冠動脈血行再建術の既往歴があり、長期追跡調査中に体系的なストレステスト戦略または非検査戦略をとっている無症候性患者における有害転帰の評価。 (ARCACHON)
冠状動脈血行再建術の既往歴があり、体系的なストレステスト戦略または長期追跡期間中の非検査戦略を持つ無症候性患者における有害転帰のランダム化比較試験における評価。
ランダム化比較試験が不足しているため、冠動脈血行再建術後の無症候性患者の最良の追跡戦略については議論の余地がある。 無症候性心筋虚血の体系的なスクリーニングは、重大な急性心臓イベントの予防に役立つ可能性があります。 しかし、体系的なスクリーニング戦略には費用がかかり、現時点では血行再建を繰り返すことで生存率が向上するという証拠はありません。 さらに、ストレス テスト自体、またはストレス テストの結果に関して実行できる追加の手順によって、予期しない合併症が発生する可能性があります。
ARCACHON は全国多施設共同無作為化非盲検試験であり、冠動脈血行再建術後の体系的な負荷試験戦略と比較した臨床追跡調査の非劣性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈血行再建術は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の管理戦略に一般的に使用されます。
現在のガイドラインでは、血行再建術後の数年間、患者に症状がある場合には負荷試験による評価を推奨しています。 無作為化試験が存在しないため、無症候性患者の評価には議論の余地があり、したがって、これらの患者の日常的な追跡戦略には大きなばらつきがあります。 無症候性心筋虚血の体系的なスクリーニングは、重大な急性心臓イベントの予防に役立つ可能性があります。 しかし、体系的なスクリーニング戦略には費用がかかり、現時点では血行再建を繰り返すことで生存率が向上するという証拠はありません。我々は、冠動脈血行再建術を行ったことのある無症候性 CAD 患者の追跡調査において、臨床追跡単独では体系的な負荷試験スクリーニング戦略より劣らないのではないかと仮説を立てました。
ARCACHON試験の主な目的は、冠動脈血行再建術の既往歴のある無症候性患者における臨床追跡戦略（非侵襲的負荷試験なし）が、非侵襲的負荷試験を用いない心筋虚血の系統的スクリーニング戦略と比較して非劣性であることを実証することである。 -全死因死、心筋梗塞、脳卒中、または予定外の入院につながる心血管イベントを組み合わせた主要評価項目による侵襲性ストレス検査。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nadjib Hammoudi, MD PHD
- 電話番号：+33 01 42 16 55 35
- メール：nadjib.hammoudi@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Pitié Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ランダム化前の任意の時点における以前の冠動脈血行再建術（PCI または CABG）。
- ランダム化時に無症状（カナダ心臓血管学会スコア ≤ 1、現在の医学的治療で安定していると定義）。
- 社会保障に加入している患者
- 患者からの十分な説明と書面による同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 過去3か月以内に急性冠症候群がある
ランダム化時の狭心症を示唆する症状:
- 狭心症は、労作時、または休息および/またはニトログリセリンによって軽減されたストレス時に発生する虚血性胸痛を特徴とします。
- 狭心症同等物は、主任研究者によって異常で心筋虚血に起因すると評価された労作時の呼吸困難、疲労、発汗として定義されます。
- 重度の弁膜症
- 心臓移植歴のある方
- クラス III または IV の症候性心不全 (NYHA 分類)。
- 公共の安全に影響を与える職業に就いている人（例： 航空会社のパイロット、トラックまたはバスの運転手など）は、医療法的な理由から体系的なストレステストが必要になる可能性があります。
- 余命2年未満の悪性腫瘍およびその他の併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊をしていない、または治験期間中に妊娠する意思のない出産適齢期の女性
- 別の臨床試験への同時登録
- インフォームドコンセントに署名できない。 法的保護（後見、保佐）下にある患者、または精神状態（精神疾患または脳臓器疾患）により、治験の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できない患者、または精神薄弱または言語障壁により、患者が意思を示すことができない患者インフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
追跡調査中に系統的なストレステストは行われない
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患者が無症状のままの場合、患者の追跡調査中（最長 48 か月）は負荷試験は行わない
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
フォローアップ中に毎年体系的にストレステストを実施
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患者の追跡調査中（最長 48 か月）、年に 1 回体系的に負荷テストを実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床フォローアップ戦略の非劣性を実証する
時間枠：最短24か月～48か月
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主要アウトカムは、最長追跡調査（最低24か月）で各群の全死因死亡数を測定した。
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最短24か月～48か月
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臨床フォローアップ戦略の非劣性を実証する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長の追跡調査（最低 24 か月）で測定される主要アウトカムは、各群の心筋梗塞の数です。
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最短24か月～48か月
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臨床フォローアップ戦略の非劣性を実証する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長の追跡調査（最低 24 か月）で測定される主要アウトカムは、各群の脳卒中の数です。 入院。 |
最短24か月～48か月
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臨床フォローアップ戦略の非劣性を実証する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長の追跡調査（最低 24 か月）で測定される主要アウトカムは、各群における予定外の入院につながる心血管イベントの数です。
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最短24か月～48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床追跡戦略を心筋虚血の体系的なスクリーニングと比較する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長追跡調査（最低 24 か月）における以下の基準の階層的評価 全死亡、心筋梗塞
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最短24か月～48か月
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臨床追跡戦略を心筋虚血の体系的なスクリーニングと比較する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長追跡調査（最低24ヶ月）における以下の基準の階層的評価：シアトル狭心症アンケートによる狭心症コントロール
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最短24か月～48か月
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臨床追跡戦略を心筋虚血の体系的なスクリーニングと比較する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長追跡調査（最低 24 か月）における以下の基準の階層的評価: 各群の生活の質
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最短24か月～48か月
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臨床追跡戦略を心筋虚血の体系的なスクリーニングと比較する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長追跡調査（最低 24 か月）における以下の基準の階層的評価：各群の緊急または予定外の血行再建術
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最短24か月～48か月
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臨床追跡戦略を心筋虚血の体系的なスクリーニングと比較する
時間枠：最短24か月～48か月
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最長追跡調査（最低 24 か月）における以下の基準の階層的評価：各群での計画外の入院につながる心血管イベント
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最短24か月～48か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nadjib Hammoudi, MD PHD、APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。