Avaliação do resultado adverso em pacientes assintomáticos com revascularização coronária prévia que têm uma estratégia de teste de estresse sistemático ou uma estratégia de não teste durante o acompanhamento de longo prazo. (ARCACHON)
Avaliação em um ensaio controlado randomizado de resultados adversos em pacientes assintomáticos com revascularização coronária prévia que têm uma estratégia de teste de estresse sistemático ou uma estratégia de não teste durante o acompanhamento de longo prazo.
Devido à falta de ensaios clínicos randomizados, a melhor estratégia de acompanhamento de pacientes assintomáticos após revascularização da artéria coronária é controversa. Uma triagem sistemática de isquemia miocárdica silenciosa pode ajudar a prevenir um evento cardíaco agudo importante. No entanto, a estratégia de triagem sistemática é cara e atualmente não há evidências de que revascularizações repetidas melhorem a sobrevida. Além disso, o teste de estresse por si só ou procedimentos adicionais que podem ser realizados em relação aos resultados do teste de estresse podem causar complicações inesperadas.
ARCACHON é um estudo nacional, multicêntrico, randomizado, aberto, que avaliará a não inferioridade de um acompanhamento clínico em comparação com uma estratégia sistemática de teste de esforço após a revascularização coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A revascularização da artéria coronária é comumente utilizada para a estratégia de manejo de pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
Nos anos seguintes à revascularização, as diretrizes atuais recomendam avaliação com testes de esforço quando os pacientes são sintomáticos. Devido à falta de estudos randomizados, a avaliação de pacientes assintomáticos é controversa e, portanto, há uma grande variação nas estratégias de acompanhamento de rotina desses pacientes. Uma triagem sistemática de isquemia miocárdica silenciosa pode ajudar a prevenir um evento cardíaco agudo importante. No entanto, a estratégia de triagem sistemática é cara e atualmente não há evidências de que revascularizações repetidas melhorem a sobrevida.
O objetivo primário do estudo ARCACHON é demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de acompanhamento clínico (sem teste de estresse não invasivo) em pacientes assintomáticos com história de revascularização coronariana em comparação com uma estratégia de rastreamento sistemático para isquemia miocárdica usando métodos não -teste de estresse invasivo pelo endpoint primário como o composto de: morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou qualquer evento cardiovascular que leve à hospitalização não planejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Número de telefone: +33 01 42 16 55 35
- E-mail: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Recrutamento
- Pitié Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Revascularização coronária prévia (ICP ou CABG) a qualquer momento antes da randomização.
- Assintomático no momento da randomização (definido como um escore da Canadian Cardiovascular Society ≤ 1, estável no tratamento médico atual).
- Doente inscrito na Segurança Social
- Consentimento informado e por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Qualquer síndrome coronariana aguda nos últimos 3 meses
Sintomas sugestivos de angina pectoris no momento da randomização:
- A angina é caracterizada por dor torácica isquêmica ocorrendo em esforço ou estresse aliviado por repouso e/ou nitroglicerina.
- Equivalentes de angina são definidos como dispnéia, fadiga ou diaforese aos esforços avaliados pelo investigador principal como anormais e atribuíveis à isquemia miocárdica.
- Qualquer doença valvular grave
- Transplante cardíaco prévio
- Insuficiência cardíaca sintomática classe III ou IV (classificação da NYHA).
- Pessoas cujas ocupações afetam a segurança pública (por exemplo, pilotos de avião, motoristas de caminhão ou ônibus) nos quais testes de estresse sistemáticos podem ser exigidos por razões médico-legais
- Malignidades e outras comorbidades com expectativa de vida < 2 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade fértil sem controle de natalidade eficaz ou intenção de engravidar durante o estudo
- Inscrição contemporânea em um ensaio clínico diferente
- Incapacidade de assinar um consentimento informado. Paciente sob proteção legal (tutela, curatela) ou condição mental (doença psiquiátrica ou órgão cerebral) tornando o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do julgamento ou retardo mental ou barreira de idioma de modo que o paciente seja incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
nenhum teste de estresse sistemático durante o acompanhamento
|
Nenhum teste de estresse durante o acompanhamento do paciente (até 48 meses) se o paciente permanecer assintomático
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
teste de estresse anual sistemático durante o acompanhamento
|
Teste de esforço anual sistemático durante o acompanhamento do paciente (até 48 meses)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de seguimento clínico
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Os desfechos primários mediram no acompanhamento mais longo (mínimo 24 meses) o número de mortes por todas as causas em cada braço
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de seguimento clínico
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Os resultados primários medidos no acompanhamento mais longo (mínimo de 24 meses) é o número de infarto do miocárdio em cada braço
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de seguimento clínico
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Os resultados primários medidos no seguimento mais longo (mínimo 24 meses) é o número de AVC em cada braço hospitalização. |
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de seguimento clínico
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Os desfechos primários medidos no seguimento mais longo (mínimo de 24 meses) é o número de qualquer evento cardiovascular levando a hospitalização não planejada em cada braço
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
comparar a estratégia de acompanhamento clínico a uma triagem sistemática de isquemia miocárdica
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Avaliação hierárquica dos seguintes critérios no seguimento mais longo (mínimo 24 meses) Morte por todas as causas, infarto do miocárdio
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
comparar a estratégia de acompanhamento clínico a uma triagem sistemática de isquemia miocárdica
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Avaliação hierárquica dos seguintes critérios no seguimento mais longo (mínimo 24 meses): Controle da angina por Seattle Angina Questionnaire
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
comparar a estratégia de acompanhamento clínico a uma triagem sistemática de isquemia miocárdica
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Avaliação hierárquica dos seguintes critérios no seguimento mais longo (mínimo 24 meses): Qualidade de vida em cada braço
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
comparar a estratégia de acompanhamento clínico a uma triagem sistemática de isquemia miocárdica
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Avaliação hierárquica dos seguintes critérios no seguimento mais longo (mínimo 24 meses): revascularizações urgentes ou não programadas em cada braço
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
|
comparar a estratégia de acompanhamento clínico a uma triagem sistemática de isquemia miocárdica
Prazo: mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Avaliação hierárquica dos seguintes critérios no acompanhamento mais longo (mínimo 24 meses): Qualquer evento cardiovascular que leve a hospitalização não planejada em cada braço
|
mínimo de 24 meses a 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P170908J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .