

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пан-опухоль

Клинические исследования ОНО-4538

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться