Bedömning av negativt utfall hos asymtomatiska patienter med tidigare koronar revaskularisering som har en systematisk stressteststrategi eller en icke-testande strategi under långtidsuppföljning. (ARCACHON)
Bedömning i en randomiserad kontrollerad studie av negativt utfall hos asymtomatiska patienter med tidigare koronar revaskularisering som har en systematisk stressteststrategi eller en icke-testande strategi under långtidsuppföljning.
På grund av bristen på randomiserade kontrollerade studier är den bästa uppföljningsstrategin för asymtomatiska patienter efter koronarartärrevaskularisering kontroversiell. En systematisk screening av tyst myokardischemi kan hjälpa till att förhindra en allvarlig akut hjärthändelse. En systematisk screeningstrategi är dock kostsam och det finns för närvarande inga bevis för att upprepad revaskularisering förbättrar överlevnaden. Dessutom kan stresstester i sig eller ytterligare procedurer som kan utföras med hänsyn till stresstestresultat orsaka oväntade komplikationer.
ARCACHON är en nationell, multicenter, randomiserad, öppen studie, som kommer att utvärdera non-inferiority av en klinisk uppföljning jämfört med en systematisk stressteststrategi efter koronar revaskularisering.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlsrevaskularisering används vanligen för hanteringsstrategin för patienter med kranskärlssjukdom (CAD).
Under de följande åren efter revaskularisering rekommenderar de nuvarande riktlinjerna utvärdering med stresstester när patienter är symtomatiska. På grund av bristen på randomiserade prövningar är utvärderingen av asymtomatiska patienter kontroversiell och följaktligen finns det en stor variation i rutinmässiga uppföljningsstrategier hos dessa patienter. En systematisk screening av tyst myokardischemi kan hjälpa till att förhindra en allvarlig akut hjärthändelse. Systematisk screeningstrategi är dock kostsam och det finns för närvarande inga bevis för att upprepad revaskularisering förbättrar överlevnaden. Vi antog att enbart klinisk uppföljning skulle vara icke sämre än systematisk stresstestningsscreeningsstrategi under uppföljning av asymtomatiska CAD-patienter med tidigare koronar revaskularisering.
Det primära syftet med ARCACHON-studien är att påvisa non-inferioriteten hos en strategi för klinisk uppföljning (utan icke-invasiv stresstestning) hos asymtomatiska patienter med en historia av koronar revaskularisering jämfört med en strategi för systematisk screening för myokardischemi med användning av icke -invasiv stresstestning av den primära endpointen som en sammansättning av: dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller någon kardiovaskulär händelse som leder till oplanerad sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadjib Hammoudi, MD PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 55 35
- E-post: nadjib.hammoudi@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Pitié Salpêtrière
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föregående koronar revaskularisering (PCI eller CABG) när som helst före randomisering.
- Asymptomatisk vid tidpunkten för randomisering (definierad som en Canadian Cardiovascular Society-poäng ≤ 1, stabil på nuvarande medicinsk behandling).
- Patient ansluten till socialförsäkringen
- Informerat, skriftligt samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Eventuellt akut kranskärlssyndrom under de senaste 3 månaderna
Symtom som tyder på angina pectoris vid tidpunkten för randomisering:
- Angina kännetecknas av ischemisk bröstsmärta som uppstår vid ansträngning eller stress som lindras av vila och/eller nitroglycerin.
- Anginaekvivalenter definieras som andnöd, trötthet eller diafores vid ansträngning, utvärderad av huvudforskaren som onormal och hänförlig till myokardischemi.
- All allvarlig valvulär sjukdom
- Före hjärttransplantation
- Klass III eller IV symtomatisk hjärtsvikt (NYHA-klassificering).
- Personer vars yrken påverkar den allmänna säkerheten (t.ex. flygbolagspiloter, lastbils- eller bussförare) där systematiska stresstester kan krävas av medicinska-rättsliga skäl
- Maligniteter och andra komorbida tillstånd med förväntad livslängd < 2 år
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmedel eller avsikt att bli gravida under försökets gång
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning
- Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke. Patient under rättsskydd (vårdnad, kuratorskap) eller psykiskt tillstånd (psykiatrisk eller cerebral sjukdom) som gör att patienten inte kan förstå arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av rättegången eller mental retardation eller språkbarriär så att patienten inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
inga systematiska stresstester under uppföljningen
|
Inget stresstest under patientuppföljningen (upp till 48 månader) om patienten förblir asymtomatisk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
systematiska årliga stresstester under uppföljningen
|
Systematisk årlig stresstestning under patientuppföljningen (upp till 48 månader)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visa på non-inferiority av en strategi för klinisk uppföljning
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
De primära resultaten mättes vid längsta uppföljning (minst 24 månader) antalet dödsfall av alla orsaker i varje arm
|
minst 24 månader till 48 månader
|
|
visa på non-inferiority av en strategi för klinisk uppföljning
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
De primära resultaten uppmätta vid längsta uppföljning (minst 24 månader) är antalet hjärtinfarkter i varje arm
|
minst 24 månader till 48 månader
|
|
visa på non-inferiority av en strategi för klinisk uppföljning
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
De primära resultaten mätt vid längsta uppföljning (minst 24 månader) är antalet stroke i varje arm sjukhusvistelse. |
minst 24 månader till 48 månader
|
|
visa på non-inferiority av en strategi för klinisk uppföljning
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
De primära resultaten mätt vid längsta uppföljning (minst 24 månader) är antalet kardiovaskulära händelser som leder till oplanerad sjukhusvistelse i varje arm
|
minst 24 månader till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämföra den kliniska uppföljningsstrategin med en systematisk screening av myokardischemi
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
Hierarkisk bedömning av följande kriterier vid längsta uppföljning (minst 24 månader) Död av alla orsaker, hjärtinfarkt
|
minst 24 månader till 48 månader
|
|
jämföra den kliniska uppföljningsstrategin med en systematisk screening av myokardischemi
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
Hierarkisk bedömning av följande kriterier vid längsta uppföljning (minst 24 månader): Anginakontroll enligt Seattle Angina Questionnaire
|
minst 24 månader till 48 månader
|
|
jämföra den kliniska uppföljningsstrategin med en systematisk screening av myokardischemi
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
Hierarkisk bedömning av följande kriterier vid längsta uppföljning (minst 24 månader): Livskvalitet i varje arm
|
minst 24 månader till 48 månader
|
|
jämföra den kliniska uppföljningsstrategin med en systematisk screening av myokardischemi
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
Hierarkisk bedömning av följande kriterier vid längsta uppföljning (minst 24 månader): Akuta eller oplanerade revaskulariseringar i varje arm
|
minst 24 månader till 48 månader
|
|
jämföra den kliniska uppföljningsstrategin med en systematisk screening av myokardischemi
Tidsram: minst 24 månader till 48 månader
|
Hierarkisk bedömning av följande kriterier vid längsta uppföljning (minst 24 månader): Varje kardiovaskulär händelse som leder till oplanerad sjukhusvistelse i varje arm
|
minst 24 månader till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nadjib Hammoudi, MD PHD, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P170908J
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .