Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONO-4538 Fase II Rollover-onderzoek (ONO-4538-98)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een multicenter, open-label, fase II pan-tumoronderzoek bij patiënten die hebben deelgenomen aan proeven om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4538 als monotherapie of in combinatie met andere therapieën te onderzoeken en die de behandeling met ONO-4538 voortzetten (ONO-4538-98 )

Deze studie is bedoeld om de veiligheid op lange termijn van ONO-4538 te bevestigen bij pan-tumordeelnemers die worden behandeld met ONO-4538 monotherapie of in combinatie met andere therapieën in klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Werving
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Werving
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Voltooid
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Werving
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Werving
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Werving
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Werving
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Voltooid
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Voltooid
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Voltooid
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Taoyuan Clinical Site1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer die wordt behandeld met ONO-4538 als monotherapie of in combinatie met andere therapieën in klinische onderzoeken
  2. Deelnemer die in aanmerking komt voor ONO-4538 monotherapie of in combinatie met andere therapieën volgens de klinische onderzoeken en/of door de onderzoeker beoordeeld klinisch voordeel

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer beoordeeld als niet in staat om toestemming te geven om redenen zoals gelijktijdige dementie
  2. Deelnemer beoordeeld door de onderzoeker als ongepast als deelnemer aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4538 Monotherapie cohort
480 mg ONO-4538 IV Q4W of 240 mg ONO-4538 IV Q2W naar keuze van de onderzoeker
Geneesmiddel: ONO-4538
IV infusie gedurende 30 minuten
Experimenteel: Combinatie therapie cohort
ONO-4538 bij 360 mg IV Q3W of 480 mg IV Q4W, en combinatietherapieën (S-1 + Oxaliplatin [SOX] therapie, Capecitabine + Oxaliplatin [CapeOX] therapie, Bevacizumab of Temozolomide) geselecteerd door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker in de ouder In deze studie wordt het onderzoek voortgezet.
Geneesmiddel: ONO-4538
IV infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV infusie gedurende 2 uur
Geneesmiddel: S-1
Tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: capecitabine
Tweemaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: bevacizumab
IV infusie gedurende 30 minuten
Geneesmiddel: temozolomide
Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen om de 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (Aes)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandelingsfase
(niet)
Van dag 1 tot 28 dagen na het einde van de behandelingsfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-98

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pan-tumor

Klinische onderzoeken op ONO-4538

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren