在长期随访期间采用系统压力测试策略或非测试策略的既往冠状动脉血运重建无症状患者的不良结果评估。 (ARCACHON)
在长期随访期间采用系统压力测试策略或非测试策略的既往冠状动脉血运重建无症状患者的不良结果随机对照试验评估。
由于缺乏随机对照试验,冠状动脉血运重建后无症状患者的最佳随访策略存在争议。 对无症状心肌缺血进行系统筛查可能有助于预防重大急性心脏事件。 然而,系统的筛查策略是昂贵的,目前没有证据表明反复血运重建可以提高生存率。 此外,压力测试本身或可根据压力测试结果执行的附加程序可能会导致意想不到的并发症。
ARCACHON 是一项全国性、多中心、随机、开放标签试验,将评估临床随访与冠状动脉血运重建后系统压力测试策略相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
冠状动脉血运重建术通常用于冠状动脉疾病 (CAD) 患者的管理策略。
在血运重建后的接下来的几年里,目前的指南建议在患者出现症状时进行压力测试进行评估。 由于缺乏随机试验,对无症状患者的评估存在争议,因此这些患者的常规随访策略存在很大差异。 对无症状心肌缺血进行系统筛查可能有助于预防重大急性心脏事件。 然而,系统筛查策略成本高昂,目前没有证据表明重复血运重建可以提高生存率 我们假设在对既往冠状动脉血运重建的无症状 CAD 患者进行随访期间,仅临床随访将不劣于系统压力测试筛查策略。
ARCACHON 试验的主要目的是证明在有冠状动脉血运重建史的无症状患者中临床随访策略(无非侵入性压力测试)与使用非血管造影系统筛查心肌缺血的策略相比具有非劣效性。 - 主要终点的侵入性压力测试作为以下各项的复合:全因死亡、心肌梗塞、中风或任何导致意外住院的心血管事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nadjib Hammoudi, MD PHD
- 电话号码:+33 01 42 16 55 35
- 邮箱:nadjib.hammoudi@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国
- 招聘中
- Pitié Salpêtrière
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在随机化之前的任何时间进行过冠状动脉血运重建(PCI 或 CABG)。
- 在随机分组时无症状(定义为加拿大心血管协会评分 ≤ 1,目前的药物治疗稳定)。
- 患者隶属于社会保障
- 患者的知情书面同意
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 过去 3 个月内有任何急性冠脉综合征
随机分组时提示心绞痛的症状:
- 心绞痛的特征是在劳累或压力下发生的缺血性胸痛,通过休息和/或硝酸甘油缓解。
- 心绞痛等同物定义为主要研究者评估为异常且可归因于心肌缺血的运动时呼吸困难、疲劳或出汗。
- 任何严重的瓣膜病
- 先前的心脏移植
- III 级或 IV 级症状性心力衰竭(NYHA 分类)。
- 其职业影响公共安全的人(例如 航空公司飞行员、卡车或公共汽车司机),出于医学法律原因可能需要对他们进行系统的压力测试
- 预期寿命小于 2 年的恶性肿瘤和其他合并症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 试验过程中无有效避孕措施或有怀孕意向的育龄妇女
- 同时参加不同的临床试验
- 无法签署知情同意书。 患者处于法律保护(监护、监护)或精神状况(精神病或器官脑疾病)导致受试者无法理解试验的性质、范围和可能的后果或智力低下或语言障碍导致患者无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
随访期间没有系统的压力测试
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如果患者仍无症状,则在患者随访期间(长达 48 个月)不进行压力测试
其他名称:
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有源比较器:有源比较器
随访期间进行系统的年度压力测试
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在患者随访期间(长达 48 个月)进行系统的年度压力测试
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明临床随访策略的非劣效性
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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最长随访(至少 24 个月)时衡量的主要结局是每组的全因死亡人数
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最少 24 个月至 48 个月
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证明临床随访策略的非劣效性
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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最长随访(至少 24 个月)时测量的主要结果是每组心肌梗塞的数量
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最少 24 个月至 48 个月
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证明临床随访策略的非劣效性
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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最长随访(至少 24 个月)时测量的主要结果是每只手臂中风的次数 住院。 |
最少 24 个月至 48 个月
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证明临床随访策略的非劣效性
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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最长随访(至少 24 个月)时测量的主要结果是每组中导致计划外住院的任何心血管事件的数量
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最少 24 个月至 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较临床随访策略与心肌缺血的系统筛查
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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在最长随访(至少 24 个月)时对以下标准进行分层评估 全因死亡、心肌梗死
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最少 24 个月至 48 个月
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比较临床随访策略与心肌缺血的系统筛查
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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在最长随访(至少 24 个月)时对以下标准进行分层评估: 根据西雅图心绞痛问卷进行心绞痛控制
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最少 24 个月至 48 个月
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比较临床随访策略与心肌缺血的系统筛查
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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在最长随访(至少 24 个月)时对以下标准进行分层评估: 每组的生活质量
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最少 24 个月至 48 个月
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比较临床随访策略与心肌缺血的系统筛查
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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在最长的随访(至少 24 个月)时对以下标准进行分层评估: 每只手臂的紧急或计划外血运重建
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最少 24 个月至 48 个月
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比较临床随访策略与心肌缺血的系统筛查
大体时间:最少 24 个月至 48 个月
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在最长随访(至少 24 个月)时对以下标准进行分层评估: 任何导致每组计划外住院的心血管事件
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最少 24 个月至 48 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nadjib Hammoudi, MD PHD、APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无压力测试的临床试验
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... 和其他合作者招聘中
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies Institute招聘中
-
University Hospital, Clermont-Ferrand完全的