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ONO-4538 Phase-II-Rollover-Studie (ONO-4538-98)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-II-Pan-Tumor-Studie mit Patienten, die an Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien teilgenommen haben und die Behandlung mit ONO-4538 fortsetzen (ONO-4538-98 )

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit von ONO-4538 bei Pan-Tumor-Teilnehmern bestätigen, die in klinischen Studien mit ONO-4538 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Clinical Site2
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Clinical Site3
      • Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima Clinical Site1
      • Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto Clinical Site1
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama Clinical Site1
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Clinical Site2
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba Clinical Site1
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Abgeschlossen
        • Ehime Clinical Site1
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Clinical Site1
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Clinical Site1
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Clinical Site1
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Clinical Site1
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
        • Rekrutierung
        • Oita Clinical Site1
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Clinical Site1
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Clinical Site3
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Clinical Site1
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Clinical Site2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site3
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site2
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site1
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Clinical Site4
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Daegu Clinical Site1
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeonggi-do Clinical Site1
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Incheon Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Abgeschlossen
        • Seoul Clinical Site2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Clinical Site6
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Kaohsiung Clinical Site1
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Abgeschlossen
        • Kaohsiung Clinical Site2
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tainan Clinical Site1
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tainan Clinical Site2
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Clinical Site1
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Clinical Site2
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taoyuan Clinical Site1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der mit ONO-4538 als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien in klinischen Studien behandelt wird
  2. Teilnehmer, der für eine ONO-4538-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Therapien gemäß den klinischen Studien und/oder dem vom Prüfarzt bewerteten klinischen Nutzen in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wurde aufgrund von Gründen wie gleichzeitiger Demenz als nicht in der Lage beurteilt, seine Einwilligung zu erteilen
  2. Teilnehmer, die vom Prüfarzt als ungeeignet für Teilnehmer dieser Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4538 Monotherapie-Kohorte
480 mg ONO-4538 IV Q4W oder 240 mg ONO-4538 IV Q2W nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: ONO-4538
IV-Infusion über 30 Minuten
Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte
ONO-4538 bei 360 mg i.v. alle 3 Wochen oder 480 mg i.v. alle 4 Wochen und Kombinationstherapien (S-1 + Oxaliplatin [SOX]-Therapie, Capecitabin + Oxaliplatin [CapeOX]-Therapie, Bevacizumab oder Temozolomid), ausgewählt vom Hauptprüfer oder Unterprüfer im Elternteil Die Studie wird in dieser Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: ONO-4538
IV-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Oxaliplatin
IV-Infusion über 2 Stunden
Arzneimittel: S-1
Zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Capecitabin
Zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
IV-Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Temozolomid
Wird 5 Tage lang alle 28 Tage einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Aes)
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der Behandlungsphase
(nicht)
Ab Tag 1 bis 28 Tage nach Ende der Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4538-98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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