Haitallisten tulosten arviointi oireettomilla potilailla, joilla on aiempi sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja joilla on järjestelmällinen stressitestausstrategia tai testaamaton strategia pitkän aikavälin seurannan aikana. (ARCACHON)
Arvio satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa haitallisista tuloksista oireettomilla potilailla, joilla on aiempi sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja joilla on systemaattinen stressitestausstrategia tai testaamaton strategia pitkän aikavälin seurannan aikana.
Koska satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty, paras oireettomien potilaiden seurantastrategia sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen on kiistanalainen. Hiljaisen sydänlihasiskemian järjestelmällinen seulonta voi auttaa estämään vakavan akuutin sydäntapahtuman. Järjestelmällinen seulontastrategia on kuitenkin kallis, eikä tällä hetkellä ole näyttöä siitä, että toistuva revaskularisaatio parantaisi eloonjäämistä. Lisäksi stressitestaus sinänsä tai lisätoimenpiteet, jotka voidaan suorittaa stressitestien tulosten perusteella, voivat aiheuttaa odottamattomia komplikaatioita.
ARCACHON on kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kliinisen seurannan non-inferioriteettiä verrattuna systemaattiseen stressitestistrategiaan sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon revaskularisaatiota käytetään yleisesti sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoitostrategiassa.
Seuraavina vuosina revaskularisaation jälkeen nykyiset ohjeet suosittelevat arviointia stressitesteillä, kun potilaat ovat oireettomia. Koska satunnaistettuja tutkimuksia ei ole tehty, oireettomien potilaiden arviointi on kiistanalaista, ja siksi näiden potilaiden rutiininomaisissa seurantastrategioissa on suuria eroja. Hiljaisen sydänlihasiskemian järjestelmällinen seulonta voi auttaa estämään vakavan akuutin sydäntapahtuman. Järjestelmällinen seulontastrategia on kuitenkin kallista, eikä tällä hetkellä ole näyttöä siitä, että toistuva revaskularisaatio parantaisi eloonjäämistä. Oletimme, että kliininen seuranta yksinään ei olisi huonompi kuin systemaattinen stressitestausseulontastrategia oireettomien CAD-potilaiden seurannassa, joilla on aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio.
ARCACHON-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että kliinisen seurannan strategia (ilman non-invasiivista stressitestausta) ei ole huonompi oireettomilla potilailla, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimoiden revaskularisaatio, verrattuna strategiaan, jossa sydänlihasiskemian seulontaan ei käytetä. -invasiivinen stressitesti ensisijaisella päätetapahtumalla, joka koostuu seuraavista: kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai mikä tahansa kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka johtaa suunnittelemattomaan sairaalahoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 01 42 16 55 35
- Sähköposti: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) milloin tahansa ennen satunnaistamista.
- Oireeton satunnaistamisen aikaan (määritelty Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen pistemääräksi ≤ 1, vakaa nykyisellä lääkehoidolla).
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Tietoinen kirjallinen suostumus potilaalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Mikä tahansa akuutti sepelvaltimosyndrooma viimeisen 3 kuukauden aikana
Oireet, jotka viittaavat angina pectorikseen satunnaistuksen aikana:
- Angina pectoris on iskeeminen rintakipu, joka ilmenee rasituksessa tai stressissä, jota lepo ja/tai nitroglyseriini lievittää.
- Angina pectoris -ekvivalentit määritellään hengenahdistukseksi, väsymykseksi tai hikoiluksi rasituksessa, jonka päätutkija on arvioinut epänormaaliksi ja johtuvaksi sydänlihaksen iskemiasta.
- Mikä tahansa vakava läppäsairaus
- Aikaisempi sydämensiirto
- Luokan III tai IV oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus).
- Henkilöt, joiden ammatti vaikuttaa yleiseen turvallisuuteen (esim. lentäjät, kuorma-auton tai linja-auton kuljettajat), joilta voidaan vaatia järjestelmällistä stressitestausta lääketieteellisistä oikeudellisista syistä
- Pahanlaatuiset kasvaimet ja muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä tai aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Samanaikainen ilmoittautuminen eri kliiniseen tutkimukseen
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta. Potilas, jolla on oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus) tai henkinen tila (psykiatrinen tai elinten aivosairaus), jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään kokeen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai henkistä jälkeenjääneisyyttä tai kielimuuria, joten potilas ei pysty antamaan tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
ei järjestelmällistä stressitestausta seurannan aikana
|
Ei stressitestiä potilaan seurannan aikana (enintään 48 kuukautta), jos potilas pysyy oireettomana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Comparator
järjestelmällinen vuotuinen stressitestaus seurannan aikana
|
Järjestelmällinen vuotuinen stressitestaus potilaan seurannan aikana (jopa 48 kuukautta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittavat, että kliinisen seurannan strategia ei ole huonompi
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Ensisijaiset tulokset mitattiin pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta) yleiskuolemien määrä kussakin haarassa
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
osoittavat, että kliinisen seurannan strategia ei ole huonompi
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Ensisijaiset tulokset, jotka mitataan pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta) on sydäninfarktien lukumäärä kussakin käsivarressa
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
osoittavat, että kliinisen seurannan strategia ei ole huonompi
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Ensisijainen tulos mitattuna pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta) on aivohalvausten lukumäärä kussakin käsivarressa sairaalahoito. |
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
osoittavat, että kliinisen seurannan strategia ei ole huonompi
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Ensisijaiset tulokset, jotka mitataan pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta) ovat kaikkien sellaisten sydän- ja verisuonitapahtumien lukumäärä, jotka johtavat suunnittelemattomaan sairaalahoitoon kummassakin käsissä
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaa kliinistä seurantastrategiaa sydänlihasiskemian systemaattiseen seulontaan
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Seuraavien kriteerien hierarkkinen arviointi pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta) Kaiken syyn aiheuttama kuolema, sydäninfarkti
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
vertaa kliinistä seurantastrategiaa sydänlihasiskemian systemaattiseen seulontaan
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Seuraavien kriteerien hierarkkinen arviointi pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta): Angina pectoris kontrolli Seattle Angina Questionnaire -kyselyä kohti
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
vertaa kliinistä seurantastrategiaa sydänlihasiskemian systemaattiseen seulontaan
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Seuraavien kriteerien hierarkkinen arviointi pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta): Elämänlaatu kummassakin haarassa
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
vertaa kliinistä seurantastrategiaa sydänlihasiskemian systemaattiseen seulontaan
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Seuraavien kriteerien hierarkkinen arviointi pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta): Kiireelliset tai suunnittelemattomat revaskularisaatiot molemmissa käsissä
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
|
vertaa kliinistä seurantastrategiaa sydänlihasiskemian systemaattiseen seulontaan
Aikaikkuna: vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Seuraavien kriteerien hierarkkinen arviointi pisimmällä seurannalla (vähintään 24 kuukautta): Mikä tahansa kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka johtaa suunnittelemattomaan sairaalahoitoon kummassakin käsissä
|
vähintään 24 kuukaudesta 48 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170908J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .