ONO-4538 Fas II Rollover Study (ONO-4538-98)
1 juni 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En multicenter, öppen fas II-pantumörstudie på patienter som har deltagit i studier för att undersöka effektivitet och säkerhet av ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andra terapier och som fortsätter med ONO-4538-behandling (ONO-4538-98) )
Denna studie är avsedd att bekräfta den långsiktiga säkerheten för ONO-4538 hos pantumördeltagare som behandlas med ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andra terapier i kliniska prövningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
59
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Chiba Clinical Site2
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Fukuoka Clinical Site2
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Fukuoka Clinical Site3
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Hiroshima Clinical Site1
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- Kyoto Clinical Site1
-
Okayama, Japan
- Rekrytering
- Okayama Clinical Site1
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Clinical Site2
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Rekrytering
- Chiba Clinical Site1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Avslutad
- Ehime Clinical Site1
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Fukuoka Clinical Site1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Hokkaido Clinical Site1
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan
- Rekrytering
- Hyogo Clinical Site1
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Kanagawa Clinical Site1
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
- Rekrytering
- Oita Clinical Site1
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Clinical Site1
-
Takatsuki, Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka Clinical Site3
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan
- Rekrytering
- Saitama Clinical Site1
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
- Rekrytering
- Saitama Clinical Site2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Clinical Site3
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Clinical Site2
-
Koto-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Clinical Site1
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Clinical Site4
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Daegu Clinical Site1
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gyeonggi-do Clinical site1
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Incheon Clinical Site1
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Clinical Site1
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Avslutad
- Seoul Clinical Site2
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Clinical Site3
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Clinical Site4
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Clinical Site5
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul Clinical Site6
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Avslutad
- Kaohsiung Clinical Site1
-
Kaohsiung, Taiwan
- Avslutad
- Kaohsiung Clinical Site2
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- Tainan Clinical Site1
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- Tainan Clinical Site2
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Clinical Site1
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Clinical Site2
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Taoyuan Clinical Site1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som behandlas med ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andra terapier i kliniska prövningar
- Deltagare som är berättigad till ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andra terapier enligt de kliniska prövningarna och/eller utredarens bedömda kliniska fördelar
Exklusions kriterier:
- Deltagare bedöms vara oförmögen att lämna samtycke av skäl som samtidig demens
- Deltagare som av utredaren bedömdes vara olämplig som deltagare i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-4538 Monoterapi kohort
480 mg ONO-4538 IV Q4W eller 240 mg ONO-4538 IV Q2W enligt utredarens val
|
IV-infusion under 30 minuter
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi kohort
ONO-4538 vid 360 mg IV Q3W eller 480 mg IV Q4W, och kombinationsterapier (S-1 + Oxaliplatin [SOX] terapi, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX] terapi, Bevacizumab eller Temozolomide) valda av huvudutredaren i Parinent Studien kommer att fortsätta i denna studie.
|
IV-infusion under 30 minuter
IV infusion under 2 timmar
Administreras oralt två gånger dagligen
Administreras oralt två gånger dagligen
IV-infusion under 30 minuter
Administreras oralt en gång dagligen i 5 dagar var 28:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (Aes)
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter slutet av behandlingsfasen
|
(ej)
|
Från dag 1 upp till 28 dagar efter slutet av behandlingsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Första postat (Faktisk)
28 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Temozolomid
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4538-98
- jRCT2080225345 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .