Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-4538 fase II rollover-undersøgelse (ONO-4538-98)

26. juli 2023 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, åbent, fase II-pantumorstudie i patienter, der har deltaget i forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andre terapier og fortsætter med ONO-4538-behandling (ONO-4538-98) )

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den langsigtede sikkerhed af ONO-4538 hos pantumordeltagere, der behandles med ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andre terapier i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Afsluttet
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Rekruttering
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Afsluttet
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Afsluttet
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taoyuan Clinical Site1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager, der behandles med ONO-4538 som monoterapi eller i kombination med andre terapier i kliniske forsøg
  2. Deltager, der er berettiget til ONO-4538 monoterapi eller i kombination med andre terapier i henhold til de kliniske forsøg og/eller investigator-vurderet klinisk fordel

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager vurderes at være ude af stand til at give samtykke af årsager som samtidig demens
  2. Deltager vurderet af investigator til at være upassende som deltagere i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538 Monoterapi kohorte
480 mg ONO-4538 IV Q4W eller 240 mg ONO-4538 IV Q2W efter investigatorens valg
Medicin: ONO-4538
IV infusion over 30 minutter
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte
ONO-4538 ved 360 mg IV Q3W eller 480 mg IV Q4W, og kombinationsterapier (S-1 + Oxaliplatin [SOX]-terapi, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX]-terapi, Bevacizumab eller Temozolomid) udvalgt af hovedinvestigatoren i parinentologen Undersøgelsen vil blive videreført i denne undersøgelse.
Medicin: ONO-4538
IV infusion over 30 minutter
Medicin: oxaliplatin
IV infusion over 2 timer
Medicin: S-1
Indgives oralt to gange dagligt
Medicin: capecitabin
Indgives oralt to gange dagligt
Medicin: bevacizumab
IV infusion over 30 minutter
Medicin: temozolomid
Indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (Aes)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen
(ikke)
Fra dag 1 op til 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

28. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pan-tumor

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner