Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nepříznivého výsledku u asymptomatických pacientů s předchozí koronární revaskularizací, kteří mají strategii systematického zátěžového testování nebo strategii bez testování během dlouhodobého sledování. (ARCACHON)

31. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení nepříznivého výsledku v randomizované kontrolované studii u asymptomatických pacientů s předchozí koronární revaskularizací, kteří mají strategii systematického zátěžového testování nebo strategii bez testování během dlouhodobého sledování.

Vzhledem k nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií je nejlepší strategie sledování asymptomatických pacientů po revaskularizaci koronárních tepen kontroverzní. Systematický screening tiché ischemie myokardu může pomoci předejít závažné akutní srdeční příhodě. Systematická screeningová strategie je však nákladná a v současné době neexistuje důkaz, že by opakovaná revaskularizace zlepšila přežití. Navíc zátěžové testování samo o sobě nebo dodatečné postupy, které lze provést s ohledem na výsledky zátěžových testů, mohou způsobit neočekávané komplikace.

ARCACHON je národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která bude hodnotit non-inferioritu klinického sledování ve srovnání se strategií systematického zátěžového testování po koronární revaskularizaci.

Přehled studie

Detailní popis

Revaskularizace koronárních tepen se běžně používá pro strategii léčby pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).

V následujících letech po revaskularizaci současné doporučené postupy doporučují hodnocení pomocí zátěžových testů, když jsou pacienti symptomatickí. Vzhledem k nedostatku randomizovaných studií je hodnocení asymptomatických pacientů kontroverzní, a proto u těchto pacientů existují velké rozdíly ve strategiích rutinního sledování. Systematický screening tiché ischemie myokardu může pomoci předejít závažné akutní srdeční příhodě. Strategie systematického screeningu je však nákladná a v současné době neexistuje žádný důkaz, že opakovaná revaskularizace zlepšuje přežití. Předpokládali jsme, že samotné klinické sledování nebude horší než strategie systematického screeningu zátěžových testů během sledování asymptomatických pacientů s CAD s předchozí koronární revaskularizací.

Primárním cílem studie ARCACHON je prokázat noninferioritu strategie klinického sledování (bez neinvazivního zátěžového testování) u asymptomatických pacientů s anamnézou koronární revaskularizace ve srovnání se strategií systematického screeningu ischemie myokardu pomocí non - invazivní zátěžové testování primárním koncovým parametrem jako složený z: úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice nebo jakékoli kardiovaskulární příhody vedoucí k neplánované hospitalizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Pitié Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) kdykoli před randomizací.
  2. Asymptomatické v době randomizace (definované jako skóre Kanadské kardiovaskulární společnosti ≤ 1, stabilní při současné léčbě).
  3. Pacient napojený na sociální zabezpečení
  4. Informovaný, písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Jakýkoli akutní koronární syndrom v předchozích 3 měsících
  3. Příznaky připomínající anginu pectoris v době randomizace:

    • Angina je charakterizována ischemickou bolestí na hrudi, která se vyskytuje při námaze nebo stresu zmírněném klidem a/nebo nitroglycerinem.
    • Ekvivalenty anginy pectoris jsou definovány jako dušnost, únava nebo pocení při námaze, které hlavní výzkumník vyhodnotil jako abnormální a lze je připsat ischemii myokardu.
  4. Jakékoli závažné onemocnění chlopní
  5. Předchozí transplantace srdce
  6. Symptomatické srdeční selhání třídy III nebo IV (klasifikace NYHA).
  7. Osoby, jejichž povolání má dopad na veřejnou bezpečnost (např. piloti leteckých společností, řidiči nákladních automobilů nebo autobusů), u kterých by z lékařsko-právních důvodů mohlo být vyžadováno systematické zátěžové testování
  8. Malignity a další komorbidní stavy s předpokládanou délkou života < 2 roky
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce nebo úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  11. Současné zařazení do jiné klinické studie
  12. Neschopnost podepsat informovaný souhlas. Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství) nebo v duševním stavu (psychiatrické nebo orgánové cerebrální onemocnění), v důsledku čehož není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky nebo mentální retardace nebo jazyková bariéra, které pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
žádné systematické zátěžové testování během sledování
Žádné zátěžové testování během sledování pacienta (až 48 měsíců), pokud pacient zůstává asymptomatický
Ostatní jména:
  • Rameno 1
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
systematické každoroční zátěžové testování během sledování
Systematické roční zátěžové testování během sledování pacienta (až 48 měsíců)
Ostatní jména:
  • Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Primární výsledky měřené při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců), počet úmrtí ze všech příčin v každé větvi
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Primárními výsledky měřenými při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) je počet infarktů myokardu v každém rameni
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců

Primárními výsledky měřenými při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) je počet cévních mozkových příhod v každém rameni

hospitalizace.

minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Primárními výsledky měřenými při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) je počet kardiovaskulárních příhod vedoucích k neplánované hospitalizaci v každém rameni
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Kontrola anginy pectoris podle Seattle Angina Questionnaire
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Kvalita života v každém rameni
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Urgentní nebo neplánované revaskularizace v každém rameni
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Jakákoli kardiovaskulární příhoda vedoucí k neplánované hospitalizaci v každém rameni
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné zátěžové testování

Předplatit