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Évaluation des résultats indésirables chez les patients asymptomatiques ayant subi une revascularisation coronarienne antérieure qui ont une stratégie de test d'effort systématique ou une stratégie sans test pendant le suivi à long terme. (ARCACHON)

19 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation dans un essai contrôlé randomisé des résultats indésirables chez les patients asymptomatiques ayant subi une revascularisation coronarienne antérieure qui ont une stratégie de test de stress systématique ou une stratégie de non-test pendant le suivi à long terme.

En raison du manque d'essais contrôlés randomisés, la meilleure stratégie de suivi des patients asymptomatiques après revascularisation de l'artère coronaire est controversée. Un dépistage systématique de l'ischémie myocardique silencieuse peut aider à prévenir un événement cardiaque aigu majeur. Cependant, la stratégie de dépistage systématique est coûteuse et il n'existe actuellement aucune preuve que la revascularisation répétée améliore la survie. De plus, les tests d'effort en soi ou les procédures supplémentaires qui peuvent être effectuées en fonction des résultats des tests d'effort peuvent entraîner des complications inattendues.

ARCACHON est un essai national, multicentrique, randomisé, ouvert, qui évaluera la non-infériorité d'un suivi clinique par rapport à une stratégie d'épreuve d'effort systématique après revascularisation coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La revascularisation de l'artère coronaire est couramment utilisée pour la stratégie de prise en charge des patients atteints de maladie coronarienne (CAD).

Dans les années qui suivent la revascularisation, les recommandations actuelles recommandent une évaluation par des tests d'effort lorsque les patients sont symptomatiques. En raison du manque d'essais randomisés, l'évaluation des patients asymptomatiques est controversée et, par conséquent, il existe une grande variation dans les stratégies de suivi de routine chez ces patients. Un dépistage systématique de l'ischémie myocardique silencieuse peut aider à prévenir un événement cardiaque aigu majeur. Cependant, la stratégie de dépistage systématique est coûteuse et il n'y a actuellement aucune preuve que la revascularisation répétée améliore la survie.

L'objectif principal de l'essai ARCACHON est de démontrer la non-infériorité d'une stratégie de suivi clinique (sans épreuve d'effort non invasive) chez des patients asymptomatiques ayant des antécédents de revascularisation coronarienne par rapport à une stratégie de dépistage systématique de l'ischémie myocardique utilisant des - test d'effort invasif par le critère d'évaluation principal comme composite de : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou tout événement cardiovasculaire entraînant une hospitalisation non planifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Pitie Salpetriere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Revascularisation coronarienne antérieure (PCI ou CABG) à tout moment avant la randomisation.
  2. Asymptomatique au moment de la randomisation (défini comme un score de la Société canadienne de cardiologie ≤ 1, stable sous le traitement médical actuel).
  3. Patient affilié à la sécurité sociale
  4. Consentement éclairé et écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Tout syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois

  3. Symptômes évoquant une angine de poitrine au moment de la randomisation :

    • L'angine est caractérisée par une douleur thoracique ischémique survenant à l'effort ou au stress soulagée par le repos et/ou la nitroglycérine.
    • Les équivalents angor sont définis comme une dyspnée, une fatigue ou une diaphorèse à l'effort évaluée par l'investigateur principal comme anormale et attribuable à une ischémie myocardique.
  4. Toute maladie valvulaire grave
  5. Transplantation cardiaque antérieure
  6. Insuffisance cardiaque symptomatique de classe III ou IV (classification NYHA).
  7. Les personnes dont les occupations ont une incidence sur la sécurité publique (p. pilotes de ligne, chauffeurs de camion ou de bus) chez lesquels un test d'effort systématique pourrait être exigé pour des raisons médico-légales
  8. Malignités et autres affections comorbides avec une espérance de vie < 2 ans
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Femmes en âge de procréer sans contraception efficace ou intention de tomber enceinte au cours de l'essai
  11. Inscription simultanée dans un essai clinique différent
  12. Incapacité à signer un consentement éclairé. Patient sous protection légale (tutelle, curatelle) ou état mental (maladie psychiatrique ou organique cérébrale) rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'essai ou retard mental ou barrière de la langue tel que le patient est incapable de donner consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
pas de stress testing systématique lors du suivi
Autre: Pas de test de résistance
Pas d'épreuve d'effort pendant le suivi du patient (jusqu'à 48 mois) si le patient reste asymptomatique
Autres noms:
  • Arm1
Comparateur actif: Comparateur actif
stress testing annuel systématique lors du suivi
Procédure: tests de résistance
Test d'effort annuel systématique lors du suivi du patient (jusqu'à 48 mois)
Autres noms:
  • Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
démontrer la non-infériorité d'une stratégie de suivi clinique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Les critères de jugement principaux mesurés lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) le nombre de décès toutes causes confondues dans chaque bras
minimum 24 mois à 48 mois
démontrer la non-infériorité d'une stratégie de suivi clinique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Les critères de jugement principaux mesurés lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) sont le nombre d'infarctus du myocarde dans chaque bras
minimum 24 mois à 48 mois
démontrer la non-infériorité d'une stratégie de suivi clinique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois

Les critères de jugement principaux mesurés lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) sont le nombre d'AVC dans chaque bras

hospitalisation.
minimum 24 mois à 48 mois
démontrer la non-infériorité d'une stratégie de suivi clinique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Les critères de jugement principaux mesurés lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) sont le nombre d'événements cardiovasculaires entraînant une hospitalisation non planifiée dans chaque bras
minimum 24 mois à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer la stratégie de suivi clinique à un dépistage systématique de l'ischémie myocardique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Évaluation hiérarchique des critères suivants lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde
minimum 24 mois à 48 mois
comparer la stratégie de suivi clinique à un dépistage systématique de l'ischémie myocardique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Évaluation hiérarchique des critères suivants lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) : contrôle de l'angine selon le questionnaire sur l'angine de Seattle
minimum 24 mois à 48 mois
comparer la stratégie de suivi clinique à un dépistage systématique de l'ischémie myocardique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Évaluation hiérarchique des critères suivants lors du suivi le plus long (minimum 24 mois) : Qualité de vie dans chaque bras
minimum 24 mois à 48 mois
comparer la stratégie de suivi clinique à un dépistage systématique de l'ischémie myocardique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Évaluation hiérarchique des critères suivants au plus long suivi (minimum 24 mois) : Revascularisations urgentes ou non programmées dans chaque bras
minimum 24 mois à 48 mois
comparer la stratégie de suivi clinique à un dépistage systématique de l'ischémie myocardique
Délai: minimum 24 mois à 48 mois
Évaluation hiérarchique des critères suivants au suivi le plus long (minimum 24 mois) : Tout événement cardiovasculaire entraînant une hospitalisation non planifiée dans chaque bras
minimum 24 mois à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

28 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P170908J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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