Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działań niepożądanych u bezobjawowych pacjentów z wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową, u których zastosowano systematyczną strategię testów wysiłkowych lub strategię niewykonywania testów podczas długoterminowej obserwacji. (ARCACHON)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena w randomizowanym, kontrolowanym badaniu niekorzystnych wyników u bezobjawowych pacjentów z wcześniejszą rewaskularyzacją wieńcową, którzy mają strategię systematycznych testów wysiłkowych lub strategię niewykonywania testów podczas długoterminowej obserwacji.

Ze względu na brak randomizowanych badań kontrolowanych najlepsza strategia obserwacji bezobjawowych pacjentów po rewaskularyzacji wieńcowej jest kontrowersyjna. Systematyczne badania przesiewowe w kierunku niemego niedokrwienia mięśnia sercowego mogą pomóc w zapobieganiu poważnemu ostremu zdarzeniu sercowemu. Jednak systematyczna strategia badań przesiewowych jest kosztowna i obecnie nie ma dowodów na to, że powtarzana rewaskularyzacja poprawia przeżycie. Ponadto testy warunków skrajnych same w sobie lub dodatkowe procedury, które można wykonać w odniesieniu do wyników testów warunków skrajnych, mogą powodować nieoczekiwane komplikacje.

ARCACHON jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem, w ramach którego oceniana będzie niegorsza obserwacja kliniczna w porównaniu z systematyczną strategią testów obciążeniowych po rewaskularyzacji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych jest powszechnie stosowana w strategii leczenia pacjentów z chorobą wieńcową (CAD).

W kolejnych latach po rewaskularyzacji aktualne wytyczne zalecają ocenę za pomocą testów wysiłkowych u pacjentów z objawami. Ze względu na brak randomizowanych badań ocena pacjentów bezobjawowych jest kontrowersyjna, w związku z czym istnieją duże różnice w rutynowych strategiach obserwacji u tych pacjentów. Systematyczne badania przesiewowe w kierunku niemego niedokrwienia mięśnia sercowego mogą pomóc w zapobieganiu poważnemu ostremu zdarzeniu sercowemu. Jednak systematyczna strategia badań przesiewowych jest kosztowna i obecnie nie ma dowodów na to, że powtarzana rewaskularyzacja poprawia przeżycie. Postawiliśmy hipotezę, że sama obserwacja kliniczna nie byłaby gorsza od systematycznej strategii badań przesiewowych z testami obciążeniowymi podczas obserwacji bezobjawowych pacjentów z CAD po wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej.

Głównym celem badania ARCACHON jest wykazanie równoważności strategii obserwacji klinicznej (bez nieinwazyjnych testów obciążeniowych) u bezobjawowych pacjentów z rewaskularyzacją wieńcową w wywiadzie w porównaniu ze strategią systematycznego badania przesiewowego w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą -inwazyjne testy wysiłkowe według pierwszorzędowego punktu końcowego jako zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub dowolnego zdarzenia sercowo-naczyniowego prowadzącego do nieplanowanej hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2664

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) w dowolnym momencie przed randomizacją.
  2. Bezobjawowy w momencie randomizacji (zdefiniowany jako wynik ≤ 1 w skali Canadian Cardiovascular Society, stabilny w trakcie aktualnego leczenia).
  3. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  4. Świadoma, pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Jakikolwiek ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  3. Objawy sugerujące dusznicę bolesną w momencie randomizacji:

    • Angina charakteryzuje się niedokrwiennym bólem w klatce piersiowej pojawiającym się podczas wysiłku lub stresu, ustępującym po odpoczynku i/lub nitroglicerynie.
    • Odpowiedniki dławicy piersiowej definiuje się jako duszność, zmęczenie lub obfite pocenie się podczas wysiłku, ocenione przez głównego badacza jako nieprawidłowe i związane z niedokrwieniem mięśnia sercowego.
  4. Każda ciężka choroba zastawkowa
  5. Przeszczep serca
  6. Objawowa niewydolność serca klasy III lub IV (klasyfikacja NYHA).
  7. Osoby, których zawody mają wpływ na bezpieczeństwo publiczne (np. pilotów linii lotniczych, kierowców ciężarówek lub autobusów), u których ze względów medyczno-prawnych mogą być wymagane systematyczne testy warunków skrajnych
  8. Nowotwory złośliwe i inne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia < 2 lata
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące
  10. Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
  11. Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  12. Brak możliwości podpisania świadomej zgody. Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo) lub stan psychiczny (choroba psychiczna lub narządowa) uniemożliwiający zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji procesu lub upośledzenie umysłowe lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi udzielenie świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
brak systematycznych testów warunków skrajnych podczas obserwacji
Inny: Bez testów warunków skrajnych
Brak testów wysiłkowych podczas obserwacji pacjenta (do 48 miesięcy), jeśli pacjent pozostaje bezobjawowy
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Aktywny komparator: Aktywny komparator
systematyczne coroczne testy warunków skrajnych podczas działań następczych
Procedura: test naprężeń
Systematyczne coroczne testy obciążeniowe w trakcie obserwacji pacjenta (do 48 miesięcy)
Inne nazwy:
  • Ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykazać równoważność strategii obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Pierwszorzędowe wyniki mierzone w najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące) liczba zgonów z dowolnej przyczyny w każdym ramieniu
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
wykazać równoważność strategii obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Pierwszorzędowe wyniki mierzone podczas najdłuższej obserwacji (minimum 24 miesiące) to liczba zawałów mięśnia sercowego w każdym ramieniu
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
wykazać równoważność strategii obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy

Głównymi wynikami mierzonymi w najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące) jest liczba udarów w każdym ramieniu

hospitalizacja.
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
wykazać równoważność strategii obserwacji klinicznej
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Pierwszorzędowe wyniki mierzone podczas najdłuższej obserwacji (minimum 24 miesiące) to liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych prowadzących do nieplanowanej hospitalizacji w każdym ramieniu
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównać strategię obserwacji klinicznej z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Hierarchiczna ocena następujących kryteriów przy najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące) Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
porównać strategię obserwacji klinicznej z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Hierarchiczna ocena następujących kryteriów przy najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące): kontrola dusznicy bolesnej według kwestionariusza Seattle Angina
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
porównać strategię obserwacji klinicznej z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Hierarchiczna ocena następujących kryteriów przy najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące): Jakość życia w każdym ramieniu
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
porównać strategię obserwacji klinicznej z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Hierarchiczna ocena następujących kryteriów przy najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące): Pilne lub nieplanowane rewaskularyzacje w każdym ramieniu
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
porównać strategię obserwacji klinicznej z systematycznym badaniem przesiewowym w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: minimum 24 miesiące do 48 miesięcy
Hierarchiczna ocena następujących kryteriów przy najdłuższym okresie obserwacji (minimum 24 miesiące): Jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy prowadzący do nieplanowanej hospitalizacji w każdym ramieniu
minimum 24 miesiące do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170908J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Bez testów warunków skrajnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj