Vurdering av uønsket utfall hos asymptomatiske pasienter med tidligere koronar revaskularisering som har en systematisk stressteststrategi eller en ikke-testende strategi under langtidsoppfølging. (ARCACHON)
Vurdering i en randomisert kontrollert studie av uønsket utfall hos asymptomatiske pasienter med tidligere koronar revaskularisering som har en systematisk stressteststrategi eller en ikke-testende strategi under langtidsoppfølging.
På grunn av mangelen på randomiserte kontrollerte studier, er den beste oppfølgingsstrategien for asymptomatiske pasienter etter koronararterierevaskularisering kontroversiell. En systematisk screening av stille myokardiskemi kan bidra til å forhindre en alvorlig akutt hjertehendelse. Imidlertid er systematisk screeningstrategi kostbar, og det er foreløpig ingen bevis for at gjentatt revaskularisering forbedrer overlevelsen. Dessuten kan stresstesting i seg selv eller tilleggsprosedyrer som kan utføres med hensyn til stresstestresultater forårsake uventede komplikasjoner.
ARCACHON er en nasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie, som vil evaluere ikke-underordnetheten av en klinisk oppfølging sammenlignet med en systematisk stressteststrategi etter koronar revaskularisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararterierevaskularisering brukes ofte til behandlingsstrategi for pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
I de påfølgende årene etter revaskularisering anbefaler gjeldende retningslinjer evaluering med stresstester når pasienter er symptomatiske. På grunn av mangelen på randomiserte studier er evalueringen av asymptomatiske pasienter kontroversiell, og det er følgelig stor variasjon i rutinemessige oppfølgingsstrategier hos disse pasientene. En systematisk screening av stille myokardiskemi kan bidra til å forhindre en alvorlig akutt hjertehendelse. Imidlertid er systematisk screeningstrategi kostbar og det er foreløpig ingen bevis for at gjentatt revaskularisering forbedrer overlevelsen. Vi antok at klinisk oppfølging alene ville være ikke dårligere enn systematisk stresstesting screeningstrategi under oppfølging av asymptomatiske CAD-pasienter med tidligere koronar revaskularisering.
Hovedmålet med ARCACHON-studien er å demonstrere non-inferioriteten til en strategi for klinisk oppfølging (uten ikke-invasiv stresstesting) hos asymptomatiske pasienter med en historie med koronar revaskularisering sammenlignet med en strategi for systematisk screening for myokardiskemi ved bruk av ikke -invasiv stresstesting etter det primære endepunktet som en sammensetning av: dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller enhver kardiovaskulær hendelse som fører til uplanlagt sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 55 35
- E-post: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG) når som helst før randomisering.
- Asymptomatisk ved randomiseringstidspunktet (definert som en Canadian Cardiovascular Society-score ≤ 1, stabil på gjeldende medisinsk behandling).
- Pasient tilknyttet trygd
- Informert, skriftlig samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ethvert akutt koronarsyndrom de siste 3 månedene
Symptomer som tyder på angina pectoris ved randomiseringstidspunktet:
- Angina er preget av iskemiske brystsmerter som oppstår ved anstrengelse eller stress lindret av hvile og/eller nitroglyserin.
- Angina-ekvivalenter er definert som dyspné, tretthet eller diaforese ved anstrengelse evaluert av hovedforskeren som unormal og kan tilskrives myokardiskemi.
- Enhver alvorlig klaffesykdom
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Klasse III eller IV symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klassifisering).
- Personer hvis yrke påvirker offentlig sikkerhet (f. flyselskappiloter, lastebil- eller bussjåfører) hvor systematisk stresstesting kan være nødvendig av medisinsk-juridiske årsaker
- Maligniteter og andre komorbide tilstander med forventet levealder < 2 år
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon eller intensjon om å bli gravid i løpet av forsøket
- Samtidig påmelding i en annen klinisk studie
- Manglende evne til å signere et informert samtykke. Pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap) eller mental tilstand (psykiatrisk eller cerebral sykdom) som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av rettssaken eller psykisk utviklingshemming eller språkbarriere slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
ingen systematisk stresstesting under oppfølging
|
Ingen stresstesting under pasientoppfølgingen (opptil 48 måneder) hvis pasienten forblir asymptomatisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
systematisk årlig stresstesting under oppfølging
|
Systematisk årlig stresstesting under pasientoppfølgingen (opptil 48 måneder)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demonstrere non-inferiority av en strategi for klinisk oppfølging
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære utfallene målt ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder) antall dødsfall av alle årsaker i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
demonstrere non-inferiority av en strategi for klinisk oppfølging
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultatene målt ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder) er antall hjerteinfarkter i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
demonstrere non-inferiority av en strategi for klinisk oppfølging
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultatene målt ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder) er antall slag i hver arm sykehusinnleggelse. |
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
demonstrere non-inferiority av en strategi for klinisk oppfølging
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
De primære resultatene målt ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder) er antall kardiovaskulære hendelser som fører til uplanlagt sykehusinnleggelse i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne den kliniske oppfølgingsstrategien med en systematisk screening av myokardiskemi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering av følgende kriterier ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder) Død av alle årsaker, hjerteinfarkt
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske oppfølgingsstrategien med en systematisk screening av myokardiskemi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering av følgende kriterier ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder): Anginakontroll per Seattle Angina Questionnaire
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske oppfølgingsstrategien med en systematisk screening av myokardiskemi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering av følgende kriterier ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder): Livskvalitet i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske oppfølgingsstrategien med en systematisk screening av myokardiskemi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering av følgende kriterier ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder): Haster eller uplanlagte revaskulariseringer i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
|
sammenligne den kliniske oppfølgingsstrategien med en systematisk screening av myokardiskemi
Tidsramme: minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Hierarkisk vurdering av følgende kriterier ved lengste oppfølging (minimum 24 måneder): Enhver kardiovaskulær hendelse som fører til uplanlagt sykehusinnleggelse i hver arm
|
minimum 24 måneder til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P170908J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .