Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ONO-4538 Fas II Rollover Study (ONO-4538-98)

26 juli 2023 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En multicenter, öppen fas II-pantumörstudie på patienter som har deltagit i studier för att undersöka effektivitet och säkerhet av ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andra terapier och som fortsätter med ONO-4538-behandling (ONO-4538-98) )

Denna studie är avsedd att bekräfta den långsiktiga säkerheten för ONO-4538 hos pantumördeltagare som behandlas med ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andra terapier i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrytering
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Rekrytering
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrytering
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Avslutad
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrytering
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Rekrytering
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekrytering
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Rekrytering
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Avslutad
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Avslutad
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Avslutad
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taoyuan Clinical Site1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som behandlas med ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andra terapier i kliniska prövningar
  2. Deltagare som är berättigad till ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andra terapier enligt de kliniska prövningarna och/eller utredarens bedömda kliniska fördelar

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare bedöms vara oförmögen att lämna samtycke av skäl som samtidig demens
  2. Deltagare som av utredaren bedömdes vara olämplig som deltagare i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4538 Monoterapi kohort
480 mg ONO-4538 IV Q4W eller 240 mg ONO-4538 IV Q2W enligt utredarens val
Läkemedel: ONO-4538
IV-infusion under 30 minuter
Experimentell: Kombinationsterapi kohort
ONO-4538 vid 360 mg IV Q3W eller 480 mg IV Q4W, och kombinationsterapier (S-1 + Oxaliplatin [SOX] terapi, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX] terapi, Bevacizumab eller Temozolomide) valda av huvudutredaren i Parinent Studien kommer att fortsätta i denna studie.
Läkemedel: ONO-4538
IV-infusion under 30 minuter
Läkemedel: oxaliplatin
IV infusion under 2 timmar
Läkemedel: S-1
Administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: capecitabin
Administreras oralt två gånger dagligen
Läkemedel: bevacizumab
IV-infusion under 30 minuter
Läkemedel: temozolomid
Administreras oralt en gång dagligen i 5 dagar var 28:e dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (Aes)
Tidsram: Från dag 1 upp till 28 dagar efter slutet av behandlingsfasen
(ej)
Från dag 1 upp till 28 dagar efter slutet av behandlingsfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4538-98

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pan-tumör

Kliniska prövningar på ONO-4538

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera