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ONO-4538 제2상 롤오버 연구(ONO-4538-98)

2023년 7월 26일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4538의 단독 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법으로서의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 시험에 참여하고 ONO-4538 치료를 지속하고 있는 환자에 대한 다기관 공개 라벨 제2상 범종양 연구(ONO-4538-98 )

이 연구는 임상 시험에서 ONO-4538 단독 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법으로 치료받는 범종양 참가자에서 ONO-4538의 장기적 안전성을 확인하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 완전한
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, 대만
        • 완전한
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, 대만
        • 모병
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, 대만
        • 모병
        • Taoyuan Clinical Site1
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, 대한민국
        • 완전한
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul Clinical Site6
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • 모병
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, 일본
        • 모병
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, 일본
        • 모병
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • 모병
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • 완전한
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • 모병
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, 일본
        • 모병
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본
        • 모병
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Clinical Site4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상 시험에서 ONO-4538 단독 요법 또는 다른 요법과의 병용 요법으로 치료를 받고 있는 참가자
  2. ONO-4538 단독 요법 또는 임상 시험 및/또는 조사자가 평가한 임상 혜택에 따라 다른 요법과 병용 요법을 받을 자격이 있는 참가자

제외 기준:

  1. 동반 치매 등의 사유로 동의가 불가능하다고 판단되는 참여자
  2. 연구자가 본 연구의 참여자로 부적절하다고 판단한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ONO-4538 단일 요법 코호트
연구자의 선택에 따라 ONO-4538 IV Q4W 480mg 또는 ONO-4538 IV Q2W 240mg
의약품: ONO-4538
30분 동안 IV 주입
실험적: 조합 요법 코호트
ONO-4538 at 360 mg IV Q3W 또는 480 mg IV Q4W, 및 조합 요법(S-1 + 옥살리플라틴[SOX] 요법, 카페시타빈 + 옥살리플라틴[CapeOX] 요법, 베바시주맙 또는 테모졸로마이드) 이 연구에서 연구가 계속될 것입니다.
의약품: ONO-4538
30분 동안 IV 주입
의약품: 옥살리플라틴
2시간 동안 IV 주입
의약품: S-1
1일 2회 경구 투여
의약품: 카페시타빈
1일 2회 경구 투여
의약품: 베바시주맙
30분 동안 IV 주입
의약품: 테모졸로마이드
28일마다 5일 동안 1일 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(Aes)
기간: 1일차부터 치료 종료 후 28일까지
(비)
1일차부터 치료 종료 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONO-4538-98

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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