- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04566497
Posouzení nepříznivého výsledku u asymptomatických pacientů s předchozí koronární revaskularizací, kteří mají strategii systematického zátěžového testování nebo strategii bez testování během dlouhodobého sledování. (ARCACHON)
Hodnocení nepříznivého výsledku v randomizované kontrolované studii u asymptomatických pacientů s předchozí koronární revaskularizací, kteří mají strategii systematického zátěžového testování nebo strategii bez testování během dlouhodobého sledování.
Vzhledem k nedostatku randomizovaných kontrolovaných studií je nejlepší strategie sledování asymptomatických pacientů po revaskularizaci koronárních tepen kontroverzní. Systematický screening tiché ischemie myokardu může pomoci předejít závažné akutní srdeční příhodě. Systematická screeningová strategie je však nákladná a v současné době neexistuje důkaz, že by opakovaná revaskularizace zlepšila přežití. Navíc zátěžové testování samo o sobě nebo dodatečné postupy, které lze provést s ohledem na výsledky zátěžových testů, mohou způsobit neočekávané komplikace.
ARCACHON je národní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která bude hodnotit non-inferioritu klinického sledování ve srovnání se strategií systematického zátěžového testování po koronární revaskularizaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revaskularizace koronárních tepen se běžně používá pro strategii léčby pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
V následujících letech po revaskularizaci současné doporučené postupy doporučují hodnocení pomocí zátěžových testů, když jsou pacienti symptomatickí. Vzhledem k nedostatku randomizovaných studií je hodnocení asymptomatických pacientů kontroverzní, a proto u těchto pacientů existují velké rozdíly ve strategiích rutinního sledování. Systematický screening tiché ischemie myokardu může pomoci předejít závažné akutní srdeční příhodě. Strategie systematického screeningu je však nákladná a v současné době neexistuje žádný důkaz, že opakovaná revaskularizace zlepšuje přežití. Předpokládali jsme, že samotné klinické sledování nebude horší než strategie systematického screeningu zátěžových testů během sledování asymptomatických pacientů s CAD s předchozí koronární revaskularizací.
Primárním cílem studie ARCACHON je prokázat noninferioritu strategie klinického sledování (bez neinvazivního zátěžového testování) u asymptomatických pacientů s anamnézou koronární revaskularizace ve srovnání se strategií systematického screeningu ischemie myokardu pomocí non - invazivní zátěžové testování primárním koncovým parametrem jako složený z: úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice nebo jakékoli kardiovaskulární příhody vedoucí k neplánované hospitalizaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Telefonní číslo: +33 01 42 16 55 35
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Nábor
- Pitié Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) kdykoli před randomizací.
- Asymptomatické v době randomizace (definované jako skóre Kanadské kardiovaskulární společnosti ≤ 1, stabilní při současné léčbě).
- Pacient napojený na sociální zabezpečení
- Informovaný, písemný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Jakýkoli akutní koronární syndrom v předchozích 3 měsících
Příznaky připomínající anginu pectoris v době randomizace:
- Angina je charakterizována ischemickou bolestí na hrudi, která se vyskytuje při námaze nebo stresu zmírněném klidem a/nebo nitroglycerinem.
- Ekvivalenty anginy pectoris jsou definovány jako dušnost, únava nebo pocení při námaze, které hlavní výzkumník vyhodnotil jako abnormální a lze je připsat ischemii myokardu.
- Jakékoli závažné onemocnění chlopní
- Předchozí transplantace srdce
- Symptomatické srdeční selhání třídy III nebo IV (klasifikace NYHA).
- Osoby, jejichž povolání má dopad na veřejnou bezpečnost (např. piloti leteckých společností, řidiči nákladních automobilů nebo autobusů), u kterých by z lékařsko-právních důvodů mohlo být vyžadováno systematické zátěžové testování
- Malignity a další komorbidní stavy s předpokládanou délkou života < 2 roky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce nebo úmyslu otěhotnět v průběhu studie
- Současné zařazení do jiné klinické studie
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas. Pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátorství) nebo v duševním stavu (psychiatrické nebo orgánové cerebrální onemocnění), v důsledku čehož není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky nebo mentální retardace nebo jazyková bariéra, které pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
žádné systematické zátěžové testování během sledování
|
Žádné zátěžové testování během sledování pacienta (až 48 měsíců), pokud pacient zůstává asymptomatický
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
systematické každoroční zátěžové testování během sledování
|
Systematické roční zátěžové testování během sledování pacienta (až 48 měsíců)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Primární výsledky měřené při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců), počet úmrtí ze všech příčin v každé větvi
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Primárními výsledky měřenými při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) je počet infarktů myokardu v každém rameni
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Primárními výsledky měřenými při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) je počet cévních mozkových příhod v každém rameni hospitalizace. |
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
prokázat non-inferioritu strategie klinického sledování
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Primárními výsledky měřenými při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) je počet kardiovaskulárních příhod vedoucích k neplánované hospitalizaci v každém rameni
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců) Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Kontrola anginy pectoris podle Seattle Angina Questionnaire
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Kvalita života v každém rameni
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Urgentní nebo neplánované revaskularizace v každém rameni
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
|
porovnejte strategii klinického sledování se systematickým screeningem ischemie myokardu
Časové okno: minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Hierarchické hodnocení následujících kritérií při nejdelším sledování (minimálně 24 měsíců): Jakákoli kardiovaskulární příhoda vedoucí k neplánované hospitalizaci v každém rameni
|
minimálně 24 měsíců až 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170908J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné zátěžové testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy