Bewertung unerwünschter Ergebnisse bei asymptomatischen Patienten mit vorheriger Koronarrevaskularisation, die während der Langzeitnachbeobachtung eine systematische Stressteststrategie oder eine Nichtteststrategie verfolgen. (ARCACHON)
Bewertung in einer randomisierten kontrollierten Studie zum unerwünschten Ergebnis bei asymptomatischen Patienten mit vorheriger Koronarrevaskularisation, die während der Langzeitnachbeobachtung eine systematische Stressteststrategie oder eine Nichtteststrategie verfolgen.
Aufgrund des Fehlens randomisierter kontrollierter Studien ist die beste Nachsorgestrategie asymptomatischer Patienten nach Revaskularisation der Koronararterien umstritten. Ein systematisches Screening auf stille Myokardischämie kann dazu beitragen, ein schwerwiegendes akutes Herzereignis zu verhindern. Eine systematische Screening-Strategie ist jedoch kostspielig und es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass eine wiederholte Revaskularisierung das Überleben verbessert. Darüber hinaus können Stresstests an sich oder zusätzliche Verfahren, die im Hinblick auf Stresstestergebnisse durchgeführt werden können, zu unerwarteten Komplikationen führen.
ARCACHON ist eine nationale, multizentrische, randomisierte, offene Studie, die die Nichtunterlegenheit einer klinischen Nachsorge im Vergleich zu einer systematischen Stressteststrategie nach Koronarrevaskularisation evaluiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Revaskularisierung der Koronararterien wird häufig als Behandlungsstrategie für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eingesetzt.
In den Folgejahren nach der Revaskularisation empfehlen die aktuellen Leitlinien bei symptomatischen Patienten eine Abklärung mit Belastungstests. Aufgrund des Fehlens randomisierter Studien ist die Beurteilung asymptomatischer Patienten umstritten und dementsprechend gibt es bei diesen Patienten große Unterschiede in den routinemäßigen Nachsorgestrategien. Ein systematisches Screening auf stille Myokardischämie kann dazu beitragen, ein schwerwiegendes akutes Herzereignis zu verhindern. Eine systematische Screening-Strategie ist jedoch kostspielig und es gibt derzeit keine Hinweise darauf, dass eine wiederholte Revaskularisierung das Überleben verbessert. Wir stellten die Hypothese auf, dass die klinische Nachsorge allein der systematischen Stresstest-Screening-Strategie bei der Nachsorge von asymptomatischen CAD-Patienten mit vorheriger Koronarrevaskularisation nicht unterlegen wäre.
Das Hauptziel der ARCACHON-Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer Strategie der klinischen Nachsorge (ohne nicht-invasive Belastungstests) bei asymptomatischen Patienten mit koronarer Revaskularisation in der Vorgeschichte im Vergleich zu einer Strategie des systematischen Screenings auf Myokardischämie unter Verwendung nicht-invasiver Belastungstests zu demonstrieren -Invasive Stresstests anhand des primären Endpunkts als Kombination aus: Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einem kardiovaskulären Ereignis, das zu einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 55 35
- E-Mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Pitié Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG) jederzeit vor der Randomisierung.
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung asymptomatisch (definiert als ein Score der Canadian Cardiovascular Society ≤ 1, stabil bei der aktuellen medizinischen Behandlung).
- Patient, der der Sozialversicherung angeschlossen ist
- Informierte, schriftliche Einwilligung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Irgendein akutes Koronarsyndrom in den letzten 3 Monaten
Symptome, die zum Zeitpunkt der Randomisierung auf eine Angina pectoris hindeuteten:
- Angina pectoris ist durch ischämische Brustschmerzen gekennzeichnet, die bei Anstrengung oder Stress auftreten, der durch Ruhe und/oder Nitroglycerin abgebaut wird.
- Angina-Äquivalente sind definiert als Dyspnoe, Müdigkeit oder Schwitzen bei Anstrengung, die vom Hauptforscher als abnormal und auf Myokardischämie zurückzuführen eingestuft werden.
- Jede schwere Herzklappenerkrankung
- Vorherige Herztransplantation
- Symptomatische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV (NYHA-Klassifikation).
- Personen, deren Beruf Auswirkungen auf die öffentliche Sicherheit hat (z.B. (Flugzeugpiloten, LKW- oder Busfahrer), bei denen aus medizinisch-rechtlichen Gründen systematische Belastungstests erforderlich sein könnten
- Malignome und andere Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung < 2 Jahre
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung oder ohne Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Patient unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Kuratorium) oder psychischer Zustand (psychiatrische oder zerebrale Organerkrankung), der es dem Patienten unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen des Prozesses zu verstehen, oder eine geistige Behinderung oder Sprachbarriere aufweist, so dass der Patient nicht in der Lage ist, etwas zu sagen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
keine systematischen Stresstests während der Nachsorge
|
Keine Belastungstests während der Nachuntersuchung des Patienten (bis zu 48 Monate), wenn der Patient weiterhin asymptomatisch ist
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
systematische jährliche Stresstests im Rahmen der Nachuntersuchung
|
Systematische jährliche Belastungstests während der Nachsorge des Patienten (bis zu 48 Monate)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Nichtunterlegenheit einer Strategie der klinischen Nachsorge nachweisen
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Die primären Endpunkte maßen bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate) die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache in jedem Arm
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
die Nichtunterlegenheit einer Strategie der klinischen Nachsorge nachweisen
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Der primäre Endpunkt, der bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate) gemessen wird, ist die Anzahl der Myokardinfarkte in jedem Arm
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
die Nichtunterlegenheit einer Strategie der klinischen Nachsorge nachweisen
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Der primäre Endpunkt, der bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate) gemessen wird, ist die Anzahl der Schlaganfälle in jedem Arm Krankenhausaufenthalt. |
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
die Nichtunterlegenheit einer Strategie der klinischen Nachsorge nachweisen
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Der primäre Endpunkt, der bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate) gemessen wird, ist die Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse, die zu ungeplanten Krankenhausaufenthalten in jedem Arm führen
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die klinische Nachsorgestrategie mit einem systematischen Screening auf Myokardischämie
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Hierarchische Bewertung der folgenden Kriterien bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate) Gesamttod, Myokardinfarkt
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
Vergleichen Sie die klinische Nachsorgestrategie mit einem systematischen Screening auf Myokardischämie
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Hierarchische Bewertung der folgenden Kriterien bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate): Angina-Kontrolle gemäß Seattle Angina Questionnaire
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
Vergleichen Sie die klinische Nachsorgestrategie mit einem systematischen Screening auf Myokardischämie
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Hierarchische Bewertung der folgenden Kriterien bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate): Lebensqualität in jedem Arm
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
Vergleichen Sie die klinische Nachsorgestrategie mit einem systematischen Screening auf Myokardischämie
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Hierarchische Bewertung der folgenden Kriterien bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate): Dringende oder außerplanmäßige Revaskularisierungen in jedem Arm
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
|
Vergleichen Sie die klinische Nachsorgestrategie mit einem systematischen Screening auf Myokardischämie
Zeitfenster: mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Hierarchische Bewertung der folgenden Kriterien bei der längsten Nachbeobachtungszeit (mindestens 24 Monate): Jedes kardiovaskuläre Ereignis, das zu einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt in jedem Arm führt
|
mindestens 24 Monate bis 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P170908J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .