Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van bijwerkingen bij asymptomatische patiënten met eerdere coronaire revascularisatie die een systematische stressteststrategie of een niet-teststrategie hebben tijdens langdurige follow-up. (ARCACHON)

19 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van bijwerkingen bij asymptomatische patiënten met eerdere coronaire revascularisatie die een systematische stressteststrategie of een niet-teststrategie hebben tijdens langdurige follow-up.

Vanwege het ontbreken van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is de beste follow-upstrategie van asymptomatische patiënten na revascularisatie van de kransslagader controversieel. Een systematische screening van stille myocardischemie kan een ernstige acute cardiale gebeurtenis helpen voorkomen. Een systematische screeningstrategie is echter kostbaar en er is momenteel geen bewijs dat herhaalde revascularisatie de overleving verbetert. Bovendien kunnen stresstesten op zich of aanvullende procedures die kunnen worden uitgevoerd met betrekking tot stresstestresultaten onverwachte complicaties veroorzaken.

ARCACHON is een nationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie die de non-inferioriteit van een klinische follow-up zal evalueren in vergelijking met een systematische stressteststrategie na coronaire revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire revascularisatie wordt vaak gebruikt voor de behandelingsstrategie van patiënten met coronaire hartziekte (CAD).

In de volgende jaren na revascularisatie bevelen de huidige richtlijnen evaluatie aan met stresstests wanneer patiënten symptomatisch zijn. Vanwege het ontbreken van gerandomiseerde onderzoeken is de evaluatie van asymptomatische patiënten controversieel en daarom is er een grote variatie in routinematige follow-upstrategieën bij deze patiënten. Een systematische screening van stille myocardischemie kan een ernstige acute cardiale gebeurtenis helpen voorkomen. Een systematische screeningstrategie is echter kostbaar en er is momenteel geen bewijs dat herhaalde revascularisatie de overleving verbetert. We veronderstelden dat klinische follow-up alleen niet inferieur zou zijn aan een systematische stresstestscreeningstrategie tijdens de follow-up van asymptomatische CAD-patiënten met eerdere coronaire revascularisatie.

Het primaire doel van de ARCACHON-studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van een strategie van klinische follow-up (zonder niet-invasieve stresstests) bij asymptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie in vergelijking met een strategie van systematische screening op myocardischemie met behulp van -invasieve stresstests door het primaire eindpunt als de samenstelling van: dood door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of een cardiovasculaire gebeurtenis die leidt tot ongeplande ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2664

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Pitie Salpetriere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaande coronaire revascularisatie (PCI of CABG) op enig moment voorafgaand aan randomisatie.
  2. Asymptomatisch op het moment van randomisatie (gedefinieerd als een Canadian Cardiovascular Society-score ≤ 1, stabiel bij de huidige medische behandeling).
  3. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  4. Geïnformeerde, schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Elk acuut coronair syndroom in de afgelopen 3 maanden

  3. Symptomen die wijzen op angina pectoris op het moment van randomisatie:

    • Angina wordt gekenmerkt door ischemische pijn op de borst die optreedt bij inspanning of stress die wordt verlicht door rust en/of nitroglycerine.
    • Angina-equivalenten worden gedefinieerd als kortademigheid, vermoeidheid of diaforese bij inspanning, door de hoofdonderzoeker beoordeeld als abnormaal en toe te schrijven aan myocardischemie.
  4. Elke ernstige klepaandoening
  5. Eerdere harttransplantatie
  6. Klasse III of IV symptomatisch hartfalen (NYHA-classificatie).
  7. Personen wier beroep van invloed is op de openbare veiligheid (bijv. piloten van luchtvaartmaatschappijen, vrachtwagen- of buschauffeurs) bij wie systematische stresstests om medisch-juridische redenen vereist kunnen zijn
  8. Maligniteiten en andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting < 2 jaar
  9. Zwangere of zogende vrouwen
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie of de intentie om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  11. Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  12. Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of psychische aandoening (psychiatrische of orgaanziekte) waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het proces niet kan begrijpen of mentale retardatie of taalbarrière waardoor de patiënt niet in staat is om te geven geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
geen systematische stresstesten tijdens de follow-up
Ander: Geen stresstesten
Geen stresstesten tijdens de follow-up van de patiënt (tot 48 maanden) als de patiënt asymptomatisch blijft
Andere namen:
  • Arm1
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
systematische jaarlijkse stresstesten tijdens de follow-up
Procedure: stress testen
Systematische jaarlijkse stresstests tijdens de follow-up van de patiënt (tot 48 maanden)
Andere namen:
  • Arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de non-inferioriteit aantonen van een strategie van klinische follow-up
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
De primaire uitkomsten gemeten bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden) het aantal overlijdens door alle oorzaken in elke arm
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
de non-inferioriteit aantonen van een strategie van klinische follow-up
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
De primaire uitkomsten gemeten bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden) is het aantal myocardinfarcten in elke arm
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
de non-inferioriteit aantonen van een strategie van klinische follow-up
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden

De primaire uitkomst gemeten bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden) is het aantal beroertes in elke arm

ziekenhuisopname.
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
de non-inferioriteit aantonen van een strategie van klinische follow-up
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
De primaire uitkomsten gemeten bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden) is het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen die leiden tot ongeplande ziekenhuisopname in elke arm
minimaal 24 maanden tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de klinische follow-upstrategie met een systematische screening van myocardischemie
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
Hiërarchische beoordeling van de volgende criteria bij langste follow-up (minimaal 24 maanden) Overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
vergelijk de klinische follow-upstrategie met een systematische screening van myocardischemie
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
Hiërarchische beoordeling van de volgende criteria bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden): Angina-controle volgens de Seattle Angina-vragenlijst
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
vergelijk de klinische follow-upstrategie met een systematische screening van myocardischemie
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
Hiërarchische beoordeling van de volgende criteria bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden): Kwaliteit van leven in elke arm
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
vergelijk de klinische follow-upstrategie met een systematische screening van myocardischemie
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
Hiërarchische beoordeling van de volgende criteria bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden): Dringende of ongeplande revascularisaties in elke arm
minimaal 24 maanden tot 48 maanden
vergelijk de klinische follow-upstrategie met een systematische screening van myocardischemie
Tijdsspanne: minimaal 24 maanden tot 48 maanden
Hiërarchische beoordeling van de volgende criteria bij de langste follow-up (minimaal 24 maanden): Elke cardiovasculaire gebeurtenis die leidt tot ongeplande ziekenhuisopname in elke arm
minimaal 24 maanden tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P170908J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Geen stresstesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren