Vurdering af uønsket resultat hos asymptomatiske patienter med tidligere koronar revaskularisering, som har en systematisk stressteststrategi eller en ikke-testningsstrategi under langtidsopfølgning. (ARCACHON)
Vurdering i et randomiseret kontrolleret forsøg af uønsket udfald hos asymptomatiske patienter med forudgående koronar revaskularisering, som har en systematisk stressteststrategi eller en ikke-testningsstrategi under langtidsopfølgning.
På grund af manglen på randomiserede kontrollerede forsøg er den bedste opfølgningsstrategi for asymptomatiske patienter efter koronararterie-revaskularisering kontroversiel. En systematisk screening af stille myokardieiskæmi kan hjælpe med at forhindre en større akut hjertehændelse. Imidlertid er systematisk screeningsstrategi dyr, og der er i øjeblikket ingen beviser for, at gentagen revaskularisering forbedrer overlevelsen. Desuden kan stresstest i sig selv eller yderligere procedurer, der kan udføres med hensyn til stresstestresultater, forårsage uventede komplikationer.
ARCACHON er et nationalt, multicenter, randomiseret, åbent studie, der vil evaluere non-inferioriteten af en klinisk opfølgning sammenlignet med en systematisk stressteststrategi efter koronar revaskularisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterierevaskularisering bruges almindeligvis til behandlingsstrategi for patienter med koronararteriesygdom (CAD).
I de følgende år efter revaskularisering anbefaler de nuværende retningslinjer evaluering med stresstest, når patienter er symptomatiske. På grund af manglen på randomiserede forsøg er evalueringen af asymptomatiske patienter kontroversiel, og der er derfor stor variation i rutinemæssige opfølgningsstrategier hos disse patienter. En systematisk screening af stille myokardieiskæmi kan hjælpe med at forhindre en større akut hjertehændelse. Systematisk screeningsstrategi er imidlertid dyr, og der er i øjeblikket ingen beviser for, at gentagen revaskularisering forbedrer overlevelsen. Vi antog, at klinisk opfølgning alene ville være ikke ringere end systematisk stresstest-screeningsstrategi under opfølgning af asymptomatiske CAD-patienter med tidligere koronar revaskularisering.
Det primære formål med ARCACHON-studiet er at påvise non-inferioriteten af en strategi for klinisk opfølgning (uden non-invasiv stresstest) hos asymptomatiske patienter med en anamnese med koronar revaskularisering sammenlignet med en strategi med systematisk screening for myokardieiskæmi ved anvendelse af non- -invasiv stresstest efter det primære endepunkt som sammensætningen af: dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller enhver kardiovaskulær hændelse, der fører til uplanlagt hospitalsindlæggelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 55 35
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudgående koronar revaskularisering (PCI eller CABG) på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering.
- Asymptomatisk på randomiseringstidspunktet (defineret som en Canadian Cardiovascular Society-score ≤ 1, stabil på den aktuelle medicinske behandling).
- Patient tilknyttet socialsikring
- Informeret, skriftligt samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ethvert akut koronarsyndrom inden for de foregående 3 måneder
Symptomer, der tyder på angina pectoris på randomiseringstidspunktet:
- Angina er karakteriseret ved iskæmisk brystsmerter, der opstår ved anstrengelse eller stress lindret af hvile og/eller nitroglycerin.
- Angina-ækvivalenter defineres som dyspnø, træthed eller diaforese ved anstrengelse, vurderet af hovedforskeren som unormal og kan tilskrives myokardieiskæmi.
- Enhver alvorlig klapsygdom
- Forudgående hjertetransplantation
- Klasse III eller IV symptomatisk hjertesvigt (NYHA klassifikation).
- Personer, hvis erhverv påvirker den offentlige sikkerhed (f. flyselskabpiloter, lastbil- eller buschauffører), hvor systematisk stresstest kan være påkrævet af medicinsk-juridiske årsager
- Maligniteter og andre komorbide tilstande med en forventet levetid < 2 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention eller intention om at blive gravid i løbet af forsøget
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke. Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab) eller psykisk tilstand (psykiatrisk eller cerebral sygdom), der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget eller mental retardering eller sprogbarriere, således at patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
ingen systematisk stresstest under opfølgningen
|
Ingen stresstest under patientopfølgningen (op til 48 måneder), hvis patienten forbliver asymptomatisk
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
systematisk årlig stresstest under opfølgningen
|
Systematisk årlig stresstest under patientopfølgningen (op til 48 måneder)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demonstrere non-inferioriteten af en strategi for klinisk opfølgning
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultater målt ved længste opfølgning (minimum 24 måneder) antallet af dødsfald af alle årsager i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
demonstrere non-inferioriteten af en strategi for klinisk opfølgning
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultater målt ved den længste opfølgning (minimum 24 måneder) er antallet af myokardieinfarkter i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
demonstrere non-inferioriteten af en strategi for klinisk opfølgning
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultater målt ved længste opfølgning (minimum 24 måneder) er antallet af slagtilfælde i hver arm hospitalsindlæggelse. |
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
demonstrere non-inferioriteten af en strategi for klinisk opfølgning
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultater målt ved den længste opfølgning (minimum 24 måneder) er antallet af enhver kardiovaskulær hændelse, der fører til uplanlagt indlæggelse i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den kliniske opfølgningsstrategi med en systematisk screening af myokardieiskæmi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering af følgende kriterier ved længste opfølgning (minimum 24 måneder) Død af alle årsager, myokardieinfarkt
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske opfølgningsstrategi med en systematisk screening af myokardieiskæmi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering af følgende kriterier ved længste opfølgning (minimum 24 måneder): Angina kontrol pr. Seattle Angina Questionnaire
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske opfølgningsstrategi med en systematisk screening af myokardieiskæmi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering af følgende kriterier ved længste opfølgning (minimum 24 måneder): Livskvalitet i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske opfølgningsstrategi med en systematisk screening af myokardieiskæmi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering af følgende kriterier ved længste opfølgning (minimum 24 måneder): Akutte eller uplanlagte revaskulariseringer i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske opfølgningsstrategi med en systematisk screening af myokardieiskæmi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering af følgende kriterier ved længste opfølgning (minimum 24 måneder): Enhver kardiovaskulær hændelse, der fører til uplanlagt indlæggelse i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P170908J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ingen stresstest
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityTravera IncRekrutteringPeritoneale metastaser | Kolorektalt adenokarcinom | BlindtarmskræftForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sied KebirMünster University Hospital, GermanyRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastom, voksen | Glioblastom eller GliosarkomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)SuspenderetSund og raskForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet