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Estudio de transferencia de fase II de ONO-4538 (ONO-4538-98)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase II sobre tumores en pacientes que han participado en ensayos para investigar la eficacia y la seguridad de ONO-4538 como monoterapia o en combinación con otras terapias y que continúan con el tratamiento con ONO-4538 (ONO-4538-98 )

El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad a largo plazo de ONO-4538 en participantes con pantumor tratados con monoterapia de ONO-4538 o en combinación con otras terapias en ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul Clinical Site6
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japón
        • Reclutamiento
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Reclutamiento
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Terminado
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón
        • Reclutamiento
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Reclutamiento
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Clinical Site4
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Terminado
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Terminado
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Taoyuan Clinical Site1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante que está siendo tratado con ONO-4538 como monoterapia o en combinación con otras terapias en ensayos clínicos
  2. Participante que es elegible para la monoterapia con ONO-4538 o en combinación con otras terapias según los ensayos clínicos y/o el beneficio clínico evaluado por el investigador

Criterio de exclusión:

  1. Participante considerado incapaz de dar su consentimiento por razones tales como demencia concurrente
  2. Participante juzgado por el investigador como inapropiado como participante de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4538 Cohorte de monoterapia
480 mg de ONO-4538 IV Q4W o 240 mg de ONO-4538 IV Q2W según la elección del investigador
Droga: ONO-4538
Infusión IV durante 30 minutos
Experimental: Cohorte de terapia combinada
ONO-4538 a 360 mg IV Q3W o 480 mg IV Q4W, y tratamientos combinados (S-1 + tratamiento con oxaliplatino [SOX], capecitabina + tratamiento con oxaliplatino [CapeOX], bevacizumab o temozolomida) seleccionados por el investigador principal o el subinvestigador en la matriz El estudio continuará en este estudio.
Droga: ONO-4538
Infusión IV durante 30 minutos
Droga: oxaliplatino
Infusión IV durante 2 horas
Droga: S-1
Administrado por vía oral dos veces al día
Droga: capecitabina
Administrado por vía oral dos veces al día
Droga: bevacizumab
Infusión IV durante 30 minutos
Droga: temozolomida
Administrado por vía oral una vez al día durante 5 días cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos (Aes)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 28 días después del final de la fase de tratamiento
(no)
Desde el día 1 hasta 28 días después del final de la fase de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4538-98

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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