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Valutazione dell'esito avverso in pazienti asintomatici con precedente rivascolarizzazione coronarica che hanno una strategia sistematica di stress test o una strategia senza test durante il follow-up a lungo termine. (ARCACHON)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione in uno studio controllato randomizzato di esito avverso in pazienti asintomatici con precedente rivascolarizzazione coronarica che hanno una strategia sistematica di stress test o una strategia senza test durante il follow-up a lungo termine.

A causa della mancanza di studi randomizzati controllati, la migliore strategia di follow-up dei pazienti asintomatici dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica è controversa. Uno screening sistematico dell'ischemia miocardica silente può aiutare a prevenire un evento cardiaco acuto maggiore. Tuttavia, la strategia di screening sistematico è costosa e attualmente non ci sono prove che la rivascolarizzazione ripetuta migliori la sopravvivenza. Inoltre, lo stress test di per sé o le procedure aggiuntive che possono essere eseguite in relazione ai risultati dello stress test possono causare complicazioni impreviste.

ARCACHON è uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuterà la non inferiorità di un follow-up clinico rispetto a una strategia sistematica di stress test dopo la rivascolarizzazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rivascolarizzazione dell'arteria coronarica è comunemente utilizzata per la strategia di gestione dei pazienti con malattia coronarica (CAD).

Negli anni successivi alla rivascolarizzazione, le attuali linee guida raccomandano la valutazione con stress test quando i pazienti sono sintomatici. A causa della mancanza di studi randomizzati, la valutazione dei pazienti asintomatici è controversa e di conseguenza vi è un'ampia variazione nelle strategie di follow-up di routine in questi pazienti. Uno screening sistematico dell'ischemia miocardica silente può aiutare a prevenire un evento cardiaco acuto maggiore. Tuttavia, la strategia di screening sistematico è costosa e attualmente non ci sono prove che la ripetuta rivascolarizzazione migliori la sopravvivenza.

L'obiettivo primario dello studio ARCACHON è dimostrare la non inferiorità di una strategia di follow-up clinico (senza stress test non invasivo) in pazienti asintomatici con una storia di rivascolarizzazione coronarica rispetto a una strategia di screening sistematico per l'ischemia miocardica utilizzando tecniche non -test di stress invasivo dall'endpoint primario come composito di: morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus o qualsiasi evento cardiovascolare che porti a un ricovero non pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Pitie Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
  2. Asintomatico al momento della randomizzazione (definito come un punteggio della Canadian Cardiovascular Society ≤ 1, stabile con l'attuale trattamento medico).
  3. Paziente iscritto alla Previdenza Sociale
  4. Consenso informato e scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Qualsiasi sindrome coronarica acuta nei 3 mesi precedenti

  3. Sintomi suggestivi di angina pectoris al momento della randomizzazione:

    • L'angina è caratterizzata da dolore toracico ischemico che si verifica durante lo sforzo o lo stress alleviato dal riposo e/o dalla nitroglicerina.
    • Gli equivalenti di angina sono definiti come dispnea, affaticamento o diaforesi sotto sforzo valutati dal ricercatore principale come anormali e attribuibili a ischemia miocardica.
  4. Qualsiasi malattia valvolare grave
  5. Precedente trapianto di cuore
  6. Insufficienza cardiaca sintomatica di classe III o IV (classificazione NYHA).
  7. Persone le cui occupazioni hanno un impatto sulla sicurezza pubblica (ad es. piloti di aerei, autisti di autocarri o autobus) nei quali potrebbero essere richiesti stress test sistematici per ragioni medico-legali
  8. Neoplasie e altre condizioni di comorbilità con un'aspettativa di vita < 2 anni
  9. Donne in gravidanza o allattamento
  10. Donne in età fertile senza controllo delle nascite effettivo o intenzione di rimanere incinta nel corso del processo
  11. Contemporaneo arruolamento in uno studio clinico diverso
  12. Impossibilità di firmare un consenso informato. Paziente sottoposto a protezione legale (tutela, curatela) o condizione mentale (malattia psichiatrica o organo cerebrale) che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo o ritardo mentale o barriera linguistica tale che il paziente non sia in grado di dare consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
nessun test di stress sistematico durante il follow-up
Altro: Nessun test di stress
Nessun stress test durante il follow-up del paziente (fino a 48 mesi) se il paziente rimane asintomatico
Altri nomi:
  • Braccio1
Comparatore attivo: Comparatore attivo
test di stress annuali sistematici durante il follow-up
Procedura: prove di stress
Test di stress annuali sistematici durante il follow-up del paziente (fino a 48 mesi)
Altri nomi:
  • Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimostrare la non inferiorità di una strategia di follow-up clinico
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Gli esiti primari misurati al follow-up più lungo (minimo 24 mesi) il numero di morti per tutte le cause in ciascun braccio
minimo 24 mesi a 48 mesi
dimostrare la non inferiorità di una strategia di follow-up clinico
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Gli esiti primari misurati al follow-up più lungo (minimo 24 mesi) sono il numero di infarti del miocardio in ciascun braccio
minimo 24 mesi a 48 mesi
dimostrare la non inferiorità di una strategia di follow-up clinico
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi

Gli esiti primari misurati al follow-up più lungo (minimo 24 mesi) sono il numero di ictus in ciascun braccio

ricovero.
minimo 24 mesi a 48 mesi
dimostrare la non inferiorità di una strategia di follow-up clinico
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Gli esiti primari misurati al follow-up più lungo (minimo 24 mesi) sono il numero di eventi cardiovascolari che hanno portato a un ricovero non pianificato in ciascun braccio
minimo 24 mesi a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare la strategia di follow-up clinico con uno screening sistematico dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Valutazione gerarchica dei seguenti criteri al follow-up più lungo (minimo 24 mesi) Morte per tutte le cause, infarto del miocardio
minimo 24 mesi a 48 mesi
confrontare la strategia di follow-up clinico con uno screening sistematico dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Valutazione gerarchica dei seguenti criteri al follow-up più lungo (minimo 24 mesi): Controllo dell'angina secondo Seattle Angina Questionnaire
minimo 24 mesi a 48 mesi
confrontare la strategia di follow-up clinico con uno screening sistematico dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Valutazione gerarchica dei seguenti criteri al follow-up più lungo (minimo 24 mesi): Qualità della vita in ciascun braccio
minimo 24 mesi a 48 mesi
confrontare la strategia di follow-up clinico con uno screening sistematico dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Valutazione gerarchica dei seguenti criteri al follow-up più lungo (minimo 24 mesi): Rivascolarizzazioni urgenti o non programmate in ciascun braccio
minimo 24 mesi a 48 mesi
confrontare la strategia di follow-up clinico con uno screening sistematico dell'ischemia miocardica
Lasso di tempo: minimo 24 mesi a 48 mesi
Valutazione gerarchica dei seguenti criteri al follow-up più lungo (minimo 24 mesi): Qualsiasi evento cardiovascolare che porti a un ricovero non programmato in ciascun braccio
minimo 24 mesi a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P170908J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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