관상동맥재생술을 받은 무증상 환자 중 체계적인 스트레스 검사 전략 또는 비검사 전략을 가지고 장기간 추적 관찰한 환자의 부작용 평가. (ARCACHON)
장기 추적 관찰 동안 체계적인 스트레스 검사 전략 또는 비검사 전략이 있는 사전 관동맥 재생술을 받은 무증상 환자의 부작용에 대한 무작위 대조 시험에서의 평가.
무작위대조시험이 없기 때문에 관상동맥 혈관재생술 후 무증상 환자에 대한 최선의 추적관찰 전략은 논란의 여지가 있다. 무증상 심근허혈의 체계적인 선별검사는 주요 급성 심장 사건을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 체계적인 스크리닝 전략은 비용이 많이 들고 현재 반복적인 혈관재생술이 생존율을 향상시킨다는 증거는 없습니다. 또한 스트레스 테스트 자체 또는 스트레스 테스트 결과와 관련하여 수행할 수 있는 추가 절차는 예기치 않은 합병증을 유발할 수 있습니다.
ARCACHON은 관상 동맥 재생술 후 체계적인 스트레스 테스트 전략과 비교하여 임상 추적의 비열등성을 평가할 국가, 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 재관류술은 관상동맥질환(CAD) 환자의 관리 전략으로 일반적으로 사용됩니다.
재관류술 후 몇 년 동안 현재 지침에서는 환자가 증상이 있을 때 스트레스 테스트로 평가할 것을 권장합니다. 무작위 임상시험이 없기 때문에 무증상 환자에 대한 평가는 논란의 여지가 있으며, 이에 따라 이러한 환자의 일상적인 추적 관찰 전략에는 다양한 변화가 있습니다. 무증상 심근허혈의 체계적인 선별검사는 주요 급성 심장 사건을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 체계적인 스크리닝 전략은 비용이 많이 들고 현재 반복적인 혈관재개통술이 생존율을 향상시킨다는 증거는 없습니다. 우리는 이전에 관상동맥 혈관재개술술을 받은 무증상 CAD 환자를 추적하는 동안 임상적 추적 단독 요법이 체계적인 스트레스 검사 스크리닝 전략보다 열등하지 않을 것이라고 가정했습니다.
ARCACHON 시험의 1차 목적은 관상동맥 혈관재생술 병력이 있는 무증상 환자의 임상적 추적(비침습적 스트레스 테스트 없이) 전략이 비침습적 스트레스 테스트를 사용하여 심근 허혈에 대한 체계적 스크리닝 전략과 비교하여 비열등성을 입증하는 것입니다. -모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 계획되지 않은 입원으로 이어지는 모든 심혈관 사건의 복합으로서 일차 종점에 의한 침습적 스트레스 테스트.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- 전화번호: +33 01 42 16 55 35
- 이메일: nadjib.hammoudi@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스
- 모병
- Pitié Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 언제든지 사전 관상 동맥 재개통술(PCI 또는 CABG).
- 무작위 배정 시 무증상(Canadian Cardiovascular Society 점수 ≤ 1로 정의됨, 현재 치료에 안정적임).
- 사회보장국 소속 환자
- 환자의 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 지난 3개월 동안의 모든 급성 관상동맥 증후군
무작위 배정 시 협심증을 암시하는 증상:
- 협심증은 활동 시 발생하는 허혈성 흉통 또는 휴식 및/또는 니트로글리세린으로 완화되는 스트레스를 특징으로 합니다.
- 협심증 등가물은 심근 허혈에 기인한 비정상으로 주요 조사관이 평가한 활동 시 호흡곤란, 피로 또는 발한으로 정의됩니다.
- 심한 판막 질환
- 이전 심장 이식
- 클래스 III 또는 IV 증상성 심부전(NYHA 분류).
- 직업이 공공 안전에 영향을 미치는 사람(예: 의학적 법적 이유로 체계적인 스트레스 테스트가 필요할 수 있는 비행기 조종사, 트럭 또는 버스 운전사)
- 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양 및 기타 동반 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법이 없거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 없는 가임기 여성
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다. 법적 보호(후견인, 큐레이터) 또는 정신 상태(정신 또는 장기 뇌 질환) 하에 있는 환자로 피험자가 임상시험의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 정신 지체 또는 언어 장벽으로 인해 환자가 의사 표현을 할 수 없습니다. 동의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적
후속 조치 중 체계적인 스트레스 테스트 없음
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환자가 무증상인 경우 환자 후속 조치(최대 48개월) 동안 스트레스 테스트 없음
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교기
후속 조치 중 체계적인 연간 스트레스 테스트
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환자 추적 기간 동안 체계적인 연간 스트레스 테스트(최대 48개월)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 추적 전략의 비열등성 입증
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 추적 조사(최소 24개월)에서 측정된 주요 결과 각 팔에서 모든 원인으로 인한 사망 수
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최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략의 비열등성 입증
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 측정된 주요 결과는 각 팔의 심근 경색 수입니다.
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최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략의 비열등성 입증
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 측정된 주요 결과는 각 팔의 뇌졸중 수입니다. 입원. |
최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략의 비열등성 입증
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 측정된 주요 결과는 각 팔에서 계획되지 않은 입원으로 이어지는 심혈관 사건의 수입니다.
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최소 24개월 ~ 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 추적 전략을 심근 허혈의 체계적인 스크리닝과 비교
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 추적 조사(최소 24개월)에서 다음 기준의 계층적 평가 모든 원인 사망, 심근경색
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최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략을 심근 허혈의 체계적인 스크리닝과 비교
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 다음 기준의 계층적 평가: 시애틀 협심증 설문지에 따른 협심증 조절
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최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략을 심근 허혈의 체계적인 스크리닝과 비교
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 다음 기준에 대한 계층적 평가: 각 팔의 삶의 질
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최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략을 심근 허혈의 체계적인 스크리닝과 비교
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 다음 기준에 대한 계층적 평가: 각 팔에서 긴급하거나 예정되지 않은 혈관재생술
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최소 24개월 ~ 48개월
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임상 추적 전략을 심근 허혈의 체계적인 스크리닝과 비교
기간: 최소 24개월 ~ 48개월
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가장 긴 후속 조치(최소 24개월)에서 다음 기준의 계층적 평가: 각 팔에서 계획되지 않은 입원으로 이어지는 모든 심혈관 사건
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최소 24개월 ~ 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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