Evaluación del resultado adverso en pacientes asintomáticos con revascularización coronaria previa que tienen una estrategia de prueba de estrés sistemática o una estrategia sin prueba durante el seguimiento a largo plazo. (ARCACHON)
Evaluación en un ensayo controlado aleatorizado de resultados adversos en pacientes asintomáticos con revascularización coronaria previa que tienen una estrategia de prueba de estrés sistemática o una estrategia sin prueba durante el seguimiento a largo plazo.
Debido a la falta de ensayos controlados aleatorios, la mejor estrategia de seguimiento de pacientes asintomáticos después de la revascularización de la arteria coronaria es controvertida. Una detección sistemática de isquemia miocárdica silenciosa puede ayudar a prevenir un evento cardíaco agudo mayor. Sin embargo, la estrategia de detección sistemática es costosa y actualmente no hay evidencia de que la revascularización repetida mejore la supervivencia. Además, las pruebas de estrés per se o los procedimientos adicionales que se pueden realizar con respecto a los resultados de las pruebas de estrés pueden causar complicaciones inesperadas.
ARCACHON es un ensayo nacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto, que evaluará la no inferioridad de un seguimiento clínico en comparación con una estrategia sistemática de pruebas de estrés después de la revascularización coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La revascularización de las arterias coronarias se usa comúnmente para la estrategia de manejo de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC).
En los años posteriores a la revascularización, las guías actuales recomiendan la evaluación con pruebas de esfuerzo cuando los pacientes estén sintomáticos. Debido a la falta de ensayos aleatorios, la evaluación de pacientes asintomáticos es controvertida y, en consecuencia, existe una amplia variación en las estrategias de seguimiento de rutina en estos pacientes. Una detección sistemática de isquemia miocárdica silenciosa puede ayudar a prevenir un evento cardíaco agudo mayor. Sin embargo, la estrategia de detección sistemática es costosa y actualmente no hay evidencia de que la revascularización repetida mejore la supervivencia. Presumimos que el seguimiento clínico por sí solo no sería inferior a la estrategia de detección sistemática de pruebas de esfuerzo durante el seguimiento de pacientes asintomáticos con EAC con revascularización coronaria previa.
El objetivo principal del ensayo ARCACHON es demostrar la no inferioridad de una estrategia de seguimiento clínico (sin pruebas de estrés no invasivas) en pacientes asintomáticos con antecedentes de revascularización coronaria frente a una estrategia de cribado sistemático de isquemia miocárdica mediante pruebas no invasivas de estrés. -prueba de estrés invasiva por el criterio de valoración principal como el compuesto de: muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier evento cardiovascular que lleve a una hospitalización no planificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Número de teléfono: +33 01 42 16 55 35
- Correo electrónico: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Pitie Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revascularización coronaria previa (PCI o CABG) en cualquier momento antes de la aleatorización.
- Asintomático en el momento de la aleatorización (definido como una puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense ≤ 1, estable con el tratamiento médico actual).
- Paciente afiliado a la Seguridad Social
- Consentimiento informado y por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Cualquier síndrome coronario agudo en los 3 meses previos
Síntomas sugestivos de angina de pecho en el momento de la aleatorización:
- La angina se caracteriza por dolor torácico isquémico que se produce con el esfuerzo o el estrés que se alivia con el reposo y/o la nitroglicerina.
- Los equivalentes de angina se definen como disnea, fatiga o diaforesis de esfuerzo evaluada por el investigador principal como anormal y atribuible a isquemia miocárdica.
- Cualquier enfermedad valvular severa
- Trasplante de corazón previo
- Insuficiencia cardíaca sintomática de clase III o IV (clasificación NYHA).
- Personas cuyas ocupaciones impactan en la seguridad pública (p. pilotos de líneas aéreas, conductores de camiones o autobuses) en los que podría ser necesaria una prueba de esfuerzo sistemática por razones médico-legales
- Neoplasias malignas y otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida < 2 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil sin control de la natalidad eficaz o intención de quedar embarazada durante el transcurso del ensayo
- Inscripción contemporánea en un ensayo clínico diferente
- Imposibilidad de firmar un consentimiento informado. Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría) o condición mental (enfermedad psiquiátrica o órgano cerebral) que le impida comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del juicio o retraso mental o barrera del idioma tal que el paciente no pueda dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
sin pruebas de estrés sistemáticas durante el seguimiento
|
Sin pruebas de estrés durante el seguimiento del paciente (hasta 48 meses) si el paciente permanece asintomático
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Comparador activo
pruebas de estrés anuales sistemáticas durante el seguimiento
|
Pruebas de estrés anuales sistemáticas durante el seguimiento del paciente (hasta 48 meses)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
demostrar la no inferioridad de una estrategia de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Los resultados primarios medidos en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses) el número de muertes por todas las causas en cada brazo
|
mínimo 24 meses a 48 meses
|
|
demostrar la no inferioridad de una estrategia de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Los resultados primarios medidos en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses) es el número de infartos de miocardio en cada brazo
|
mínimo 24 meses a 48 meses
|
|
demostrar la no inferioridad de una estrategia de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Los resultados primarios medidos en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses) es el número de accidentes cerebrovasculares en cada brazo hospitalización. |
mínimo 24 meses a 48 meses
|
|
demostrar la no inferioridad de una estrategia de seguimiento clínico
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Los resultados primarios medidos en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses) es el número de eventos cardiovasculares que conducen a una hospitalización no planificada en cada brazo
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mínimo 24 meses a 48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar la estrategia de seguimiento clínico con un cribado sistemático de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Evaluación jerárquica de los siguientes criterios en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses) Muerte por todas las causas, infarto de miocardio
|
mínimo 24 meses a 48 meses
|
|
comparar la estrategia de seguimiento clínico con un cribado sistemático de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Evaluación jerárquica de los siguientes criterios en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses): Control de angina según el Cuestionario de angina de Seattle
|
mínimo 24 meses a 48 meses
|
|
comparar la estrategia de seguimiento clínico con un cribado sistemático de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
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Evaluación jerárquica de los siguientes criterios en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses): Calidad de vida en cada brazo
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mínimo 24 meses a 48 meses
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comparar la estrategia de seguimiento clínico con un cribado sistemático de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
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Evaluación jerárquica de los siguientes criterios en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses): revascularizaciones urgentes o no programadas en cada brazo
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mínimo 24 meses a 48 meses
|
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comparar la estrategia de seguimiento clínico con un cribado sistemático de isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: mínimo 24 meses a 48 meses
|
Evaluación jerárquica de los siguientes criterios en el seguimiento más largo (mínimo 24 meses): Cualquier evento cardiovascular que lleve a una hospitalización no planificada en cada brazo
|
mínimo 24 meses a 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P170908J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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